《中國藥典》2020年版通則 “非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”再次征求意見
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者落楠) 8月6日,國家藥典委員會發(fā)布通知,對《中國藥典》2020年版通則 “非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”第二次征求意見,公示期為一個月。
近年來,國家藥典委鼓勵社會力量參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作,構(gòu)建“政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、專家指導(dǎo)、社會參與、國際協(xié)調(diào)”的藥品標(biāo)準(zhǔn)形成新機(jī)制。“非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”的制修訂過程體現(xiàn)了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)社會共制新格局的構(gòu)建。
據(jù)悉,國家藥典委組織相關(guān)單位研究并起草了四部通則“1107非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”的擬增修訂內(nèi)容,并于2018年2月公開征集社會各界的意見和建議,共計收到21個單位反饋意見,主要集中在煎煮類中藥飲片的微生物限度控制方面。
針對業(yè)界的反映及收到的反饋意見,國家藥典委于2018年11月組織中藥飲片微生物污染控制專題討論會,國家藥典委相關(guān)專業(yè)委員會委員、國家藥監(jiān)局相關(guān)部門、中藥相關(guān)行業(yè)協(xié)會和企業(yè)代表齊聚,對中藥飲片微生物污染控制及標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)問題進(jìn)行研討。經(jīng)會議討論最終形成意見為:維持征求意見稿中對“中藥研粉口服用貴細(xì)飲片、直接口服及泡服飲片”的微生物限度修訂;對煎煮類中藥飲片暫不進(jìn)行微生物限度控制,但應(yīng)對風(fēng)險大的煎煮類中藥飲片加以關(guān)注;建議國家局或中藥行業(yè)協(xié)會組織對中藥飲片微生物污染水平進(jìn)一步積累數(shù)據(jù),開展其限度標(biāo)準(zhǔn)的研究。
匯聚各方意見,國家藥典委形成“中藥飲片微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”擬修訂內(nèi)容第二次征求意見稿,現(xiàn)公開征求意見。國家藥典委請有關(guān)單位認(rèn)真研核,并希望相關(guān)企業(yè)對“煎煮類飲片”主動開展產(chǎn)品自檢,積累數(shù)據(jù)并反饋藥典委員會,為合理制定限度標(biāo)準(zhǔn)提供決策依據(jù)。
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(責(zé)任編輯:郭厚杰)