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推動中藥標準化 廣州藥檢所積極參與粵港澳大灣區(qū)建設(shè)

作者: 蔣紅瑜    來源: 中國健康傳媒集團-中國食品藥品網(wǎng) 2019-07-19

  中國食品藥品網(wǎng)訊(記者 蔣紅瑜) 7月15日,國家藥品監(jiān)管局發(fā)布首批重點實驗室名單。首批重點實驗室共45家,含中藥13家、化藥8家、生物制品4家、輔料包材3家、多領(lǐng)域交叉5家、醫(yī)療器械8家、化妝品4家。其中,依托單位為廣州市藥品檢驗所(以下簡稱廣州藥檢所)的中成藥質(zhì)量評價重點實驗室赫然在列。


圖為廣州藥檢所工作人員工作照。(圖片由廣州藥檢所提供)


  “入選很興奮,這無疑是對我們工作的肯定,同時也讓我們感到責任重大。” 廣州藥檢所所長江英橋喜悅之情溢于言表。他表示,為推動中藥標準高質(zhì)量發(fā)展,助力粵港澳大灣區(qū)建設(shè),廣州藥檢所作為依托單位,聯(lián)合暨南大學積極申報國家藥監(jiān)局重點實驗室。未來,廣州藥檢所將致力于打造粵港澳大灣區(qū)最具綜合競爭力的藥品檢驗機構(gòu),推進實施服務(wù)粵港澳大灣區(qū)發(fā)展的各項重點舉措,積極參與粵港澳大灣區(qū)建設(shè),推動中藥標準化、國際化。


  力盡所能  協(xié)助澳門應(yīng)急打假


  據(jù)澳門日報報道,澳門特區(qū)政府衛(wèi)生局局長李展?jié)櫾诠_場合表示,感謝國家藥監(jiān)局一直以來對澳門特區(qū)政府衛(wèi)生局在藥物監(jiān)管上提供支持與協(xié)助,尤其是長期委派廣州藥檢所協(xié)助澳門特區(qū)衛(wèi)生局執(zhí)行藥物檢驗工作。


  “協(xié)助澳門特區(qū)政府衛(wèi)生局執(zhí)行藥物檢驗,對我們來說意義重大?!睆V州藥檢所業(yè)務(wù)技術(shù)室主任曾文珊介紹說,從1999年開始,廣州藥檢所獲得國家藥品監(jiān)管部門授權(quán),成為澳門特區(qū)政府衛(wèi)生局藥品打假檢驗的唯一檢測機構(gòu),與澳門特區(qū)政府衛(wèi)生局藥物事務(wù)廳就藥品打假、藥品注冊檢驗等工作進行了近20年的合作。


  應(yīng)急打假通常樣品為未知物,需要對指定的目標成分進行檢測,而且沒有現(xiàn)成的檢驗方法,需要實驗室憑借豐富的檢驗檢測經(jīng)驗,參照類似品種,自擬檢驗方法,這種樣品檢驗的難度最大。因而這對廣州藥檢所來說是一個較大的挑戰(zhàn)。


  2017年5月3日,廣州藥檢所收到澳門特區(qū)政府衛(wèi)生局藥物事務(wù)廳送檢1批藥膏“Chlorpheniramine Cream”(該樣品無完整的上市包裝及標簽,藥膏處方未知)。作為當?shù)孛襟w關(guān)注的案件,案情緊急,要求啟動24小時應(yīng)急檢驗,對樣品中4種目標成分:Chlorphenamine Maleate(馬來酸氯苯那敏)、Betamethasone Dipropionate(二丙酸倍他米松)、Gentamicin Sulfate(硫酸慶大霉素)、Clotrimazole(克霉唑)分別進行鑒別和含量測定。


  接到應(yīng)急檢驗通知后,廣州藥檢所業(yè)務(wù)受理部門馬上啟動應(yīng)急預(yù)案。根據(jù)目標成分品種檢驗標準的收載情況、結(jié)合檢驗設(shè)備、所需的對照品、試劑試藥等實驗條件,廣州藥檢所擬定了檢驗方案,同時均采用液質(zhì)聯(lián)用儀進行結(jié)果確證。檢驗科室克服種種困難,安排檢驗人員加班加點,反復驗證,按時完成所有目標成分的檢驗。


  “雖然任務(wù)很緊急,但是我們不負所托完成了?!痹纳航榻B說,整個應(yīng)急檢驗準確、高效,事后得到了澳門特區(qū)政府衛(wèi)生局藥物事務(wù)廳的充分肯定。


  近五年,廣州藥檢所共完成澳門特區(qū)政府衛(wèi)生局藥物事務(wù)廳委托送檢樣品1329個品種,涉及中藥材、化學藥品、化妝品等產(chǎn)品檢驗,開展了未知物目標成分、中成藥和保健食品中非法添加物和中藥材及飲片的質(zhì)量篩查等專項檢驗,為澳門特區(qū)政府衛(wèi)生局進行藥品市場監(jiān)管、打假、應(yīng)急事件處置提供強了有力的技術(shù)支撐。


  此外,2013年12月,廣州藥檢所還與澳門科技大學中藥質(zhì)量研究國家重點實驗室簽訂了合作框架協(xié)議。通過合作,雙方開展高水平中藥基礎(chǔ)與應(yīng)用基礎(chǔ)研究,培養(yǎng)優(yōu)秀人才,為廣州與澳門兩地的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供科技產(chǎn)品和科技服務(wù),進一步推進兩地的中藥科技創(chuàng)新、打造中藥發(fā)展的嶺南特色,推動我國中藥事業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。


