第一章  總  則

　　第一條  為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。

　　第二條  在中華人民共和國境內(nèi)從事定制式醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。

　　第三條  對定制式醫(yī)療器械實行備案管理，生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定備案。

　　定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

　　第四條  當(dāng)定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達到上市前審批要求時，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申報注冊或者辦理備案。符合倫理準(zhǔn)則且真實、準(zhǔn)確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù)，可以作為臨床評價資料用于注冊申報。

　　第五條  定制式醫(yī)療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫(yī)療機構(gòu)用于指定患者，非訂單機構(gòu)或者非指定患者不得使用。

　　醫(yī)療機構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)以患者利益為核心，遵循倫理準(zhǔn)則以及安全、有效和節(jié)約原則。

　　第六條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、使用相關(guān)規(guī)范要求，按照本規(guī)定和協(xié)議約定履行義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第二章  備案管理

　　第七條  定制式醫(yī)療器械名稱應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。

　　第八條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)共同作為定制式醫(yī)療器械備案人，在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進口產(chǎn)品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案資料符合形式要求的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門當(dāng)場予以備案（見附1—3）。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。

　　已備案的定制式醫(yī)療器械，備案信息表（見附2）登載內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門變更備案信息。備案資料符合形式要求的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在變更情況欄中載明變化情況。

　　備案人自行取消備案的，向原備案部門提交自行取消備案相關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向社會公告，其中自行取消備案日期為備案人提交取消備案相關(guān)資料日期。

　　備案、變更備案及取消備案信息（見附2）應(yīng)當(dāng)及時在本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門政務(wù)網(wǎng)站上公開，通報醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門，并每半年向國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺（http://10.64.1.145）報送一次。

　　未經(jīng)備案或者備案已取消的，生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)，醫(yī)療機構(gòu)不得使用。

　　第九條  主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標(biāo)及適用范圍基本相同的定制式醫(yī)療器械構(gòu)成一個備案單元。對于配合使用、以完成同一手術(shù)/醫(yī)療目的的定制式醫(yī)療器械組合可以作為同一備案單元。

　　第十條  定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　?。ㄒ唬┯卸ㄖ剖结t(yī)療器械研制、生產(chǎn)所需的專業(yè)技術(shù)人員； 

　?。ǘ┚邆涠ㄖ剖结t(yī)療器械研制能力和研究基礎(chǔ)；

　?。ㄈ┯邢嗤愋偷囊罁?jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證及相應(yīng)生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家或者地區(qū)醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)資格證明文件）；

　?。ㄋ模┯邢嗤愋偷囊罁?jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)經(jīng)驗，并符合相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

　　第十一條  使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　?。ㄒ唬┤壘C合或者三級?？漆t(yī)院，具有與使用的定制式醫(yī)療器械相適應(yīng)的診療項目；

　?。ǘ┯性卺t(yī)療機構(gòu)注冊的、能夠使用定制式醫(yī)療器械的主診醫(yī)師； 

　　（三）具備使用同類已上市產(chǎn)品的經(jīng)驗，已開展同種疾病研究和治療，臨床專業(yè)水平國內(nèi)先進；

　?。ㄋ模┚邆漭^高的醫(yī)療器械管理水平，已建立完善的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系，具備醫(yī)療器械使用評價和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力。

　　第十二條  當(dāng)定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效注冊證或者生產(chǎn)許可證時，或者主要原材料、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標(biāo)及適用范圍基本相同的產(chǎn)品已批準(zhǔn)注冊的，備案自動失效。備案人應(yīng)當(dāng)主動取消備案。

第三章  設(shè)計加工

　　第十三條  生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。制作訂單應(yīng)當(dāng)列入?yún)f(xié)議。

　　第十四條  定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達成一致后填寫書面訂單，訂單應(yīng)當(dāng)載明以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)信息，包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話；

　?。ǘ┽t(yī)療機構(gòu)信息，包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、負(fù)責(zé)人、主診醫(yī)師、聯(lián)系人、聯(lián)系電話；

　?。ㄈ┗颊咝畔?，包括姓名（可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標(biāo)識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）、住院號、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風(fēng)險等；

　　（四）采用定制式醫(yī)療器械原因的聲明； 

　　（五）定制需求，包括定制醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)（影像數(shù)據(jù)、檢查數(shù)據(jù)、病損部位、病損模型等）、醫(yī)療目的和定制醫(yī)療器械要求說明等；

