【案情】

　　2018年6月，A市市場(chǎng)監(jiān)管局接到相關(guān)部門移送的案件線索，B醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給醫(yī)院的醫(yī)療器械〔進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械進(jìn)字（2014）第2644×××號(hào)〕，涉嫌為未經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械。

　　A市市場(chǎng)監(jiān)管局經(jīng)向該醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證上標(biāo)示的代理人所在轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局調(diào)查核實(shí)，最終確認(rèn)上述涉案產(chǎn)品為未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)的未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械貨值金額共計(jì)30000元，且當(dāng)事人未能提供上述涉案產(chǎn)品合法來(lái)源的購(gòu)進(jìn)票據(jù)。

　　【分歧】

　　B醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定，應(yīng)按第六十三條的有關(guān)規(guī)定，依法對(duì)其進(jìn)行行政處罰。但執(zhí)法人員對(duì)該案違法所得的計(jì)算問題，出現(xiàn)兩種不同意見。

　　第一種意見認(rèn)為，對(duì)該案的違法所得應(yīng)采取“獲利說(shuō)”，即扣除應(yīng)當(dāng)扣除的部分，然后再來(lái)認(rèn)定當(dāng)事人的違法所得。原國(guó)家質(zhì)檢總局在《關(guān)于實(shí)施〈中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法〉若干問題的意見》中明確指出：“按照《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，貨值金額是指當(dāng)事人違法生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品的數(shù)量（包括已售出的和未售出的產(chǎn)品）與其單件產(chǎn)品標(biāo)價(jià)的乘積。對(duì)生產(chǎn)的單件產(chǎn)品標(biāo)價(jià)應(yīng)當(dāng)以銷售明示的單價(jià)計(jì)算；對(duì)銷售的單件產(chǎn)品標(biāo)價(jià)應(yīng)當(dāng)以銷售者貨簽上標(biāo)明的單價(jià)計(jì)算。生產(chǎn)者、銷售者沒有標(biāo)價(jià)的，按照該產(chǎn)品被查處時(shí)該地區(qū)市場(chǎng)零售價(jià)的平均單價(jià)計(jì)算。本法所稱違法所得是指獲取的利潤(rùn)?！痹趪?guó)家對(duì)醫(yī)療器械的違法所得沒有專門的法律解釋的情況下，可以依據(jù)上述意見提出的獲取的利潤(rùn)來(lái)認(rèn)定本案的違法所得。

　　基于本案當(dāng)事人無(wú)法提供涉案產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)票據(jù)，也無(wú)法佐證自己的進(jìn)貨單價(jià)及金額，從而無(wú)法計(jì)算其所獲取的利潤(rùn)，因此，本案應(yīng)認(rèn)定無(wú)法計(jì)算違法所得。

　　第二種意見認(rèn)為，對(duì)本案中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的違法所得認(rèn)定，應(yīng)采取“收入說(shuō)”，即按當(dāng)事人通過違法行為所得到的全部實(shí)際收入——30000元核算。這主要是基于涉案的醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，理應(yīng)參照藥品的監(jiān)管模式來(lái)認(rèn)定違法所得。

　　【評(píng)析】

　　筆者贊同第二種意見，即應(yīng)當(dāng)以全部實(shí)際收入來(lái)認(rèn)定違法所得，理由如下：

　　一是從執(zhí)法機(jī)關(guān)監(jiān)管的角度來(lái)看，以獲得的利潤(rùn)來(lái)認(rèn)定違法所得，勢(shì)必要面臨如何扣除生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)過程中所支出的必要經(jīng)營(yíng)成本以及什么樣的支出應(yīng)予以扣除的問題，這不僅增加了案件調(diào)查難度，容易造成違法所得計(jì)算失誤，也可能會(huì)存在各地適用標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的情形。而采用“收入說(shuō)”，則可以有效避免上述問題，從而大大提高執(zhí)法機(jī)關(guān)的辦案效率，降低執(zhí)法時(shí)間成本。

　　二是從行政相對(duì)人的角度看，以獲取的利潤(rùn)來(lái)認(rèn)定違法所得，會(huì)給當(dāng)事人制造鉆法律空子的機(jī)會(huì)。如在案件調(diào)查過程中，當(dāng)事人會(huì)盡量增加無(wú)法確認(rèn)的經(jīng)營(yíng)成本，縮小違法事實(shí)和涉案金額。

　　醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)，事關(guān)人民群眾生命健康安全，對(duì)其違法所得采用“收入說(shuō)”，可以讓行政相對(duì)人輕松明了知道違法所得的構(gòu)成，并了解實(shí)施相應(yīng)違法行為的嚴(yán)重后果，從而強(qiáng)化法律法規(guī)對(duì)行政相對(duì)人的震懾作用，促使其嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)。同時(shí)，也建議相關(guān)部門盡快完善量化醫(yī)療器械監(jiān)督管理中違法所得的計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)和方法，破解因違法所得認(rèn)定不統(tǒng)一造成的取證難度大、處罰難等問題，切實(shí)保障人民群眾的用械安全。（作者：江蘇省如皋市市場(chǎng)監(jiān)管局 崔夢(mèng)月）