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藥品抽驗問題精解(十五)

作者:     來源: 中國健康傳媒集團-中國醫(yī)藥報 2019-06-25

  問:取樣的輔助工具包括哪些?


  答:常用的取樣輔助工具包括:包裝開啟工具、除塵設備、重新封口包裝的材料。必要時,取樣前應清潔待取樣的包裝。


  問:蛋白同化制劑、肽類激素的進口抽樣批如何確定?


  答:根據(jù)《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》第二十六條“除本辦法另有規(guī)定外,供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素的進口、口岸檢驗、監(jiān)督管理等方面,參照《藥品進口管理辦法》有關(guān)藥品進口的規(guī)定執(zhí)行”的規(guī)定,供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素的進口抽樣批,應參照進口藥品抽樣批予以確定。


  問:對進口藥品的抽樣,都有哪些具體規(guī)定?


  答:《進口藥品抽樣規(guī)定》規(guī)定的抽樣方法如下。


  一、原料藥


  1.藥品包裝為10千克以上的:10件以內(nèi),抽樣1件;11~50件,每增加10件加抽1件,不足10件者以10件計;51~100件,每增加20件加抽1件,不足20件者以20件計;101件以上,每增加50件加抽1件,不足50件者以50件計;1001件以上,每增加100件加抽1件,不足100件者以100件計。


  2.藥品包裝為5~10千克的(含5千克),每100千克抽樣1件,不足100千克者以100千克計。


  3.藥品包裝為1~5千克的(含1千克),每50千克抽樣1件,不足50千克者以50千克計。


  4.藥品包裝為1千克以下的,每20千克抽樣1件,不足20千克者以20千克計(原裝抽樣)。


  二、小容量注射劑


  2萬支(瓶)以下(含2萬支),抽樣1件;5萬支(瓶)以下(含5萬支),抽樣2件;10萬支 ?。ㄆ浚┮韵拢ê?0萬支),抽樣3件;10萬支?。ㄆ浚?以上,每增加10萬支(瓶)加抽1件,不足10萬支(瓶)以10萬支(瓶) 計。


  三、大容量注射劑


  100~1000毫升(含1000毫升)的注射液,每1萬瓶抽樣1件,不足1萬瓶的按1萬瓶計。1000毫升以上的注射液(含透析液),每5000瓶(袋)抽樣1件,不足5000瓶(袋) 的按5000瓶(袋)計。


  四、其他各類制劑


  每2萬盒(瓶),抽樣1件,不足2萬盒(瓶)的按2萬盒(瓶)計。


  問:進口藥品的抽樣數(shù)量是如何規(guī)定的?


  答:除特殊規(guī)定與要求外,一般為檢驗用量的3倍。檢驗后剩余樣品除留樣備查外,其他應當退回報驗單位。


  問:進口藥品的抽樣要求有哪些內(nèi)容?


  答:1.抽樣啟封前,應當與報驗資料核對外包裝,嘜頭號或合同編號,以及品名、數(shù)量等。啟封后應當核對小包裝品名、廠名和批號等,并注意檢查包裝的完整性和清潔程度以及有無水跡、霉爛或其他物質(zhì)污染等。如有部分包件變質(zhì), 應當另行抽樣檢驗。


  2.原料藥包裝開啟后,于不同部位分別取樣,使總量達到抽樣數(shù)量,直接傾入樣品瓶內(nèi)混勻。


  3.抽樣后,應當將開啟之包裝封固,并在包裝上注明抽樣數(shù)量及日期。


  問:進口藥品的抽樣注意事項有哪些?


  答:1.抽樣環(huán)境應當清潔衛(wèi)生,抽樣工具必須清潔、干燥,符合被抽藥品的要求。


  2.抽樣時應當防止藥品污染吸潮、風化、氧化而變質(zhì)。抽取的檢驗樣品應當迅速放入密閉容器中(塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶)。


  3.液體樣品需先搖勻后再取樣。含有結(jié)晶的,在不影響品質(zhì)的情況下,應當使之溶解后抽取。


  4.有毒性、腐蝕性及爆炸性的藥品,在抽樣時應當有相應的防護措施,取樣時小心搬運、勿振動,且在樣品瓶外標以“危險品”標志。


  5.腐蝕性藥品避免使用金屬制抽樣工具取樣。6.遇光易變質(zhì)藥品,應當避光取樣,并用有色瓶裝盛樣品,必要時加套黑紙。


  7.需進行無菌、熱原試驗、微生物限度檢查或需抽真空、充氮氣的原料藥, 應當按無菌操作或特殊要求取樣。


  8.抽樣應當由受過專門培訓的專業(yè)人員(2人以上)進行,被抽樣單位的有關(guān)人員必須在場。


  9.根據(jù)到貨的質(zhì)量和包裝異常情況,需適當變更抽樣方法和數(shù)量時,口岸藥品檢驗機構(gòu)應當與報驗單位共同議定變更方法,以便抽取代表性樣品。變更抽樣方法的情況,應當在《進口藥品抽樣記錄單》中予以記錄。


 ?。ㄕ幾浴端幤烦闃訖z驗問題精解》  中國醫(yī)藥科技出版社出版 張弛 楊霞主編)


(責任編輯:齊桂榕)

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