藥品標準物質(zhì)有別于藥品，是在藥品檢驗時，為了使藥品定性鑒別、定量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等結(jié)果的準確一致，用以判定藥品質(zhì)量的實物標準，是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。

　　藥品標準物質(zhì)包裝是所有制備工作的最后一步，尤其是審核制作標簽和說明書，是糾正產(chǎn)品信息錯誤的關(guān)鍵工作程序，也是質(zhì)量把關(guān)的重要工作環(huán)節(jié)。為確保生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)，減少風險的發(fā)生，我國對國家藥品標準物質(zhì)標簽及其說明書的管理工作，采取一系列措施和方法進行風險控制。

　　批號、規(guī)格信息出錯較多

　　國家藥品標準物質(zhì)標簽、說明書是證明標準物質(zhì)質(zhì)量及特性可靠的技術(shù)文件，是研發(fā)（或制備）者向用戶提供的質(zhì)量證書，用以描述該藥品的重要使用信息，必須保證標準物質(zhì)標簽、說明書的信息完整、內(nèi)容規(guī)范，這對用戶準確使用標準物質(zhì)起到重要的提示、警示作用。因此，保證藥品標準物質(zhì)標簽及其說明書信息的準確無誤尤為重要。

　　但由于種種原因，藥品標準物質(zhì)標簽說明書的制作管理工作還有薄弱環(huán)節(jié)，信息不全、不準甚至錯誤時有發(fā)生。

　　筆者核對2000余個發(fā)布前的藥品標準物質(zhì)標簽及其說明書信息發(fā)現(xiàn)，在標簽和說明書內(nèi)容中，共出現(xiàn)了中文名稱、英文名稱、類別、批號、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、CAS號、包裝、規(guī)格和貯藏等84處錯誤信息，出錯率達4.2%。其中，批號、規(guī)格出錯所占比例較大。分析發(fā)現(xiàn)，之所以出現(xiàn)這種情況，主要是大部分工作由人工操作，需要人工編寫、核對大量信息，而工作人員的專業(yè)知識、工作責任心、技術(shù)水平等參差不齊。

　　而批號、規(guī)格信息一旦錯誤，若產(chǎn)品流向社會，會給用戶帶來嚴重損失。盡管這些錯誤都得到了及時糾正，但仍提示我們要提升風險意識。要想控制風險，需要每一個工作環(huán)節(jié)都做到安全可控。

　　標簽及說明書的正確編寫、安全傳輸、正確打印、發(fā)布、包裝以及剩余標簽處理等工作環(huán)節(jié)，都需要嚴格的監(jiān)督管理，以控制或減少風險發(fā)生，防止影響藥品標準物質(zhì)的質(zhì)量。

　　強化相關(guān)人員風險意識

　　加強相關(guān)人員風險意識及工作責任心，加強并完善國家藥品標準物質(zhì)標簽、說明書的管理工作，減少風險的發(fā)生及降低風險引發(fā)的損失，最終保證國家藥品標準物質(zhì)的質(zhì)量與安全，為用戶提供準確無誤的信息，具有重要的意義。

　　一是建立風險評估機制。根據(jù)藥品標準物質(zhì)品種的特點及質(zhì)量標準，制定風險評估機制，針對藥品標準物質(zhì)管理工作中的每一環(huán)節(jié)以及所需耗材等內(nèi)容進行風險分析，評估其可能存在的問題隱患。

　　二是完善國家藥品標準物質(zhì)標簽及其說明書的質(zhì)量管理規(guī)范，使藥品標準物質(zhì)標簽及其說明書的管理有標可尋、有理可依、安全可控。具體包括：（一）明確相關(guān)職責和工作程序，確保藥品標準物質(zhì)標簽和說明書信息的完整性、準確性和規(guī)范性。（二）制定規(guī)范統(tǒng)一的管理要求，對藥品標準物質(zhì)用的標簽、說明書進行統(tǒng)一管理，規(guī)定統(tǒng)一顏色、樣式、規(guī)格以及書寫格式，規(guī)范不同類別標簽、說明書的使用要求等。（三）制定嚴格的原材料采購流程，選擇有資質(zhì)的供應(yīng)商制備標簽。貼簽紙要選擇粘貼性好、防水性好、不易變形脫落等特性的材料；打印設(shè)備及碳帶要經(jīng)久耐用，打印的字跡清晰不易涂擦。（四）制定標簽銷毀工作程序，一批工作結(jié)束后，所用標簽和說明書要留樣保存并登記備案，工作現(xiàn)場要認真徹底清潔，剩余的標簽應(yīng)做銷毀處理，保證工作場地的唯一性，避免混批，避免標簽流出而引發(fā)的風險。

　　三是實時更新風險管理制度。當工作流程、生產(chǎn)制備標簽和說明書的條件發(fā)生改變時，應(yīng)及時更新風險管理制度中的要求和標準，并由責任人員完成風險的再識別、再評估，同時向管理者報告，組織審核，探討新的應(yīng)對措施和防范措施，以增強風險管理的靈活性和適用性。

　　(摘編自《中國藥事》2019年4月第33卷第4期，作者：王雅君 王麗 趙宗閣)