藥品委托儲存配送是指委托方將所經(jīng)營藥品的儲存和配送工作委托給具有第三方藥品物流資質(zhì)企業(yè)的業(yè)務(wù)模式。2005年，國家藥品監(jiān)管部門先后印發(fā)《關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》和《關(guān)于貫徹執(zhí)行〈關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見〉有關(guān)問題的通知》，明確允許有實力并具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及技術(shù)的企業(yè)為已持有許可證的藥品企業(yè)開展第三方藥品現(xiàn)代物流配送。

　　這一舉措能有效減少藥品企業(yè)的倉儲空間和配送成本。但我國醫(yī)藥第三方物流起步較晚，數(shù)量也不多，相關(guān)法律法規(guī)不夠完善，第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)在進行物流活動時承擔(dān)的風(fēng)險也將影響企業(yè)的物流效率。藥品的特殊性使得它比一般的商品對配送條件的要求更為苛刻，對環(huán)境的溫濕度、光照等都有嚴(yán)格要求，一旦藥品變質(zhì)或藥品理化性質(zhì)發(fā)生變化，都將影響藥品的質(zhì)量安全。

　　據(jù)統(tǒng)計，山東省共有現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)31家，藥品批發(fā)企業(yè)597家。其中，具有委托儲存配送藥品資格的企業(yè)27家，占比4.5%，委托配送藥品的企業(yè)50家，占比8.4%。圍繞山東省藥品儲存配送的基本情況和存在的問題，筆者制訂了調(diào)研方案，針對企業(yè)和藥品監(jiān)管部門發(fā)放調(diào)查問卷61份、召開企業(yè)和專家座談會，通過調(diào)研數(shù)據(jù)的匯總分析與座談會上的交流研討，了解了目前山東省藥品儲存配送存在的質(zhì)量風(fēng)險問題，并提出了相關(guān)對策。

　　問卷調(diào)研發(fā)現(xiàn)問題

　　通過對27家具有委托儲存配送藥品資格的藥品批發(fā)企業(yè)，17家委托配送藥品的企業(yè)調(diào)查問卷統(tǒng)計，實行藥品委托配送的具體情況如下：目前，山東省內(nèi)進行委托配送的企業(yè)可基本實現(xiàn)委托儲運的業(yè)務(wù)要求。對于委托方，選擇被委托企業(yè)的關(guān)鍵點主要在于是否具備接受委托從事藥品儲存、配送業(yè)務(wù)資格，倉庫硬件設(shè)備是否達到要求，是否實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，是否實現(xiàn)計算機系統(tǒng)的無縫對接，是否有裝備專業(yè)的調(diào)溫運輸車隊等條件。委托方對于收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)督，主要是依靠前期的質(zhì)量體系評價和考察，定期查看被委托方的倉儲條件，以及不定期溝通審核來實現(xiàn)。委托方與被委托方溝通中產(chǎn)生的主要問題包括：送貨效率，退貨方面由于環(huán)節(jié)多、路程遠(yuǎn)、人員構(gòu)成復(fù)雜出現(xiàn)退貨延遲，計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享時出現(xiàn)延遲現(xiàn)象，不合格藥品的復(fù)驗、處理問題等。