　?。┊a(chǎn)品設(shè)計要求、成品交付要求、產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品驗收清單等；

　?。ㄆ撸┦跈?quán)主診醫(yī)師和生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人簽字及日期。

　　第十五條  在保護患者隱私的情況下，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計環(huán)節(jié)延伸到醫(yī)療機構(gòu)。

　　第十六條  定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下特殊要求：

　?。ㄒ唬┤藛T

　　對于參與產(chǎn)品設(shè)計制造的醫(yī)務(wù)人員和工程人員應(yīng)當(dāng)有明確的分工和清晰的職責(zé)界限，能夠進行充分的溝通和交流。  

　?。ǘ┰O(shè)計開發(fā)

　　1.作為設(shè)計輸入重要信息載體的制作訂單，應(yīng)當(dāng)能夠全面地、完整地反映所要設(shè)計的定制式醫(yī)療器械的參數(shù)特點。

　　2.制作訂單型式應(yīng)當(dāng)包括紙質(zhì)訂單，可以包括影像數(shù)據(jù)資料等。如對影像數(shù)據(jù)掃描參數(shù)有特定范圍要求，也應(yīng)當(dāng)一并提出。

　　3.用于數(shù)據(jù)處理或者采集數(shù)據(jù)（影像資料）轉(zhuǎn)化用的軟件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證和確認(rèn)，并應(yīng)當(dāng)選取最極端情況測試所有文件轉(zhuǎn)化過程。

　　4.定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)過必要的設(shè)計驗證。設(shè)計驗證可以采用多種模式，如制作試樣、設(shè)計評價、三維計算機模擬（有限元分析等）、臨床對比等，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

　　5.需經(jīng)過醫(yī)工交互平臺進行數(shù)據(jù)傳遞時，醫(yī)工交互平臺應(yīng)當(dāng)經(jīng)過必要的驗證，防止信息丟失。

　　6.定制式醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)過程中，如果存在設(shè)計更改，必須經(jīng)過相關(guān)的驗證和確認(rèn)，保留設(shè)計更改記錄，并告知醫(yī)療機構(gòu)授權(quán)主診醫(yī)師并經(jīng)過其確認(rèn)，確認(rèn)記錄需進行保存。

　?。ㄈ┵|(zhì)量控制

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的放行程序、條件和批準(zhǔn)要求。

　?。ㄋ模┳匪莨芾?/p>

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立每一件定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一識別編號，并確保信息具有可追溯性。

　　定制式醫(yī)療器械相關(guān)文件記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，對于植入性定制式醫(yī)療器械的文件記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，對于非植入的其他定制式醫(yī)療器械的文件記錄應(yīng)當(dāng)自放行產(chǎn)品的日期起不少于5年。

　　第十七條  定制式醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽原則上應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。

　?。ㄒ唬┱f明書至少還應(yīng)當(dāng)特別標(biāo)明以下事項：

　　1.可以識別定制式醫(yī)療器械的唯一識別編號（識別號）；

　　2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標(biāo)識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）以及該定制式醫(yī)療器械是某個患者專用的聲明；

　　3.醫(yī)療機構(gòu)名稱，以及開具設(shè)計制作訂單的主診醫(yī)師姓名；

　　4.定制要求。

　?。ǘ?biāo)簽至少還應(yīng)當(dāng)特別標(biāo)明以下事項：

　　1.可以識別定制式醫(yī)療器械的唯一識別編號（識別號）；

　　2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標(biāo)識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）；

　　3.醫(yī)療機構(gòu)名稱，以及開具設(shè)計制作訂單的主診醫(yī)師姓名。

　　第十八條  每年1月底前，備案人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告上一年度定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用年度報告（見附4）。

第四章  使用管理

　　第十九條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立定制式醫(yī)療器械查驗記錄制度，按照協(xié)議和制作訂單確認(rèn)的設(shè)計要求、產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品驗收清單等驗收定制式醫(yī)療器械，符合要求的，簽字確認(rèn)，做好交付記錄并保存。

　　第二十條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者或者其監(jiān)護人告知使用定制式醫(yī)療器械的原因及使用風(fēng)險，獲得患者或者其監(jiān)護人同意并簽署知情同意書后，與生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商制作訂單。醫(yī)療機構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械前，向患者或者其監(jiān)護人告知產(chǎn)品備案等情況。

