問：取樣的輔助工具包括哪些？

　　答：常用的取樣輔助工具包括：包裝開啟工具、除塵設(shè)備、重新封口包裝的材料。必要時，取樣前應(yīng)清潔待取樣的包裝。

　　問：蛋白同化制劑、肽類激素的進(jìn)口抽樣批如何確定？

　　答：根據(jù)《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》第二十六條“除本辦法另有規(guī)定外，供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素的進(jìn)口、口岸檢驗、監(jiān)督管理等方面，參照《藥品進(jìn)口管理辦法》有關(guān)藥品進(jìn)口的規(guī)定執(zhí)行”的規(guī)定，供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素的進(jìn)口抽樣批，應(yīng)參照進(jìn)口藥品抽樣批予以確定。

　　問：對進(jìn)口藥品的抽樣，都有哪些具體規(guī)定？

　　答：《進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定》規(guī)定的抽樣方法如下。

　　一、原料藥

　　1.藥品包裝為10千克以上的：10件以內(nèi)，抽樣1件；11～50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件計；51～100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件計；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件計；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件計。

　　2.藥品包裝為5～10千克的（含5千克），每100千克抽樣1件，不足100千克者以100千克計。

　　3.藥品包裝為1～5千克的（含1千克），每50千克抽樣1件，不足50千克者以50千克計。

　　4.藥品包裝為1千克以下的，每20千克抽樣1件，不足20千克者以20千克計（原裝抽樣）。

　　二、小容量注射劑

　　2萬支（瓶）以下（含2萬支），抽樣1件；5萬支（瓶）以下（含5萬支），抽樣2件；10萬支　　（瓶）以下（含10萬支），抽樣3件；10萬支?。ㄆ浚?以上，每增加10萬支（瓶）加抽1件，不足10萬支（瓶）以10萬支（瓶） 計。

　　三、大容量注射劑

　　100～1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1萬瓶抽樣1件，不足1萬瓶的按1萬瓶計。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽樣1件，不足5000瓶（袋） 的按5000瓶（袋）計。

　　四、其他各類制劑

　　每2萬盒（瓶），抽樣1件，不足2萬盒（瓶）的按2萬盒（瓶）計。

　　問：進(jìn)口藥品的抽樣數(shù)量是如何規(guī)定的？

　　答：除特殊規(guī)定與要求外，一般為檢驗用量的3倍。檢驗后剩余樣品除留樣備查外，其他應(yīng)當(dāng)退回報驗單位。

　　問：進(jìn)口藥品的抽樣要求有哪些內(nèi)容？

　　答：1.抽樣啟封前，應(yīng)當(dāng)與報驗資料核對外包裝，嘜頭號或合同編號，以及品名、數(shù)量等。啟封后應(yīng)當(dāng)核對小包裝品名、廠名和批號等，并注意檢查包裝的完整性和清潔程度以及有無水跡、霉?fàn)€或其他物質(zhì)污染等。如有部分包件變質(zhì)， 應(yīng)當(dāng)另行抽樣檢驗。

　　2.原料藥包裝開啟后，于不同部位分別取樣，使總量達(dá)到抽樣數(shù)量，直接傾入樣品瓶內(nèi)混勻。

　　3.抽樣后，應(yīng)當(dāng)將開啟之包裝封固，并在包裝上注明抽樣數(shù)量及日期。

　　問：進(jìn)口藥品的抽樣注意事項有哪些？

　　答：1.抽樣環(huán)境應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，抽樣工具必須清潔、干燥，符合被抽藥品的要求。

　　2.抽樣時應(yīng)當(dāng)防止藥品污染吸潮、風(fēng)化、氧化而變質(zhì)。抽取的檢驗樣品應(yīng)當(dāng)迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。

　　3.液體樣品需先搖勻后再取樣。含有結(jié)晶的，在不影響品質(zhì)的情況下，應(yīng)當(dāng)使之溶解后抽取。

　　4.有毒性、腐蝕性及爆炸性的藥品，在抽樣時應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的防護(hù)措施，取樣時小心搬運(yùn)、勿振動，且在樣品瓶外標(biāo)以“危險品”標(biāo)志。

　　5.腐蝕性藥品避免使用金屬制抽樣工具取樣。6.遇光易變質(zhì)藥品，應(yīng)當(dāng)避光取樣，并用有色瓶裝盛樣品，必要時加套黑紙。

　　7.需進(jìn)行無菌、熱原試驗、微生物限度檢查或需抽真空、充氮?dú)獾脑纤帲?應(yīng)當(dāng)按無菌操作或特殊要求取樣。

　　8.抽樣應(yīng)當(dāng)由受過專門培訓(xùn)的專業(yè)人員（2人以上）進(jìn)行，被抽樣單位的有關(guān)人員必須在場。

　　9.根據(jù)到貨的質(zhì)量和包裝異常情況，需適當(dāng)變更抽樣方法和數(shù)量時，口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與報驗單位共同議定變更方法，以便抽取代表性樣品。變更抽樣方法的情況，應(yīng)當(dāng)在《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》中予以記錄。

　?。ㄕ幾浴端幤烦闃訖z驗問題精解》  中國醫(yī)藥科技出版社出版 張弛 楊霞主編）