中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 李碩） 近日，醫(yī)用敷料行業(yè)首家上市公司振德醫(yī)療用品股份有限公司（股票代碼603301，以下簡稱振德醫(yī)療）收到了今年的第二張質(zhì)量罰單。

　　近5年來，數(shù)次收到市場監(jiān)管部門開出的罰單，振德醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量隱患揮之不去。

　　上半年兩次收到“質(zhì)量罰單”

　　6月18日，振德醫(yī)療發(fā)布公告稱，根據(jù)紹興市市場監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)紹興市越城區(qū)市場監(jiān)督管理局的轉(zhuǎn)辦函（紹市監(jiān)稽支函〔2019〕22號），廣東省藥品監(jiān)督管理局在器械抽驗中發(fā)現(xiàn)標示振德醫(yī)療用品股份有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用紗布塊（規(guī)格型號：滅菌型 不帶X光線，8cm*10cm-8P；批號：20180305）所檢項目不符合粵食藥監(jiān)辦稽〔2018〕77號監(jiān)督抽檢（驗）方案的要求，綜合判定為不合格（表面活性物質(zhì)不符合標準要求）。

　　公告顯示，該批次醫(yī)用紗布塊由振德醫(yī)療用品股份有限公司委托全資子公司許昌振德醫(yī)用敷料有限公司生產(chǎn)，共計生產(chǎn)30000件，并已全部進行銷售。不合格主要原因系在生產(chǎn)過程中誤將檢驗不合格的醫(yī)用紗布塊混入。

　　紹興市越城區(qū)市場監(jiān)管局認為，振德醫(yī)療生產(chǎn)不符合強制性標準的醫(yī)用紗布塊的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條第一款的規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定，紹興市越城區(qū)市場監(jiān)管局決定對公司責令改正，并處罰款2萬元整。

　　無獨有偶，今年1月24日，振德醫(yī)療發(fā)布的公告稱，“公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩（規(guī)格型號：1型17cm*18cm-3p；批號：20180118）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢驗，不符合標準規(guī)定（口罩帶斷裂強度不符合）。被紹興市市場監(jiān)督管理局責令改正，并處罰款3萬元整”。

　　質(zhì)量隱患陳疴待除

　　對于振德醫(yī)療來說，今年的被罰絕不是偶然事件。近5年來，該企業(yè)一直未能完全消除產(chǎn)品質(zhì)量問題隱患。

　　2017年5月15日，振德醫(yī)療的《首次公開發(fā)行股票招股說明書（申報稿）》（以下簡稱招股說明書）顯示，3年內(nèi)，企業(yè)共收到3次藥品監(jiān)管相關(guān)的行政處罰——

　　2014年3月6日，原紹興市食品藥品監(jiān)管局出具《行政處罰決定書》（紹藥行罰〔2014〕6 號），因振德醫(yī)療生產(chǎn)的部分一次性手術(shù)輔料包（產(chǎn)包）的環(huán)氧乙烷殘留量不合格，對其做出警告、沒收產(chǎn)品90 包一次性手術(shù)包、沒收違法所得5051.76元、罰款17681.16元的處罰；

　　同年4月9日，原紹興市食品藥品監(jiān)管局出具《行政處罰決定書》（紹藥行罰〔2014〕15 號），因振德醫(yī)療生產(chǎn)的部分醫(yī)用防護口罩的密合性不合格，對其做出警告、沒收產(chǎn)品2120 只醫(yī)用防護口罩、沒收違法所得3840元、罰款5000元的處罰；

　　2015年5月5日，紹興市市場監(jiān)管局出具《行政處罰決定書》（紹市監(jiān)稽案字〔2015〕2 號），因振德醫(yī)療生產(chǎn)的部分醫(yī)用防護口罩的密合性不合格，對其做出責令改正、沒收不合格口罩、罰款2萬元的處罰。

　　針對監(jiān)管部門的處罰，振德醫(yī)療表示，企業(yè)積極配合執(zhí)行。正如紹興市市場監(jiān)管局出具的《關(guān)于不屬于重大違法違規(guī)的證明》，“上述處罰作出后，公司上繳了上述產(chǎn)品，并足額繳納了違法所得和罰款?！?/p>

