中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 葉陽(yáng)歡） 春城盛夏，萬(wàn)木蔥蘢，鮮花盛放。6月13日上午10點(diǎn)，長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)幸福街1888號(hào)廣場(chǎng)上，30名執(zhí)法人員精神抖擻、整齊列隊(duì)，在熱烈的掌聲中，吉林省市場(chǎng)監(jiān)督管理廳黨組成員、省藥品監(jiān)督管理局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)劉寶芳和長(zhǎng)春市人民政府副秘書(shū)長(zhǎng)逄吉春共同揭開(kāi)覆蓋在不銹鋼函牌上的紅綢布——“吉林省藥品監(jiān)督管理局長(zhǎng)春檢查分局”映入眼簾，這也揭開(kāi)了各地檢查分局正式履職的序幕。

圖為吉林省藥監(jiān)局長(zhǎng)春檢查分局揭牌儀式現(xiàn)場(chǎng)。

　　乘新風(fēng)揚(yáng)遠(yuǎn)帆，踏征程續(xù)新篇。從13號(hào)起，連續(xù)5天來(lái)，隨著吉林省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)班子成員分成4個(gè)小組分赴9個(gè)市（州）為檢查分局揭牌，全省藥品安全監(jiān)管體制改革邁出了實(shí)質(zhì)性、關(guān)鍵性的步伐，這對(duì)于保障藥品安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、惠及百姓民生具有里程碑式的意義。

　　謀篇布局 頂層設(shè)計(jì)

　　吉林省是醫(yī)藥大省，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值連續(xù)多年位居全國(guó)前5名，藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量全國(guó)第一，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)是吉林省“十三五”時(shí)期重點(diǎn)培育的新支柱產(chǎn)業(yè)。

　　吉林省委省政府始終高度重視藥品監(jiān)管工作。吉林省委書(shū)記巴音朝魯曾多次強(qiáng)調(diào)要采取有力措施，確保人民群眾飲食用藥安全，要“持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管能力建設(shè)，堅(jiān)決消除各種風(fēng)險(xiǎn)隱患”。省長(zhǎng)景俊海多次批示“要做到全流程、全時(shí)段、全鏈條監(jiān)管”和加快構(gòu)建“每年全面檢查、每季度巡查、每月抽檢、每日自檢”的監(jiān)管制度。副省長(zhǎng)石玉鋼多次專(zhuān)題研究藥品監(jiān)管工作，提出明確要求。

　　根據(jù)中央對(duì)藥品監(jiān)管體制改革的總體要求，吉林省委省政府結(jié)合實(shí)際，全力支持藥品監(jiān)管工作。2018年11月14日，吉林省藥品監(jiān)督管理局正式掛牌成立，省以下不再獨(dú)立設(shè)置藥品監(jiān)管部門(mén)，藥品監(jiān)管體制由三級(jí)監(jiān)管變成省一級(jí)監(jiān)管，省藥監(jiān)局由二線“指揮員”變成了一線“戰(zhàn)斗員”。為防止監(jiān)管斷檔，省政府立即著手推進(jìn)落實(shí)全省藥監(jiān)系統(tǒng)機(jī)構(gòu)改革，建立專(zhuān)項(xiàng)工作機(jī)制，統(tǒng)籌推進(jìn)檢查分局改革工作。

　　今年5月8日，吉林省委編辦印發(fā)《關(guān)于設(shè)立省藥品監(jiān)督管理局檢查分局的批復(fù)》，同意在全省9個(gè)市（州）新組建成立規(guī)格為正處級(jí)的省藥監(jiān)局直屬派出機(jī)構(gòu)（檢查分局），實(shí)現(xiàn)了省級(jí)監(jiān)管事權(quán)省內(nèi)全域覆蓋。按照“編隨事走，人隨編走”原則，各派出機(jī)構(gòu)從本級(jí)市（州）及所轄縣（市、區(qū)）擇優(yōu)劃轉(zhuǎn)行政編制共136名，其中，省藥監(jiān)局長(zhǎng)春、通化檢查分局各核定行政編制30名，吉林、延邊檢查分局各核定行政編制15名，白山檢查分局核定行政編制10名，四平、遼源、白城、松原檢查分局核定行政編制9名。經(jīng)過(guò)嚴(yán)格選調(diào)、公示公告、轉(zhuǎn)隸動(dòng)員、崗前培訓(xùn)等一系列舉措，9個(gè)檢查分局完成組建，并開(kāi)始履職。

