中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 落楠） 7月5日，在由江蘇省藥品監(jiān)督管理局泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)直屬分局舉辦的藥品上市許可持有人（MAH）制度試點工作研討會上，國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司化學(xué)藥品處時樂介紹了試點期間藥品上市許可持有人批準(zhǔn)情況，以及2019年上半年對已經(jīng)批準(zhǔn)的研發(fā)機構(gòu)型持有人開展調(diào)研性檢查的情況。

　　時樂表示，MAH制度是藥品管理法修訂的主線，持續(xù)4年的MAH制度試點工作為藥品管理法修訂積累了寶貴經(jīng)驗，配合藥品管理法修訂工作，國家藥監(jiān)局正在研究起草《藥品上市許可持有人管理辦法》及其他相關(guān)文件，進(jìn)一步明確對持有人的管理要求。

　　記者從研討會上了解到，2015年11月MAH制度試點開啟，經(jīng)過3年半的探索，取得了突出的成績，促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。但隨著試點深入推進(jìn)，挑戰(zhàn)逐漸浮現(xiàn)，在試點中走得更快的省份更早感受到了壓力。

　　以江蘇為例，截至2019年6月，江蘇省各類試點品種申請有226件，其中由研發(fā)機構(gòu)提出的申請56件。226件申請中，有143件申請生產(chǎn)，83件申請臨床研究。申請生產(chǎn)的已有49件申請獲批，涉及459個品規(guī)。

　　江蘇有多個疑惑有待解答。江蘇省藥監(jiān)局藥品注冊管理處副處長孔祥森說，原則上持有人可以委托不同的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，在競爭充分的環(huán)境中，藥品價格反映靈活，在此情況下如何保障市場競爭公平有序，成為監(jiān)管部門不得不思考的問題。

　　此外，各類改革之間銜接政策不明晰、跨部門統(tǒng)籌不足的弊端逐漸顯現(xiàn)。例如，“兩票制”背景下，持有人到受托生產(chǎn)企業(yè)這一票是否要算作“兩票”之一？持有人直接參與招標(biāo)采購的資質(zhì)問題如何解決？MAH制度試點如何與企業(yè)營業(yè)登記、稅務(wù)開票等業(yè)務(wù)銜接？這些問題同樣待解。

　　孔祥森表示，隨著MAH制度試點繼續(xù)推進(jìn)，希望能從國家層面完善配套制度，探索各項改革措施的關(guān)聯(lián)性，并明確MAH制度試點到期后已申報注冊但尚未獲得批準(zhǔn)的注冊申請的處理原則，保持政策的延續(xù)性。

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