有序開(kāi)展的藥品抽檢在藥品上市后監(jiān)管中發(fā)揮著“國(guó)防體系”作用；針對(duì)性開(kāi)展的探索性研究在保持對(duì)不法企業(yè)強(qiáng)震懾的同時(shí)，也為企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、持續(xù)提升藥品質(zhì)量水平提供了技術(shù)支持（相關(guān)報(bào)道見(jiàn)本版4月29日《構(gòu)筑藥品上市后監(jiān)管“國(guó)防體系”》和5月27日《再論構(gòu)筑藥品上市后監(jiān)管“國(guó)防體系”》）。無(wú)論是無(wú)形的震懾，還是有形的支持，都離不開(kāi)抽檢結(jié)果的公開(kāi)。作為實(shí)施監(jiān)管手段的“最后一公里”，結(jié)果公開(kāi)是藥品抽檢工作從啟動(dòng)到結(jié)束、從計(jì)劃制定到目標(biāo)實(shí)現(xiàn)閉環(huán)式管理中的重要環(huán)節(jié)。

　　抽檢結(jié)果公開(kāi)的沿革和現(xiàn)狀

　　原衛(wèi)生部從1986年開(kāi)始將藥品抽檢結(jié)果主動(dòng)公開(kāi)，截至1997年，共發(fā)布《藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果公報(bào)》34期。其間，原中國(guó)藥品生物制品檢定所于1988年受權(quán)制定了《全國(guó)藥品抽驗(yàn)工作及發(fā)布藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果公報(bào)的改革方案》，在規(guī)范國(guó)家級(jí)抽檢公報(bào)的同時(shí)，對(duì)地方的藥品抽檢結(jié)果公開(kāi)也做了規(guī)定。

　　1998年，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)組建后，在延續(xù)前述工作的基礎(chǔ)上，將“公報(bào)”調(diào)整為“公告”并按季度發(fā)布，截至2012年，共發(fā)布《國(guó)家藥品質(zhì)量公告》60期。2001年，《藥品管理法》修訂，明確規(guī)定“國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正”，公開(kāi)抽檢結(jié)果成為藥品監(jiān)管部門(mén)的法定職責(zé)。

　　2002年，《藥品管理法實(shí)施條例》進(jìn)一步明確，公開(kāi)的藥品抽檢結(jié)果“應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來(lái)源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容”，而之前公開(kāi)的抽檢結(jié)果通常只包括藥品的品名、生產(chǎn)單位、批號(hào)和檢驗(yàn)結(jié)果等。

　　2013年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局成立，在隨后兩年發(fā)布6期《藥品質(zhì)量公告》后，于2015年將以往對(duì)整體抽檢結(jié)果的“公告”調(diào)整為對(duì)不合格批次藥品的“通告”，其后兩年間，共發(fā)布不合格藥品通告16個(gè)。2017年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《關(guān)于規(guī)范藥品抽檢核查處置和信息發(fā)布工作的通知》，對(duì)抽檢結(jié)果公開(kāi)工作予以規(guī)范，并在官網(wǎng)開(kāi)設(shè)抽檢結(jié)果發(fā)布平臺(tái)，從2017年至今，該平臺(tái)共發(fā)布國(guó)家藥品抽檢通告76個(gè)，轉(zhuǎn)載省級(jí)藥品抽檢通告/公告近600個(gè)。

　　近年來(lái)，抽檢結(jié)果的公開(kāi)機(jī)制逐步成熟穩(wěn)定，總體上有如下特征：一是提高了時(shí)效性，從定期發(fā)布逐漸發(fā)展到目前的及時(shí)發(fā)布；二是突出了針對(duì)性，由公開(kāi)全部抽檢結(jié)果調(diào)整為通告不合格藥品；三是強(qiáng)化了權(quán)威性，在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)統(tǒng)一公開(kāi)全國(guó)的藥品抽檢結(jié)果；四是擴(kuò)展了可閱讀性，公開(kāi)內(nèi)容不僅限于抽檢結(jié)果本身，還包括對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)情況的解讀，以提高公眾認(rèn)知度；五是落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)控制，在結(jié)果公開(kāi)的同時(shí)，強(qiáng)調(diào)對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品及時(shí)控制、對(duì)問(wèn)題原因排查整改、對(duì)涉事企業(yè)依法查處，以保障公眾用藥安全。

　　抽檢結(jié)果公開(kāi)的作用和影響

　　從公開(kāi)的抽檢數(shù)據(jù)看，20世紀(jì)80年代，藥品抽檢總合格率在80%～90%，之后逐步提升，直至近些年穩(wěn)定在97%以上，顯示我國(guó)的藥品質(zhì)量狀況經(jīng)歷了逐漸向好直至較為穩(wěn)定的發(fā)展歷程；單一品種的質(zhì)量提升情況更為直觀，如湖北省藥檢院曾3次承擔(dān)注射用頭孢曲松鈉的國(guó)家藥品抽檢任務(wù)，該品種的合格率從83%上升到90%，直至98%；海南省藥檢所承檢的十滴水，合格率也從83%、88%提高至99%。

