中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 8月23日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，對(duì)《個(gè)例安全性報(bào)告E2B（R3）區(qū)域?qū)嵤┲改希ㄕ髑笠庖姼澹返认嚓P(guān)文件進(jìn)行第二次公開征求意見，要求在9月6日前將反饋意見表以電子郵件的形式反饋至國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心。

　　根據(jù)通告，為落實(shí)《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號(hào)）要求，推進(jìn)《E2B（R3）：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個(gè)例安全報(bào)告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》的轉(zhuǎn)化實(shí)施工作，國家藥監(jiān)局編制完成《個(gè)例安全性報(bào)告E2B（R3）區(qū)域?qū)嵤┲改希ㄕ髑笠庖姼澹返认嚓P(guān)文件，并在第一次征求意見稿基礎(chǔ)上進(jìn)行了完善，現(xiàn)再次公開向社會(huì)征求意見。

　　通告顯示，國家藥監(jiān)局此次是就《個(gè)例安全性報(bào)告E2B（R3）區(qū)域?qū)嵤┲改希ㄕ髑笠庖姼澹贰秱€(gè)例安全性報(bào)告E2B（R3）區(qū)域?qū)嵤┲改蠁柎鹞募ㄕ髑笠庖姼澹贰禝CH編碼列表中文翻譯》《E2B（R3）指南及問答文件中文翻譯》《EDQM術(shù)語翻譯》《UCUM術(shù)語翻譯》《E2B (R3) 信息中個(gè)例安全性報(bào)告的劑型和給藥途徑使用EDQM術(shù)語中文翻譯》7項(xiàng)文件進(jìn)行公開征求意見。

　　據(jù)悉，國家藥監(jiān)局于5月28日發(fā)布通知，對(duì)《上市后個(gè)例安全性報(bào)告（ICSRs）E2B（R3）實(shí)施指南（征求意見稿）》及《上市后個(gè)例安全性報(bào)告（ICSRs）E2B（R3）實(shí)施指南問答文件（征求意見稿）》第一次向社會(huì)公開征求意見。

　　據(jù)了解，2017 年 6 月，我國藥監(jiān)部門正式加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)，成為全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員。2018 年1月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布了《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》，決定適用5個(gè)ICH二級(jí)指導(dǎo)原則?！禘2B（R3）：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個(gè)例安全報(bào)告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》是5個(gè)ICH二級(jí)指導(dǎo)原則之一，用于推進(jìn)持有人向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)遞交藥品上市后個(gè)例安全性報(bào)告。

《中國醫(yī)藥報(bào)》社版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載使用。