檢驗檢測數(shù)據(jù)的準確性不僅受人員素質(zhì)、檢驗檢測技能與水平的影響，還受儀器設(shè)備的影響，儀器設(shè)備的運行狀態(tài)直接影響檢驗檢測數(shù)據(jù)的可靠性與準確性。所以，加強儀器設(shè)備的風(fēng)險管理，控制儀器設(shè)備運行中的風(fēng)險隱患，具有重要意義。

　　儀器設(shè)備是開展食品藥品檢驗檢測的前提保障，各級食品藥品檢驗檢測機構(gòu)除了需要有精良的儀器設(shè)備外，還需要做好儀器設(shè)備的管理工作，從而充分發(fā)揮儀器設(shè)備的檢驗檢測功能，為食品藥品檢驗檢測工作服務(wù)。

　　儀器設(shè)備的常見風(fēng)險隱患

　　近年來，隨著各級政府不斷加大對食品藥品檢驗檢測工作的資金投入，各級食品藥品檢驗檢測機構(gòu)都配備了諸多高性能、高價值的儀器設(shè)備。齊全的儀器設(shè)備一方面提高了食品藥品檢驗檢測機構(gòu)的檢驗檢測能力與效率，但另一方面也對儀器設(shè)備相關(guān)管理工作提出了更高、更新的要求。

　　儀器設(shè)備管理屬于食品藥品檢驗檢測機構(gòu)日常管理工作的重要內(nèi)容之一。然而筆者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，由于缺乏足夠重視，部分食品藥品檢驗檢測機構(gòu)在儀器設(shè)備的管理上存在不少風(fēng)險隱患。

　　一是儀器設(shè)備技術(shù)方面的風(fēng)險。如未按照規(guī)定開展儀器設(shè)備的檢定或校準、期間核查以及未按期維護等，都會導(dǎo)致部分儀器設(shè)備出現(xiàn)性能不穩(wěn)定、技術(shù)指標漂移等問題，進而影響檢驗檢測數(shù)據(jù)的準確性。另外，如果儀器設(shè)備發(fā)生過移動或維修后未再進行檢定或校準，也會影響檢驗檢測結(jié)果的準確性。還有，如果儀器設(shè)備的精度范圍與檢驗檢測方法規(guī)定的不一致，檢驗檢測結(jié)果也將無法滿足檢驗檢測項目要求。

　　二是人員操作方面的風(fēng)險。這部分風(fēng)險隱患主要表現(xiàn)在操作人員不夠熟悉儀器設(shè)備、粗心大意等，造成儀器設(shè)備在使用過程中出現(xiàn)不可預(yù)知的性能與參數(shù)誤差，進而使檢測數(shù)據(jù)與判定結(jié)果出現(xiàn)偏差，最終導(dǎo)致檢驗報告失準。

　　三是人員溝通不暢的風(fēng)險。這部分的問題主要表現(xiàn)為技術(shù)人員和儀器設(shè)備的管理人員、儀器設(shè)備的管理部門和生產(chǎn)廠家之間因溝通不暢而出現(xiàn)的一系列風(fēng)險隱患。

　　四是管理人員日常維護意識薄弱的風(fēng)險。在檢驗檢測過程中，技術(shù)人員通常更重視完成檢驗任務(wù)，儀器設(shè)備管理維護意識淡薄。而管理人員如果不夠重視儀器設(shè)備的使用和維護，日常維護工作不到位，會在不同程度上影響儀器設(shè)備的正常運行，進而影響檢驗檢測效率和結(jié)果。

　　五是外部環(huán)境方面的風(fēng)險。外部環(huán)境風(fēng)險主要是一些不可抗力，如不穩(wěn)定的電路系統(tǒng)等因素，會對儀器設(shè)備造成不同程度的損壞。