　　“新機(jī)構(gòu)承擔(dān)新使命，要有新作為，開(kāi)創(chuàng)新局面?！痹诮遗苾x式上，劉寶芳強(qiáng)調(diào)，新組建的檢查分局要旗幟鮮明講政治，做履行監(jiān)管職責(zé)的“戰(zhàn)斗員”、助力地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展的“服務(wù)員”。要履職盡責(zé)講實(shí)干，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，全面強(qiáng)化日常監(jiān)督和飛行檢查，徹底排查糾治風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促企業(yè)自覺(jué)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，把問(wèn)題和隱患及時(shí)消滅在萌芽狀態(tài)。要上下齊心講團(tuán)結(jié)，強(qiáng)化與省局各處室業(yè)務(wù)聯(lián)系，主動(dòng)與當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)健委、公安局等部門(mén)建立橫向協(xié)作機(jī)制，形成齊抓共管的合力。要時(shí)刻警醒講規(guī)矩，強(qiáng)化黨的規(guī)矩意識(shí)和廉潔意識(shí)，構(gòu)建“親清”的新型政商關(guān)系，堅(jiān)持有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究；要積極貫徹落實(shí)省局“不忘初心、牢記使命”主題教育動(dòng)員會(huì)會(huì)議精神，建章立制，約束監(jiān)管行為，強(qiáng)調(diào)紀(jì)律，樹(shù)立藥監(jiān)良好形象。

　　快入角色 嚴(yán)格監(jiān)管

　　乘改革之風(fēng)而立，順改革之勢(shì)而為。目前，吉林省藥監(jiān)局各檢查分局人員到位、職責(zé)明確，管理有序、運(yùn)轉(zhuǎn)有效，藥品監(jiān)管等各項(xiàng)工作步入正軌。

　　“藥企必須按照GMP標(biāo)準(zhǔn)，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品等符合質(zhì)量要求”

　　“一定要建立完善的質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督管理”

　　……

　　6月14日，長(zhǎng)春市檢查分局執(zhí)法人員走進(jìn)轄區(qū)監(jiān)管業(yè)戶生產(chǎn)車(chē)間、質(zhì)量檢驗(yàn)室等現(xiàn)場(chǎng)再三強(qiáng)調(diào)。按照“工作第一、人崗相宜、熟悉工作、以老帶新”的原則，長(zhǎng)春檢查分局設(shè)置藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管組4組（同時(shí)負(fù)責(zé)所劃區(qū)域內(nèi)化妝品監(jiān)管）、藥品流通監(jiān)管組4組、醫(yī)療器械監(jiān)管組2組，共10個(gè)小組，明確了每小組組長(zhǎng)組員、監(jiān)管區(qū)域、承擔(dān)的具體職責(zé)，一場(chǎng)全方位、全覆蓋的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查行動(dòng)迅速展開(kāi)。

　　與此同時(shí)，延邊檢查分局在全州范圍內(nèi)開(kāi)展“大走訪、大摸底、大服務(wù)、大宣傳”活動(dòng)，制定了詳細(xì)的工作推進(jìn)時(shí)間表，做到記錄到戶、責(zé)任到人，日匯報(bào)、周匯總。吉林檢查分局以品種為主線，突出問(wèn)題導(dǎo)向，對(duì)131家監(jiān)管業(yè)戶整體質(zhì)量體系和質(zhì)量保證水平正有序進(jìn)行評(píng)估，并在檢查中通過(guò)對(duì)企業(yè)法人、關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)教育，引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)自律意識(shí)，認(rèn)真落實(shí)主體責(zé)任。

　　遼源檢查分局對(duì)每戶企業(yè)進(jìn)行一次全面監(jiān)督檢查，寫(xiě)出檢查報(bào)告，明確重點(diǎn)監(jiān)督企業(yè)、重點(diǎn)監(jiān)管品種、企業(yè)重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，建立、整理和完善企業(yè)監(jiān)管檔案，并于每周三下午開(kāi)展業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，全員輪流講課、全員參加學(xué)習(xí)。白城檢查分局結(jié)合轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查計(jì)劃，通過(guò)新老同志相結(jié)合、檢驗(yàn)所專(zhuān)家配合的方式，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行逐一排查、業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

