中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 葉陽(yáng)歡） 7月19日，吉林省延邊朝鮮族自治州熊業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)孫長(zhǎng)鎬將一面繡有“做人民滿(mǎn)意公仆，為企業(yè)排憂(yōu)解難”的錦旗送到吉林省藥品監(jiān)管局延邊檢查分局?！把舆呏菔俏覈?guó)人工養(yǎng)殖熊的重要基地之一，存欄量達(dá)3300頭，占全國(guó)1/3。有熊膽粉生產(chǎn)企業(yè)11家，原本到2015年底這些企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》到期需更換，但因?yàn)榉N種原因，目前只有3家通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)換證，極大限制了產(chǎn)業(yè)發(fā)展?！睂O長(zhǎng)鎬說(shuō)，今年6月延邊檢查分局成立后，及時(shí)組織人員到各企業(yè)調(diào)查走訪，提出整改意見(jiàn)并積極協(xié)調(diào)吉林省藥監(jiān)局優(yōu)先驗(yàn)收審批，讓這些企業(yè)受益良多。

　　延邊檢查分局負(fù)責(zé)人胡中玉告訴記者，該分局自成立以來(lái)在拓寬藥品監(jiān)管工作思路布局，完善藥品監(jiān)管機(jī)制的同時(shí)，積極探索創(chuàng)新服務(wù)理念和服務(wù)方式方法，努力助推企業(yè)提質(zhì)增效、健康發(fā)展。

　　勤練內(nèi)功強(qiáng)素質(zhì)

　　6月12日，延邊州副州長(zhǎng)樸學(xué)洙和吉林省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)姜國(guó)明共同為吉林省藥監(jiān)局延邊檢查分局揭牌，標(biāo)志著延邊地區(qū)“兩品一械”監(jiān)管邁上新征程。根據(jù)改革部署要求，延邊檢查分局共設(shè)置5個(gè)檢查組，分別是綜合組、醫(yī)療器械監(jiān)管組、化妝品監(jiān)管組、藥品監(jiān)管組2組，負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)155家藥品生產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)、化妝品生產(chǎn)和藥品批發(fā)、零售連鎖總部及互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)進(jìn)行監(jiān)管。

　　早在5月份，延邊檢查分局組建過(guò)程中就開(kāi)始對(duì)全州“兩品一械”企業(yè)開(kāi)展“大走訪、大摸底、大服務(wù)、大宣傳”活動(dòng)，采取記錄到戶(hù)、責(zé)任到人、日匯報(bào)、周匯總的形式，聽(tīng)取企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的問(wèn)題、困難以及對(duì)監(jiān)管工作的建議等，短短十多天時(shí)間掌握了轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管業(yè)戶(hù)的一手資料?！巴ㄟ^(guò)摸排，我們摸索總結(jié)出一套幫助企業(yè)解決生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中存在的困難的途徑和方法?！焙杏裾f(shuō)。

　　值得一提的是，為加強(qiáng)檢查分局監(jiān)管力度，有針對(duì)性地解決藥品監(jiān)管中出現(xiàn)的問(wèn)題，6月20日，延邊檢查分局邀請(qǐng)藥品監(jiān)管領(lǐng)域?qū)＜覈@《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥品批發(fā)零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查、GMP、GSP檢查條款和判定誤區(qū)、冷鏈管理與冷鏈設(shè)備驗(yàn)證等內(nèi)容，針對(duì)重點(diǎn)、難點(diǎn)和薄弱環(huán)節(jié)開(kāi)展教學(xué)，進(jìn)一步提升藥品安全治理能力，打造“專(zhuān)家式”執(zhí)法隊(duì)伍。

　　從嚴(yán)監(jiān)管促規(guī)范

　　“你企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件缺失，請(qǐng)及時(shí)更新”“你藥店藥品儲(chǔ)存管理混亂，存在混垛、垛與垛之間間距過(guò)小現(xiàn)象，請(qǐng)及時(shí)改正”……這是近日延邊檢查分局醫(yī)療器械監(jiān)管組對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)、零售連鎖總部的檢查工作中的一幕。胡中玉表示，分局要求全體執(zhí)法人員嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化企業(yè)全流程、全時(shí)段、全鏈條監(jiān)管做為檢查工作中的唯一標(biāo)準(zhǔn)。