  發(fā)揮優(yōu)勢  推動產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)


  2017年7月1日,國家發(fā)改委和粵、港、澳三地政府共同簽署《深化粵港澳合作 推進大灣區(qū)建設(shè)框架協(xié)議》。以此為起點,粵港澳大灣區(qū)建設(shè)正式起步。2019年2月18日,中共中央、國務(wù)院印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》(以下簡稱《綱要》),粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略進入全面實施階段。


  “文件一出來,我們迅速組織所里的同事學習《綱要》要求。”江英橋表示,廣州藥檢所將緊扣國家戰(zhàn)略,發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢,按照創(chuàng)建“國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流”口岸藥品檢驗所的發(fā)展思路,全面提升檢驗檢測能力、藥品標準研究和科研工作能力。


  對廣州藥檢所來說,“發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢”并非言之無物。早在2003年12月,廣州藥檢所就是香港衛(wèi)生署中醫(yī)藥管理委員會認定的國內(nèi)十五家藥品檢驗所之一,可進行香港中成藥注冊的檢驗工作。檢測項目包括急性毒性試驗、農(nóng)藥殘留量、重金屬、微生物限度、質(zhì)量標準的制訂、加速穩(wěn)定性試驗等。


  “因為地域上的優(yōu)勢,所以我們一直與港澳衛(wèi)生管理部門聯(lián)系非常緊密,合作也很多。可以說,這些積累都是我們助力粵港澳大灣區(qū)建設(shè)的基礎(chǔ)?!睆V州藥檢所中藥研究室主任林彤介紹說,以與香港合作為例,廣州藥檢所利用多年來開展香港中成藥注冊檢驗的工作經(jīng)驗和所里專家多次參加“香港中藥材標準”國際專家委員會會議的優(yōu)勢,積極參與《香港中藥材標準》項目的研究工作,并以此為契機開展與香港特別行政區(qū)中藥檢測合作,重點開展中藥標準化研究;繼續(xù)高質(zhì)量完成從香港進口的中藥注冊標準的復核工作,推進粵港澳大灣區(qū)中藥標準化。


  橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園作為《粵澳合作框架協(xié)議》下首個落地項目,是促進澳門經(jīng)濟適度多元化和粵澳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要載體,受到社會各界的關(guān)注。


  據(jù)江英橋介紹,在符合相關(guān)法律法規(guī)前提下,廣州藥檢所將用實際行動支持產(chǎn)業(yè)園的建設(shè)與發(fā)展,為園區(qū)內(nèi)的企業(yè)開展中藥檢驗、新藥質(zhì)量標準研究、藥品標準制修訂等工作,推動粵澳在中醫(yī)藥領(lǐng)域的深度合作。


  孜孜以求  拓寬國際交流平臺


  “對廣州藥檢所近幾年取得的豐碩成果表示祝賀?!痹?月20日,國家藥典委員會名譽國際事務(wù)顧問、前美國藥典委員會首席執(zhí)行官羅杰·威廉姆斯博士(Roger L. Williams ,M.D.)訪問廣州藥檢所并進行技術(shù)交流活動時,點贊廣州藥檢所近幾年發(fā)生的變化。


  他山之石,可以攻玉。早在2009年6月,廣州藥檢所就與美國藥典委員會簽訂了合作備忘錄,旨在推動中美藥物質(zhì)量的提高,搭建國際交流平臺、推動中藥走向世界。加強國際交流,拓展交流平臺一直是我國藥檢系統(tǒng)提升檢驗檢測能力,提升我國藥檢形象的手段之一。這對廣州藥檢所來說也不例外。


  江英橋介紹說,廣州藥檢所的科研成果項目“輻照中藥光釋光檢測法”已通過ISO/TC 249專家答辯,該項目已于2017年正式立項,進入國際標準的制定進程,目前啟動了DIS(詢問草案)投票,將成為ISO中醫(yī)藥國際標準,該成果方法已在國家藥品評價性抽驗中應(yīng)用了八年多,為“質(zhì)量強國”作出積極貢獻。


  據(jù)悉,廣州藥檢所與世界衛(wèi)生組織(WHO)已建立良好的交流與合作關(guān)系。此前,受WHO委托,我國承擔《The International Pharmacopoeia》(國際藥典)部分品種的標準起草任務(wù),廣州藥檢所承擔的Estradiol cypionate(環(huán)戊丙酸雌二醇)品種,已收入《國際藥典》第六版。2017年5月,江英橋應(yīng)WHO邀請,赴瑞士日內(nèi)瓦參加了WHO藥品質(zhì)量控制實驗室建設(shè)和質(zhì)量標準專家會議。


  助力粵港澳大灣區(qū)建設(shè),路就在腳下。江英橋表示,中成藥質(zhì)量評價重點實驗室為粵港澳大灣區(qū)中藥領(lǐng)域唯一的國家藥監(jiān)局重點實驗室,下一步將計劃重點開展中藥標準化技術(shù)研究,建立國際認可的中醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量標準,推進中醫(yī)藥標準化、國際化。


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(責任編輯:申楊)

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