中國食品藥品網(wǎng)訊（通訊員毛樣生 蘇燕梅） 6月25日下午，一場特殊的“不忘初心、牢記使命”主題教育調(diào)研在福建金山生物制藥股份有限公司舉行。福建省委主題教育第14巡回指導(dǎo)組組長林曉峰、福建省藥品監(jiān)督管理局局長俞開海與相關(guān)處室負責(zé)人一同走進福建金山生物制藥股份有限公司，進行調(diào)研工作。

　　調(diào)研組一行走訪企業(yè)研發(fā)中心和生產(chǎn)車間、了解企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營狀況，并召開座談會，聽取企業(yè)負責(zé)人介紹，查找自身服務(wù)企業(yè)存在的差距和不足，了解企業(yè)急需解決的問題和促進企業(yè)發(fā)展相關(guān)措施的落實情況。

　　座談企業(yè)負責(zé)人直言不諱說困難

　　在座談會上，福建金山生物制藥股份有限公司的負責(zé)人王躍仁直言不諱。他說，企業(yè)投入大量資源研發(fā)了系列重量級產(chǎn)品，但在國家藥審中心注冊申報過程中，遇到了許多困難，走了彎路。同時，企業(yè)迫切需要剝離非藥業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)，清晰主業(yè)，引進外部戰(zhàn)略投資者，并實施員工持股計劃，抓住歷史機遇求生存求發(fā)展。

　　王躍仁表示，福建省藥品監(jiān)督管理局在4月26日發(fā)布了《關(guān)于進一步優(yōu)化服務(wù)助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施的通告》，主要涉及優(yōu)化審評審批機制、精簡審批流程、提升服務(wù)效能、支持企業(yè)兼并重組產(chǎn)業(yè)升級等九大舉措?！锻ǜ妗返墓?，對于福建醫(yī)藥行業(yè)有劃時代的意義，針對性地解決了企業(yè)注冊事前事后指導(dǎo)服務(wù)，對企業(yè)兼并重組資源整合有很大的指導(dǎo)意義。福建藥企小而散，《通告》的公布是福建省藥品監(jiān)督管理局在政策法規(guī)上的突破創(chuàng)新。

　　針對王躍仁反映的這些問題，俞開海局長表示，福建省藥品監(jiān)督管理局高度重視福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)在新產(chǎn)品注冊申報上存在的困難，為此曾經(jīng)想了很多辦法，做了很多努力，希望企業(yè)及時與福建省藥品監(jiān)督管理局有關(guān)職能部門聯(lián)系，把問題和困難擺出來。福建省藥品監(jiān)督管理局將在職能職責(zé)允許的范圍內(nèi)，積極幫助企業(yè)破解難題。福建省藥品監(jiān)督管理局還將認真研究解決方案，抓好落實，確保取得成效。

　　座談中，俞開海局長對《進一步優(yōu)化服務(wù)助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》的落實情況進行了調(diào)研，并對企業(yè)發(fā)展提出了四點意見：一要履行企業(yè)主體責(zé)任制，建立誠信承諾制，嚴格按照法律法規(guī)實行生產(chǎn)經(jīng)營；二要加強人才隊伍建設(shè)，提高企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)能力；三要完善研發(fā)機制，加強科研創(chuàng)新能力；四要加強與監(jiān)管部門和技術(shù)單位溝通交流，及時對接有關(guān)情況。

　　幫扶  省局多次協(xié)調(diào)會，和企業(yè)負責(zé)人面對面交流

　　福建省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責(zé)人介紹，2019年4月底，《關(guān)于進一步優(yōu)化服務(wù)助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施的通告》剛發(fā)布2天后，福建省藥品監(jiān)督管理局即接到福建金山生物制藥有限公司擬進行企業(yè)分立、業(yè)務(wù)重組的訴求。由于該申請涉及到藥品生產(chǎn)、藥品注冊等多類行政許可事項，為“鼓勵兼并升級，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展”的措施落在實處，福建省藥品監(jiān)督管理局立即組織注冊審批處、藥品生產(chǎn)處、政策法規(guī)處召開了多次的聯(lián)合協(xié)調(diào)會，同時積極溝通咨詢國家局有關(guān)部門，對企業(yè)在分立過程中涉及到的政策解讀、許可條件、辦理流程以及后續(xù)的監(jiān)管問題進行了詳細商討，并與企業(yè)主要負責(zé)人進行了數(shù)次的面對面交流，聽取企業(yè)的具體訴求及辦理過程中存在的難點，最終于6月初研究出臺了福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)分立后辦理藥品生產(chǎn)許可及藥品品種劃轉(zhuǎn)有關(guān)事項的辦事指南，明確規(guī)范了福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)分立、重組升級等發(fā)展過程中遇到的藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊及藥品GMP認證等一系列事項的辦理程序，并及時指導(dǎo)企業(yè)辦理的條件及流程，盡最大努力避免企業(yè)在申報過程中少走彎路。下一步，福建省藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)密切跟蹤政策落實情況，提前介入，指導(dǎo)幫扶企業(yè)依法盡快取得生產(chǎn)許可資質(zhì)，實現(xiàn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　部署  福建省藥品監(jiān)督管理局派出10個調(diào)研小組

　　近日，福建省藥品監(jiān)督管理局派出10個調(diào)研小組，走訪企業(yè)，按照主題教育“守初心、擔(dān)使命，找差距、抓落實”總要求，深入開展調(diào)研：一是查找自身服務(wù)企業(yè)存在的差距和不足；二是了解企業(yè)急需幫助解決的問題；三是了解促進企業(yè)發(fā)展相關(guān)措施的落實情況，重點結(jié)合福建省藥品監(jiān)督管理局于4月26日公布的《關(guān)于進一步優(yōu)化服務(wù)助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》進行調(diào)研。

　　數(shù)據(jù)

　　今年上半年，福建省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械平均審評總時限比2018年提速19.0%，醫(yī)療器械延續(xù)注冊實行單列審評，平均審評總時限比2018年提速61.4%。通過整合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和變更（增加生產(chǎn)產(chǎn)品）流程，豁免生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查2件，GSP許可與認證合并檢查98家，GMP認證與注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查合并檢查1家。

　　截至2019年6月15日，定制式義齒注冊（含變更）完成上報7件，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查派組檢查10家，辦結(jié)平均用時15.4個工作日，比2018年（17.3個工作日）提速11%。注冊質(zhì)量管理體系核查派組檢查25家，辦結(jié)平均用時36.3個工作日，比2018年（42.8個工作日）提速15.2%。