由于草藥藥品的復(fù)雜性和多樣性，對(duì)起始原料的控制、貯存和加工在草藥藥品制造中尤為重要。

　　草藥藥品制造中的“起始物料”可以是藥用植物、藥材或草藥加工品。藥材應(yīng)有合適的質(zhì)量，質(zhì)量相關(guān)支持性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)提供給草藥加工品/草藥藥品制造企業(yè)。為保證藥材質(zhì)量的一致性，可能會(huì)對(duì)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)方面的信息要求得更為詳細(xì)。選種與收獲條件代表著藥材質(zhì)量的重要方面，并可能影響成品的一致性。

廠房與設(shè)備

　　貯存區(qū)域

　　藥材應(yīng)貯存在單獨(dú)區(qū)域。貯存區(qū)應(yīng)配有防蟲或防止其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)備設(shè)施，特別是嚙齒類動(dòng)物。應(yīng)采取有效措施防止動(dòng)物和微生物在藥材上的傳播，防止其發(fā)酵、霉變及交叉污染等。應(yīng)使用不同的隔離區(qū)域來區(qū)分入廠待驗(yàn)的藥材與合格的藥材。

　　貯存區(qū)域應(yīng)該通風(fēng)良好，且容器的放置方式應(yīng)允許空氣自由流通。應(yīng)特別注意貯存區(qū)域的清潔與維護(hù)，尤其是易產(chǎn)生粉塵的地方。藥材與藥草加工品的貯存可能對(duì)濕度、溫度和光線具有特殊要求，應(yīng)對(duì)貯存條件進(jìn)行監(jiān)控。

　　生產(chǎn)區(qū)域

　　藥材與草藥加工品的取樣、稱量、混合與加工等過程，一旦產(chǎn)生粉塵，應(yīng)有特殊規(guī)定，以便于清潔和防止交叉污染。例如使用除塵系統(tǒng)、專用廠房等。

　　設(shè)備

　　制造工藝所用的設(shè)備、過濾材料等必須與提取溶劑相適應(yīng)，以防止釋放或吸附任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的物質(zhì)。

文件管理

　　起始物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　草藥藥品制造企業(yè)必須確保僅使用按GMP與上市許可注冊要求制造的草藥起始物料。由草藥藥品制造企業(yè)或其代表對(duì)供應(yīng)商的全面審計(jì)資料應(yīng)當(dāng)可用。原料藥的“審計(jì)追蹤”對(duì)起始物料的質(zhì)量至關(guān)重要。制造企業(yè)應(yīng)確保藥材/草藥加工品的供應(yīng)商符合《植物源起始物料種植和采集質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

　　為了滿足《歐盟GMP指南》基本要求所描述的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，藥材/草藥加工品的文件管理應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　植物雙學(xué)名（屬、種、亞種/變種與發(fā)現(xiàn)者）。如可能，也應(yīng)提供其他相關(guān)信息，例如栽培種名稱與化學(xué)型；植物來源詳細(xì)情況，如原產(chǎn)地、種植、收獲時(shí)間、采集規(guī)程、可能使用的殺蟲劑、可能的放射性污染等。

　?。ㄕ幾浴稓W盟草藥科學(xué)指南》中國醫(yī)藥科技出版社出版）