中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者康紹博） 近期，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)浙江稱心進(jìn)行了飛行檢查，并于8月19日掛網(wǎng)公布了《關(guān)于浙江稱心化妝品有限公司停產(chǎn)整改的通告（2019年 第52號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱《通告》），《通告》稱國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)浙江稱心嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系存在諸多缺陷。

　　《通告》顯示，浙江稱心在質(zhì)量管理方面，《RO反滲透系統(tǒng)操作規(guī)程》《不合格品管理制度》等文件不受控，沒(méi)有起草人、批準(zhǔn)人、更改、修訂狀態(tài)等信息；高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液配制及標(biāo)定記錄中缺少檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)儀器設(shè)備等信息，并且未按有關(guān)要求配制。在廠房與設(shè)施方面，企業(yè)所有生產(chǎn)操作車間內(nèi)無(wú)除濕設(shè)施，原材料倉(cāng)庫(kù)沒(méi)有照明及通風(fēng)設(shè)施。水劑生產(chǎn)車間暫存區(qū)存放272桶雙氧水，此產(chǎn)品為腐蝕性危險(xiǎn)品，未設(shè)危險(xiǎn)品儲(chǔ)存區(qū)。在設(shè)備管理方面，部分生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)不準(zhǔn)確，不能提供設(shè)備的清潔、消毒操作規(guī)程，其水處理系統(tǒng)沒(méi)有定期清潔、消毒，也無(wú)維護(hù)記錄。檢查中還發(fā)現(xiàn)乳化配制間的油相乳化罐清潔、消毒不徹底，有油漬殘留。在物料與產(chǎn)品方面，原料庫(kù)中單雙硬脂酸甘油酯貨位卡填寫不全，入庫(kù)數(shù)量填寫不清晰，無(wú)法辨認(rèn)。其生產(chǎn)的稱心染發(fā)劑（特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)妝特字G20140235，生產(chǎn)批號(hào)190106）被檢出含有產(chǎn)品許可批件不包含的間苯二酚。在生產(chǎn)管理方面，批號(hào)為181006的稱心染發(fā)劑，稱量配料記錄、生產(chǎn)操作記錄與生產(chǎn)工藝不符。在產(chǎn)品銷售方面，浙江稱心的產(chǎn)品銷售記錄不全，且批號(hào)為20161004的不合格稱心護(hù)理染發(fā)霜（自然黑）未實(shí)施召回。

　　記者聯(lián)系到了浙江稱心的毛姓負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人稱，企業(yè)生產(chǎn)的所有批號(hào)產(chǎn)品均已啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序，目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)停止進(jìn)行銷售。消費(fèi)者可以將已購(gòu)買的產(chǎn)品退回相應(yīng)經(jīng)銷商處，再由經(jīng)銷商統(tǒng)一退回廠家。退回產(chǎn)品的消費(fèi)者可以獲得對(duì)應(yīng)產(chǎn)品貨款以及運(yùn)費(fèi)的補(bǔ)償，望消費(fèi)者周知。

　　記者查詢中國(guó)健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，浙江稱心在此前曾被監(jiān)管部門數(shù)次點(diǎn)名。2018年2月1日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于80批次染發(fā)類化妝品不合格的通告（2018年第24號(hào)）》標(biāo)示為浙江稱心生產(chǎn)的稱心護(hù)理染發(fā)霜（自然黑）（批號(hào)：20161004）被檢出批件及標(biāo)簽未標(biāo)識(shí)的染發(fā)劑間氨基苯酚，且檢出批件未標(biāo)識(shí)的染發(fā)劑間苯二酚。2018年5月4日，原浙江省食藥監(jiān)局發(fā)布《浙江省化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況公告（2018年第4期）》，浙江稱心存在嚴(yán)重缺陷6項(xiàng)，一般缺陷10項(xiàng)。

　　《通告》稱，浙江稱心已對(duì)此次檢出的質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。由于其嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局責(zé)成浙江省藥監(jiān)局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅處理。待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)浙江省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。

《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》社版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載使用。