　　白山檢查分局全面排查安全隱患和行業(yè)亂象，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，不斷規(guī)范生產(chǎn)、流通秩序，并部署開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，堅(jiān)持對(duì)安全隱患零容忍，做到不留死角、不留盲區(qū)。

　　把脈問(wèn)診 精準(zhǔn)服務(wù)

　　“可納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍的藥品注冊(cè)申請(qǐng)情況如何？”

　　“如何開(kāi)展藥品臨床前安全性研究？”

　　“符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的具體要求有哪些？”

　　……

　　6月14日，吉林省藥監(jiān)局通化檢查分局組織召開(kāi)“兩品一械”企業(yè)座談會(huì)，通化萬(wàn)通、修正、東寶、紫鑫、吉林四長(zhǎng)制藥等20家藥品生產(chǎn)企及華潤(rùn)通化醫(yī)藥、通化國(guó)大藥房連鎖、康美（梅河口）醫(yī)藥等6家藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參會(huì)代表紛紛就如何保證藥品質(zhì)量、需要監(jiān)管部門(mén)解決的問(wèn)題、如何應(yīng)對(duì)當(dāng)前形勢(shì)及相關(guān)建議等暢所欲言。

圖為吉林省藥監(jiān)局局長(zhǎng)劉寶芳與通化市委常委、常務(wù)副市長(zhǎng)經(jīng)希軍為吉林省藥監(jiān)局通化檢查分局揭牌。

　　吉林省藥監(jiān)局相關(guān)業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)人就企業(yè)提出的一致性評(píng)價(jià)、品種注冊(cè)、新藥研發(fā)、GMP認(rèn)證、工業(yè)大麻種植與提取、中藥評(píng)價(jià)、藥師執(zhí)業(yè)、處方藥銷(xiāo)售等問(wèn)題答疑解惑、“把脈問(wèn)診”，并就如何落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告、企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)排查、藥品流通的購(gòu)銷(xiāo)存等進(jìn)行詳細(xì)講解。

　　一手抓監(jiān)管,一手抓服務(wù),這正是吉林省藥監(jiān)系統(tǒng)創(chuàng)新監(jiān)管形式、完善正向激勵(lì)機(jī)制,切實(shí)履行“依法依規(guī)監(jiān)管,有力有效服務(wù)”工作理念的具體呈現(xiàn)。

　　四平檢查分局在比智高藥業(yè)、羅邦藥業(yè)、益民堂藥業(yè)GMP認(rèn)證及華隆藥業(yè)GSP認(rèn)證審批期間，多次深入企業(yè)，從生產(chǎn)布局到設(shè)備安裝、從資料整理到資料申報(bào)，進(jìn)行逐一指導(dǎo)，并完成生產(chǎn)場(chǎng)地的工藝驗(yàn)證、質(zhì)量對(duì)比研究等工作。

　　“藥監(jiān)部門(mén)保姆式的精準(zhǔn)服務(wù)，使我們順利通過(guò)了多個(gè)產(chǎn)品的GMP認(rèn)證，讓企業(yè)及時(shí)轉(zhuǎn)入生產(chǎn)、做大做強(qiáng)?！奔质×_邦藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)人感激地說(shuō)。

　　強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)需要嚴(yán)格的監(jiān)管，嚴(yán)格的監(jiān)管成就強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)。至此，吉林省藥監(jiān)體制改革已經(jīng)完成了省局機(jī)關(guān)定崗定員、設(shè)立疫苗檢查中心、成立派出各市（州）檢查分局等多項(xiàng)任務(wù)，為全面加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管奠定了堅(jiān)實(shí)的組織基礎(chǔ)。

　　劉寶芳表示，全省藥監(jiān)系統(tǒng)將上下同心、目標(biāo)同向，重修執(zhí)法生態(tài)，重拾公眾信心，重塑部門(mén)形象，展示新時(shí)期藥監(jiān)人的新氣象新作為新?lián)?dāng)，主動(dòng)融入吉林全面振興大局，強(qiáng)監(jiān)管、補(bǔ)短板、堵漏洞、防風(fēng)險(xiǎn)、促發(fā)展，努力做到讓人民群眾滿意、讓企業(yè)滿意、讓政府滿意。

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