為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對西達(dá)本胺片說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、西達(dá)本胺片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照西達(dá)本胺片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2019年9月16日前報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　西達(dá)本胺片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀西達(dá)本胺片說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

　　特此公告。

　　國家藥監(jiān)局

　　2019年7月16日

附件：

西達(dá)本胺片說明書修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】

　　【不良反應(yīng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

　　上市后監(jiān)測到心力衰竭和間質(zhì)性肺炎的不良事件報(bào)告，發(fā)生率不明，相關(guān)性尚無法排除。

　　二、【注意事項(xiàng)】

　　【注意事項(xiàng)】的"特別注意事項(xiàng)"下增加以下內(nèi)容：

　　上市后監(jiān)測到心力衰竭和間質(zhì)性肺炎的不良事件報(bào)告，發(fā)生率不明，相關(guān)性尚無法排除。

　?。ㄗⅲ赫f明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）