　　因此，切實提高儀器設(shè)備的風(fēng)險管理水平，是各級食品藥品檢驗檢測機構(gòu)亟須解決的重要問題。

　　儀器設(shè)備的風(fēng)險控制措施

　　結(jié)合上文提及的各種風(fēng)險隱患，筆者建議：一是健全風(fēng)險管理體系。各級檢驗檢測機構(gòu)首先應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的風(fēng)險管理理論，建立儀器設(shè)備風(fēng)險管理體系，具體包括儀器設(shè)備的采購、驗收、檢測、評價、考核及維護保養(yǎng)等。其次是制定并完善儀器設(shè)備事故信息的收集工作，及時統(tǒng)計因儀器設(shè)備風(fēng)險而導(dǎo)致的差錯、事故等信息，分析原因，找出對策。

　　二是規(guī)范日常操作管理。建議各級檢驗檢測機構(gòu)建立健全組織機構(gòu)，設(shè)置專門的儀器設(shè)備管理部門，明確職責(zé)，分析、評估儀器設(shè)備的安全風(fēng)險，并實施相應(yīng)的防范對策；組織儀器設(shè)備生產(chǎn)廠商的售后服務(wù)工程師，具體指導(dǎo)技術(shù)人員安全使用儀器設(shè)備；對技術(shù)人員資質(zhì)施行準入管理，做到持證上崗操作，尤其是新入職人員，經(jīng)考核合格后方能上崗進行具體的操作。針對具有較高價值、操作難度較大以及具有一定危險性的儀器設(shè)備，采取授權(quán)使用管理的方式，未獲得授權(quán)的技術(shù)人員，嚴禁操作使用。

　　三是規(guī)范日常運行管理。對于經(jīng)驗收符合安全使用標準的儀器設(shè)備，建議指定唯一的責(zé)任人承擔(dān)其日常維護與運行狀態(tài)管理工作，確保儀器設(shè)備的水、電、氣安全及資產(chǎn)安全；制定儀器設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)書，使用儀器設(shè)備時，嚴格按照作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定操作使用；加強儀器設(shè)備的巡檢及維護，確保將儀器設(shè)備的檢定、校準、計量、期間核查等放在首位；同時，完善儀器設(shè)備的使用登記制度，注意收集儀器設(shè)備的年度運行資料并及時建立檔案。

　　四是規(guī)范養(yǎng)護維修管理。儀器設(shè)備的使用部門應(yīng)制定儀器設(shè)備年度維護計劃，大型、精密儀器設(shè)備的維護計劃應(yīng)提交給儀器設(shè)備管理部門，經(jīng)匯總后可以集中與儀器設(shè)備生產(chǎn)廠家簽訂維護保養(yǎng)服務(wù)合同，維護保養(yǎng)合同一般不得轉(zhuǎn)包；小型儀器設(shè)備一般由使用部門自行維護。對儀器設(shè)備進行維護保養(yǎng)時，先由使用部門提出維護保養(yǎng)申請，同時報給儀器設(shè)備管理部門與技術(shù)人員進行鑒定，經(jīng)鑒定確實需要維護保養(yǎng)的，呈報相關(guān)部門負責(zé)人審批，獲批后，再由使用部門或儀器設(shè)備管理部門的人員負責(zé)實施。對于反復(fù)維修或維修費用過高的儀器設(shè)備，經(jīng)評估后可申請報廢。

　　儀器設(shè)備風(fēng)險管理與控制是食品藥品檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容之一，在工作中，必須規(guī)劃設(shè)計符合所在單位的儀器設(shè)備風(fēng)險管理計劃，識別和分析儀器設(shè)備整個生命周期的風(fēng)險隱患，并依據(jù)風(fēng)險的可接受性標準做好風(fēng)險評估，有針對性地完善風(fēng)險控制措施，更好地消除或降低儀器設(shè)備風(fēng)險對檢驗檢測結(jié)果的影響。

　　(作者單位:貴州省銅仁市食品藥品檢驗所)