　　《再論構(gòu)筑藥品上市后監(jiān)管“國(guó)防體系”》中提到，抽檢已“從監(jiān)督企業(yè)生產(chǎn)合格產(chǎn)品，逐步發(fā)展到助推企業(yè)生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品”，這在中藥飲片上體現(xiàn)得更為明顯。自2013 年以來(lái)，各地監(jiān)管部門(mén)均加大了對(duì)中藥飲片的監(jiān)管力度，尤其是抽檢及結(jié)果公開(kāi)力度。根據(jù)魏鋒等《中藥材飲片質(zhì)量安全概況及監(jiān)管思考》一文，“從 2013～2018年全國(guó)市場(chǎng)質(zhì)量抽驗(yàn)來(lái)看，中藥材及飲片總體合格率分別為 64%、68%、75%、77%、84%、88%，呈現(xiàn)逐年提升穩(wěn)步向好的發(fā)展態(tài)勢(shì)。”有理由相信，隨著包括抽檢在內(nèi)的各項(xiàng)監(jiān)管手段的持續(xù)推進(jìn)，中藥飲片的合格率將不斷提高，其產(chǎn)業(yè)也將逐步實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

　　針對(duì)有相當(dāng)數(shù)量的不合格中藥飲片被標(biāo)識(shí)生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)為其生產(chǎn)的情況，監(jiān)管部門(mén)在前端規(guī)范抽樣，在后端加大結(jié)果公開(kāi)和核查處置力度，取得明顯成效。以國(guó)家藥品抽檢通告為例，2017年通告的不合格飲片中有24.8%備注為標(biāo)“*”產(chǎn)品（即抽樣時(shí)的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)為其生產(chǎn)），2018年這一比例降至10.2%。由此看出，全面的信息公開(kāi)加之對(duì)不合格飲片的追根溯源和嚴(yán)懲重處，在一定程度上阻止了企業(yè)的僥幸心理，也促使中藥飲片企業(yè)關(guān)注追溯體系建設(shè)，加強(qiáng)產(chǎn)品包裝管理，提高生產(chǎn)銷(xiāo)售全過(guò)程流向管理和質(zhì)量控制。

　　基于抽檢結(jié)果公開(kāi)對(duì)招標(biāo)采購(gòu)、企業(yè)形象等可能產(chǎn)生的影響，各方對(duì)抽檢結(jié)果公開(kāi)高度關(guān)注，這也為通過(guò)結(jié)果公開(kāi)倒逼企業(yè)提升藥品質(zhì)量水平奠定了基礎(chǔ)。通過(guò)廣泛的、保持一定覆蓋面的抽樣、檢查、檢驗(yàn)、查處和結(jié)果公開(kāi)，保持了對(duì)藥品企業(yè)的強(qiáng)震懾，促使企業(yè)時(shí)刻關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)保持我國(guó)藥品整體質(zhì)量狀況良好意義重大。鑒于結(jié)果公開(kāi)的巨大影響，筆者建議可建立公開(kāi)信息退出機(jī)制，比如設(shè)置公開(kāi)年限，對(duì)設(shè)定年限之前的抽檢結(jié)果從主動(dòng)公開(kāi)渠道中予以移除。如此，則既能發(fā)揮結(jié)果公開(kāi)的公示和震懾作用，又將檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)企業(yè)的負(fù)面影響控制在合理范圍之內(nèi)，促進(jìn)企業(yè)良性發(fā)展。

　　抽檢數(shù)據(jù)共享的探索和思考

　　近年來(lái)，監(jiān)管部門(mén)不斷探索擴(kuò)大抽檢結(jié)果的應(yīng)用范圍，深入發(fā)掘抽檢結(jié)果的利用價(jià)值。通過(guò)廣泛的多維度的抽檢數(shù)據(jù)共享，將一個(gè)個(gè)冰冷的抽檢數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成藥品質(zhì)量提升的確切措施。

　　面對(duì)海量的抽檢數(shù)據(jù)，尤其是探索性研究中形成的新建方法、風(fēng)險(xiǎn)線索、標(biāo)準(zhǔn)修訂建議、質(zhì)量分析報(bào)告等，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局組織中檢院在2015年建成了“國(guó)家藥品抽檢數(shù)據(jù)平臺(tái)”，并向各單位開(kāi)放共享。該平臺(tái)匯集了歷年的藥品抽檢數(shù)據(jù)和藥品質(zhì)量分析信息，可為檢查、監(jiān)測(cè)、審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂等監(jiān)管工作提供技術(shù)支持，可為各地監(jiān)管部門(mén)提高監(jiān)管的靶向性和科學(xué)性提供參考依據(jù)，同時(shí)也可為智慧監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管等提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，是為服務(wù)監(jiān)管。