　　為使監(jiān)管工作實(shí)現(xiàn)縱向到底、橫向到邊、不留死角，結(jié)合吉林省藥監(jiān)局的工作部署，延邊檢查分局采用實(shí)地走訪、現(xiàn)場(chǎng)檢查、隨機(jī)抽查、座談交流等方式，開(kāi)展“兩品一械”企業(yè)檢查行動(dòng)，并注意在加大違法違規(guī)行為懲處力度、堅(jiān)決整治行業(yè)亂象的同時(shí)，避免簡(jiǎn)單執(zhí)法和一罰了之的“懶政”行為。截至目前，已完成對(duì)60戶(hù)“兩品一械”重點(diǎn)企業(yè)的檢查，出動(dòng)執(zhí)法人員檢查161人次，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患31個(gè)。

　　此外，延邊檢查分局還注重加強(qiáng)企業(yè)培訓(xùn)，于7月17日召開(kāi)全州“兩品一械”監(jiān)管工作會(huì)議，向全州300余名相關(guān)企業(yè)法定代表人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的相關(guān)要求，加快建立科學(xué)完善的延邊“兩品一械”質(zhì)量安全治理體系，積極探索對(duì)企業(yè)監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)。

　　精準(zhǔn)幫扶點(diǎn)對(duì)點(diǎn)

　　7月27日，記者在延邊松寶制藥有限公司黑熊馴養(yǎng)繁殖基地，一只只黑熊活潑好動(dòng)；基地內(nèi)有按GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的現(xiàn)代化制藥車(chē)間，布局合理，實(shí)驗(yàn)室干凈整潔，質(zhì)檢中心設(shè)備齊全。

　　“多虧吉林省藥監(jiān)局和延邊檢查分局的幫扶，幫我們解決了阻礙發(fā)展的一大難題?！彼蓪氈扑幙偨?jīng)理崔健告訴記者，作為全國(guó)為數(shù)不多獲得熊膽粉藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，其采用先進(jìn)的“動(dòng)物自體造管無(wú)痛引流采膽汁”高新技術(shù)，為熊膽粉系列產(chǎn)品的規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化大生產(chǎn)提供了源源不斷的可循環(huán)資源，且不會(huì)對(duì)黑熊造成大的傷害。

　　然而，在企業(yè)發(fā)展上升期，由于國(guó)家針對(duì)熊膽粉GMP認(rèn)證的劑型、標(biāo)準(zhǔn)等沒(méi)有明確規(guī)定的等原因，該公司錯(cuò)過(guò)了2015年到期換證的時(shí)機(jī)，一直處于停產(chǎn)狀態(tài)。2017年6月，吉林省藥監(jiān)部門(mén)出臺(tái)了熊膽粉企業(yè)的換證標(biāo)準(zhǔn)，明確按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）中藥飲片附錄（直接口服中藥飲片）要求，對(duì)熊膽粉生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查和藥品GMP認(rèn)證檢查。松寶制藥很快投入520萬(wàn)元進(jìn)行改擴(kuò)建工作，但認(rèn)證、換證又相互聯(lián)系、相互制約，導(dǎo)致不論進(jìn)行哪項(xiàng)申請(qǐng)，按照正常程序都受另一項(xiàng)影響而不能被受理，讓企業(yè)頭疼不已。

　　正當(dāng)崔健心灰意冷之際，時(shí)值延邊檢查分局成立，他抱著試試看的心態(tài)把企業(yè)改擴(kuò)建實(shí)際遇到的技術(shù)問(wèn)題以及認(rèn)證、換證中遇到的困惑作了匯報(bào)，沒(méi)想到，延邊檢查分局迅速啟動(dòng)全程服務(wù)機(jī)制，第一時(shí)間組織召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)研究討論解決方案，針對(duì)熊膽粉生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的特點(diǎn)，協(xié)助企業(yè)制定了從原料的收集、制劑加工、一整套科學(xué)、藥品追溯、偏差、變更、驗(yàn)證等一整套規(guī)范、符合實(shí)際的質(zhì)量管理體系。同時(shí)，延邊檢查分局還多次與吉林省藥監(jiān)局協(xié)調(diào)溝通，開(kāi)辟綠色通道，吉林省藥監(jiān)局在今年7月18日正式受理使企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)，并于近期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，推動(dòng)松寶制藥的認(rèn)證工作邁出關(guān)鍵的一步。

　　一手抓監(jiān)管、一手抓服務(wù)。針對(duì)延邊地區(qū)多數(shù)企業(yè)規(guī)模小、產(chǎn)值低、人才缺、管理弱的現(xiàn)象，延邊檢查分局正以企業(yè)需要為導(dǎo)向、以精準(zhǔn)服務(wù)為手段，主動(dòng)對(duì)接、高效解難，讓幫扶工作真正成為企業(yè)的“及時(shí)雨”。

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