　　振德醫(yī)療在今年1月24日的公告中也表示，“事件發(fā)生后，公司高度重視，立即組織生產(chǎn)、品質(zhì)、銷售等相關(guān)部門對該批次醫(yī)用外科口罩的生產(chǎn)、儲存和流通各環(huán)節(jié)進行核查，為避免該批次產(chǎn)品造成不良影響，公司已對該批次產(chǎn)品及時、主動啟動了召回程序，并開展留樣自檢工作，檢查結(jié)果為合格。同時，對抽檢樣品的內(nèi)部質(zhì)量控制與監(jiān)測數(shù)據(jù)多次分析與驗證，口罩帶連接斷裂強度出現(xiàn)異常的主要原因是偶發(fā)性設(shè)備異常?；诖嗽?，公司已對醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)的控制系統(tǒng)進行升級，提高生產(chǎn)設(shè)備的穩(wěn)定性和異常停機的自動化控制，加強內(nèi)部數(shù)據(jù)監(jiān)測，避免類似事件再次發(fā)生?！?/p>

　　而在6月18日的公告中則稱：“公司在收到有關(guān)產(chǎn)品檢驗不合格報告后高度重視，立即組織生產(chǎn)、品質(zhì)、銷售等相關(guān)部門對該批次醫(yī)用紗布塊的原材料、生產(chǎn)、存儲和流通各環(huán)節(jié)進行核查”“公司立即開展了內(nèi)部流程自查和梳理，并對相關(guān)員工進行培訓，加強不合格品的標識隔離處置的管理，避免類似事件再次發(fā)生，通過更加嚴格的控制產(chǎn)品質(zhì)量，提供更安全有效的產(chǎn)品?！?/p>

　　記者聯(lián)系了振德醫(yī)療，希望對企業(yè)頻發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量問題的深層次原因進行探究。振德醫(yī)療回復稱：“公司已在上海證券交易所網(wǎng)站的公告和定期報告中進行了披露，請參見相應(yīng)的內(nèi)容?！?/p>

　　抓質(zhì)量才是真正謀發(fā)展

　　“保證產(chǎn)品質(zhì)量才是企業(yè)發(fā)展的根本之路?！币晃会t(yī)療器械行業(yè)專家表示，醫(yī)用敷料作為醫(yī)療器械，其產(chǎn)品本身的安全性和質(zhì)量的可靠性至關(guān)重要，各國的監(jiān)管和處罰力度也日趨嚴格。不管是上市公司、大型企業(yè)還是中小企業(yè)，“質(zhì)量”能決定一個企業(yè)的生死存亡。

　　振德醫(yī)療招股說明書顯示，公司主營業(yè)務(wù)系醫(yī)用敷料的生產(chǎn)、研發(fā)與銷售，主要產(chǎn)品線涵蓋現(xiàn)代傷口敷料、手術(shù)感控產(chǎn)品、傳統(tǒng)傷口護理產(chǎn)品及壓力治療與固定產(chǎn)品。經(jīng)過多年的積累，公司已成為國內(nèi)醫(yī)用敷料生產(chǎn)企業(yè)中產(chǎn)品種類較為齊全、規(guī)模領(lǐng)先的企業(yè)之一。根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，公司連續(xù)多年穩(wěn)居我國醫(yī)用敷料出口前三名。

　　事實上，隨著國內(nèi)勞動成本、運輸成本的增加和原材料成本的波動性上升，以及具有較低勞動力成本的東盟國家如越南、泰國等介入傳統(tǒng)醫(yī)用敷料市場，國內(nèi)醫(yī)用敷料生產(chǎn)企業(yè)的利潤空間持續(xù)縮窄，競爭加劇。

　　面對競爭日趨激烈的市場環(huán)境和持續(xù)擴大的市場需求，企業(yè)紛紛尋求突圍之路——調(diào)整業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)、加強研發(fā)創(chuàng)新、提升管理水平、實施并購整合、推進項目建設(shè)……

　　近年來，國家逐步加大對醫(yī)療器械領(lǐng)域違法違規(guī)企業(yè)的懲處力度，有力地督促企業(yè)更好地履行主體責任。上述醫(yī)療器械行業(yè)專家強調(diào)：“醫(yī)療器械企業(yè)必須認真落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任。此外，對于創(chuàng)新型產(chǎn)品的質(zhì)量問題，還需要企業(yè)和政府監(jiān)管部門共同制定和完善質(zhì)量檢驗標準。政府部門嚴格監(jiān)管，企業(yè)加強自律、雙管齊下，能有效促進醫(yī)用敷料行業(yè)健康有序發(fā)展。”

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