　　第二十一條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將定制式醫(yī)療器械的制作訂單，產(chǎn)品驗收、調(diào)改、使用、退回等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息妥善保存，確保信息具有可追溯性，并在病歷中記錄定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和唯一識別編號。相關(guān)信息的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，對于植入性定制式醫(yī)療器械的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)永久保存，對于非植入的其他定制式醫(yī)療器械，從生產(chǎn)企業(yè)交付產(chǎn)品的日期起不少于5年。

　　第二十二條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對使用后的定制式醫(yī)療器械開展評價工作。由醫(yī)療、護理、臨床工程技術(shù)、醫(yī)院感染控制、生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員等組成評價工作技術(shù)團隊，對定制式醫(yī)療器械使用的實際效果和質(zhì)量安全情況進行分析評價，并將此評價結(jié)果作為后期合理使用的重要依據(jù)。

　　第二十三條  定制式醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關(guān)規(guī)定開展定制式醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。

　　第二十四條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善的安全防范措施和風(fēng)險控制計劃，發(fā)生嚴(yán)重不良事件等緊急情況時，立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取防范控制措施，及時處置。

　　第二十五條  醫(yī)療機構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)停止使用，會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調(diào)查分析，進行風(fēng)險受益評估，采取必要風(fēng)險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。

　　（一）相關(guān)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生健康行政部門廢除或者禁止使用；

　?。ǘ┦褂枚ㄖ剖结t(yī)療器械的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常使用；

　?。ㄈ┌l(fā)生與定制式醫(yī)療器械直接相關(guān)的嚴(yán)重不良事件；

　?。ㄋ模┒ㄖ剖结t(yī)療器械存在產(chǎn)品質(zhì)量和安全隱患，或者使用效果不確切；

　?。ㄎ澹┒ㄖ剖结t(yī)療器械存在倫理缺陷；

　?。┮延信鷾?zhǔn)上市可替代醫(yī)療器械；

　?。ㄆ撸┢渌枰Ｖ故褂玫那樾巍?/p>

　　必要時，備案人應(yīng)當(dāng)取消備案，有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以直接取消相關(guān)產(chǎn)品備案。

　　第二十六條  定制式醫(yī)療器械不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

　　第二十七條  除法律法規(guī)允許外，禁止將患者信息用于生產(chǎn)和使用定制式醫(yī)療器械以外的其他用途。

　　第五章  監(jiān)督管理

　　第二十八條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。市縣兩級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)定期對使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)開展檢查。

　　如發(fā)現(xiàn)定制式醫(yī)療器械可能引起重大安全隱患的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時中止相關(guān)定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用；對于省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門未及時處理的，國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)成省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門中止相關(guān)定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用。

　　第二十九條  生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門向社會公告，并納入企業(yè)誠信檔案，同時通報相關(guān)使用醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生健康行政部門：

　?。ㄒ唬┪慈〉脗浒?，或者備案失效后生產(chǎn)并提供給醫(yī)療機構(gòu)使用的；

　?。ǘ┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)使用備案的；

　?。ㄈ┏鰝浒阜秶a(chǎn)并提供給醫(yī)療機構(gòu)使用的。

　　第三十條  醫(yī)療機構(gòu)使用未經(jīng)備案、超出備案范圍或者備案失效定制式醫(yī)療器械的，由市縣兩級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告，并納入誠信檔案，同時通報醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生健康行政部門。

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)停止使用而未停止使用的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未停止使用醫(yī)療器械的情形予以處理。

　　第六章  附  則

　　第三十一條  定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。

　　患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)上，基于臨床需求，按照驗證確認(rèn)的工藝設(shè)計和制造的、用于指定患者的個性化醫(yī)療器械（例如定制式義齒）。

　　本規(guī)定所指的定制式醫(yī)療器械不包含患者匹配醫(yī)療器械?；颊咂ヅ溽t(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定進行注冊或者備案，注冊/備案的產(chǎn)品規(guī)格型號為所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。

　　相同類型的醫(yī)療器械是指主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標(biāo)及適用范圍基本相同的醫(yī)療器械。

　　第三十二條  符合《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械，不適用于本規(guī)定。

　　含有藥物成分或者細胞、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械不適用于本規(guī)定。

　　第三十三條  軍隊醫(yī)療機構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，由軍隊衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)。