　　2016年，《國(guó)家藥品抽檢年報(bào)》首次問(wèn)世，詳細(xì)介紹了國(guó)家藥品抽檢的總體情況，以及抽樣情況、不同類(lèi)別藥品抽檢數(shù)據(jù)分析、探索性研究結(jié)果、結(jié)果應(yīng)用等，向社會(huì)全面展示了國(guó)家藥品抽檢的組織實(shí)施情況；2017年1月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局官網(wǎng)查詢(xún)欄目上線了藥品抽檢結(jié)果查詢(xún)數(shù)據(jù)庫(kù)，通過(guò)匯集并定期更新監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的不合格藥品信息，方便各界查詢(xún)，提示用藥風(fēng)險(xiǎn)，是為服務(wù)公眾。

　　2017年，中檢院官網(wǎng)開(kāi)設(shè)專(zhuān)欄，對(duì)國(guó)家藥品抽檢探索性研究情況予以公開(kāi)，截至目前已發(fā)布5期238個(gè)品種的探索性研究結(jié)果、相關(guān)檢驗(yàn)方法、承檢機(jī)構(gòu)及聯(lián)系方式，鼓勵(lì)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)借鑒國(guó)家藥品抽檢的研究成果，推動(dòng)藥品質(zhì)量持續(xù)提升；基于同樣目的，中檢院依托國(guó)家藥械抽檢工作每年舉行“中國(guó)藥品質(zhì)量安全年會(huì)”，企業(yè)參會(huì)熱情逐年高漲；海南省藥監(jiān)局、泰州醫(yī)藥城管委會(huì)等單位創(chuàng)新思路，通過(guò)召開(kāi)宣貫會(huì)等形式，對(duì)轄區(qū)藥品企業(yè)宣講抽檢大數(shù)據(jù)分析、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及質(zhì)量提升建議等，這些嘗試有助于暢通企業(yè)獲取產(chǎn)品質(zhì)量信息的渠道，有助于企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)、配合監(jiān)管措施的執(zhí)行，是為服務(wù)企業(yè)。

　　綜上可以看出，監(jiān)管部門(mén)綜合應(yīng)用抽檢結(jié)果，通過(guò)數(shù)據(jù)共享服務(wù)監(jiān)管、服務(wù)公眾、服務(wù)企業(yè)，在守護(hù)公眾安全用藥底線的基礎(chǔ)上，助推藥品高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，基于各方關(guān)注點(diǎn)和需求不同，筆者建議，可進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)抽檢結(jié)果的分類(lèi)梳理和科學(xué)挖掘，針對(duì)不同對(duì)象提供差異化的技術(shù)服務(wù)，以提高抽檢結(jié)果的應(yīng)用效率。

　　延伸閱讀

　　美日等國(guó)不開(kāi)展藥品上市后抽檢，源自于藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)，而是生產(chǎn)、更是設(shè)計(jì)出來(lái)的監(jiān)管理念。但從我國(guó)藥品抽檢工作的發(fā)展歷程和現(xiàn)狀來(lái)看，藥品抽檢作為一項(xiàng)重要的監(jiān)管技術(shù)手段，現(xiàn)階段仍有其存在的歷史必然性，并在一定意義上起到了藥品上市后監(jiān)管“國(guó)防體系”作用。謂之“國(guó)防”，即存在，但不易感知；不易感知，但卻時(shí)刻守護(hù)著公眾用藥安全。

　　未來(lái)，隨著我國(guó)藥品審評(píng)審批制度的改革完善，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的逐步完成，隨著檢查體系和監(jiān)測(cè)體系的不斷成熟，隨著藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)完善和不斷提升，尤其隨著企業(yè)質(zhì)量意識(shí)和管理水平的穩(wěn)步提高，大規(guī)模的藥品抽檢工作可能不再是必須，以分析質(zhì)量狀況、持續(xù)提升質(zhì)量水平為主要目的的研究性檢驗(yàn)將會(huì)成為抽檢的主要模式，這與歐盟藥監(jiān)部門(mén)現(xiàn)行的對(duì)部分品種開(kāi)展的小樣本抽樣及質(zhì)量評(píng)價(jià)的模式較為類(lèi)似。這一天的到來(lái)，意味著我國(guó)藥品質(zhì)量水平提升到了一個(gè)新的層次，也意味著藥品監(jiān)管方式邁入了一個(gè)新的階段。

　?。ㄗ髡邌挝唬褐袊?guó)食品藥品檢定研究院技術(shù)監(jiān)督中心、湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、國(guó)家藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管司）