　　通過對山東省17個藥品監(jiān)管部門的調(diào)查問卷統(tǒng)計，對于藥品委托配送企業(yè)日常監(jiān)督檢查的主要困難和問題如下：

　　委托方式方面，個別被委托配送企業(yè)存在二次委托的現(xiàn)象，雖然簽訂了質(zhì)量保證協(xié)議，但增大了藥品流弊的風(fēng)險；部分委托方僅僅就單獨品種進行委托配送，仍然保留自己的倉庫，增大了日常監(jiān)督檢查工作的難度。儲存方面，藥品儲存溫濕度不符合要求；存在為了降低成本擅自改變或降低儲運條件的現(xiàn)象。運輸方面，對冷藏藥品的運輸不符合規(guī)范要求，冷藏藥品運輸記錄不全；通過物流公司配送藥品運輸條件達不到要求；運輸?shù)攸c與發(fā)票標(biāo)識地點不一致。計算機系統(tǒng)方面，委托方對被委托方的ERP（企業(yè)資源計劃）及WMS（倉儲管理）系統(tǒng)不熟悉，不能熟練查閱委托儲存在庫藥品的有關(guān)情況；委托方系統(tǒng)不能實現(xiàn)與被委托方系統(tǒng)中的貨物、數(shù)據(jù)信息、票據(jù)管理等無縫銜接，不能將質(zhì)量審核的各項經(jīng)營基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息同步傳送到被委托方的倉儲管理系統(tǒng)。人員方面，委托方對采購和銷售環(huán)節(jié)的管理弱化，人員培訓(xùn)不到位，對購貨單位的采購人員及提貨人員的身份證明審核不嚴(yán)。其他方面，存在無法現(xiàn)場核實藥品賬、票、貨是否一致的現(xiàn)象，出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題無法追責(zé)；同社會物流配送企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議不完善，未明確規(guī)定雙方對于藥品質(zhì)量的責(zé)任劃分。

　　座談溝通反映情況

　　通過與5個藥品監(jiān)管部門有關(guān)人員的座談，了解到監(jiān)管人員普遍反映的問題是：委托方是否建立符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理體系和文件；被委托方在藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、退貨、召回等過程中是否能進行有效的管理和控制；委托方是否配置與被委托方的倉儲管理系統(tǒng)對接的計算機系統(tǒng)，系統(tǒng)是否能有效對接，是否能對藥品的進銷存等環(huán)節(jié)進行有效控制；委托方是否還存在自行配送行為；被委托方是否存在將藥品配送再次委托給其他委托方；批發(fā)企業(yè)采取委托配送方式經(jīng)營，在監(jiān)管過程中，只能核實銷售票賬是否一致，很難對“票賬貨一致”的真實性進行核查。

　　通過與山東省8家具有委托配送藥品資格的批發(fā)企業(yè)進行交流，反映出來的問題主要包含以下方面：一是委托雙方標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)，對隨貨同行的要求同GSP要求存在差距，但現(xiàn)在GSP還未延伸到生產(chǎn)企業(yè)的銷售部分，造成很多爭議。零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行的要求同批發(fā)企業(yè)執(zhí)行的情況不一，造成拒收和銷退入庫困難。二是醫(yī)藥物流同社會化物流標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。藥品物流企業(yè)嚴(yán)格按照GSP要求進行藥品儲運，但是社會化物流基本不執(zhí)行，造成醫(yī)藥物流無競爭力；委托物流公司運輸存在貨物中轉(zhuǎn)的問題，貨物存放的環(huán)境可能不符合藥品的儲存要求；物流公司，包括大部分經(jīng)營企業(yè)，難以保證運輸過程的溫濕度。三是計算機系統(tǒng)接口不統(tǒng)一。在委托配送中，計算機系統(tǒng)起著關(guān)鍵的作用，承擔(dān)著委托方和被委托方業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、倉庫數(shù)據(jù)的直連，因此必須將系統(tǒng)接口統(tǒng)一。但現(xiàn)在部分生產(chǎn)企業(yè)沒有ERP系統(tǒng)，個別的經(jīng)營企業(yè)同被委托方的WMS系統(tǒng)接口存在問題，數(shù)據(jù)傳輸不及時，丟數(shù)據(jù)的情況時有發(fā)生。四是追溯體系建設(shè)。委托配送嚴(yán)格意義上不屬于經(jīng)營的范疇，只是物流配送和存儲，但能夠看到實貨，在追溯體系上意義重大。所以追溯體系建設(shè)很重要。

　　【摘編自：張然 王群 陳雨潔 林曉明 王芳 尚京迎.山東省藥品批發(fā)企業(yè)委托儲運的質(zhì)量風(fēng)險及對策研究[J].中國食品藥品監(jiān)管.2019.2（181）：44-49】