　　第三十四條  備案號的編排方式為：X1械定制備XXXX2-XX3。

　　其中：X1：備案部門所在地簡稱，XXXX2：備案年份，XX3：備案流水號。

　　第三十五條  本規(guī)定自2020年1月1日起施行。

　　附：1.定制式醫(yī)療器械備案資料要求及說明

　　2.定制式醫(yī)療器械備案信息表

　　3.定制式醫(yī)療器械備案表

　　4.定制式醫(yī)療器械年度報告表

　　附1

　　定制式醫(yī)療器械備案資料要求及說明

　　一、備案資料

　　（一）定制式醫(yī)療器械備案表（見附3）

　?。ǘ┥a(chǎn)使用定制式醫(yī)療器械必要性的說明，包括患者病損特殊性、定制式醫(yī)療器械特點、預(yù)期提高療效等說明。

　　（三）定制式醫(yī)療器械研制相關(guān)資料。包括制作訂單、產(chǎn)品設(shè)計要求，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機理、主要原材料，產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)，以及相關(guān)設(shè)計制造驗證確認(rèn)等資料。

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品風(fēng)險分析資料。醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。

　　體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)制造信息

　　對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

　　應(yīng)當(dāng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

　?。┡R床使用方案（包括患者救治預(yù)案）

　?。ㄆ撸﹤惱砦瘑T會意見

　?。ò耍┥a(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)的協(xié)議，協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確各方責(zé)任和義務(wù)。

　　（九）證明性文件及材料

　　1.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件，以及定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員履歷等資料。

　　2.境外生產(chǎn)企業(yè)提供：

　?。?）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件、相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件，以及定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員履歷等資料；

　?。?）境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。

　　3.醫(yī)療機構(gòu)提供：

　?。?）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照復(fù)印件、醫(yī)療機構(gòu)級別證明文件復(fù)印件；

　　（2）醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門概況、人員介紹、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。

　?。ㄊ┓闲月暶?，包括備案人聲明遵守相關(guān)法律法規(guī)要求，以及聲明所提交資料真實。

　　二、變更備案資料

　?。ㄒ唬┳兓闆r說明及相關(guān)證明文件

　　變化情況說明應(yīng)當(dāng)附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。

　　相應(yīng)證明文件應(yīng)當(dāng)詳實、全面、準(zhǔn)確。

　?。ǘ┳C明性文件

　　1.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。

　　2.境外生產(chǎn)企業(yè)提供：境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件、在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。

　　3.醫(yī)療機構(gòu)提供：醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照復(fù)印件、醫(yī)療機構(gòu)級別證明文件復(fù)印件。

　　（三）符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關(guān)法律法規(guī)要求，以及聲明所提交資料真實。

　　三、自行取消備案資料

　?。ㄒ唬┯蓚浒溉撕炚碌娜∠ㄖ剖结t(yī)療器械備案的聲明，聲明應(yīng)當(dāng)包括取消備案的備案號，取消備案的原因及情況說明。

　?。ǘ┚硟?nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

　　境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交資格證明文件、在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照復(fù)印件和醫(yī)療機構(gòu)級別證明文件復(fù)印件。

　?。ㄈ┓闲月暶?，包括備案人聲明遵守相關(guān)法律法規(guī)要求，以及聲明所提交資料真實。

　　四、備案資料形式要求

　?。ㄒ唬﹤浒纲Y料完整齊備。備案表填寫完整。

　　（二）各項文件除證明性文件外均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。

　?。ㄈ┚硟?nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福荷a(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)蓋章，或者生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)公章，不得使用注冊專用章。

　　（四）進口產(chǎn)品備案資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)當(dāng)為原件，并由境外生產(chǎn)企業(yè)簽章，中文文本由代理人及醫(yī)療機構(gòu)簽章。原文資料“簽章”是指：境外生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當(dāng)提交由境外生產(chǎn)企業(yè)所在地公證機構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人及醫(yī)療機構(gòu)的組織機構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機構(gòu)蓋章。

　?。ㄎ澹﹤浒纲Y料應(yīng)當(dāng)包含所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標(biāo)題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

　?。┚唧w辦理人應(yīng)當(dāng)提交備案人或其代理人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。

       附2

       附3

       附4