中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過了新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》。當(dāng)天上午，全國人大常委會辦公廳舉行新聞發(fā)布會，全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰、國家藥品監(jiān)管局政策法規(guī)司司長劉沛出席發(fā)布會，就新修訂《藥品管理法》相關(guān)問題答記者問。

圖為發(fā)布會現(xiàn)場。（中國食品藥品網(wǎng)記者陸悅 攝）

　　袁杰介紹了《藥品管理法》修訂過程。她表示，本次對《藥品管理法》進行全面修訂體現(xiàn)了“四個最新”：一是把藥品管理和人民健康緊密結(jié)合起來，在立法目的中明確規(guī)定要保護和促進公眾健康，并明確提出藥品管理應(yīng)以人民健康為中心；二是將風(fēng)險管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個環(huán)節(jié)，堅持社會共治；三是正視藥品管理發(fā)展過程中存在的問題，堅持問題導(dǎo)向，回應(yīng)社會關(guān)切，堅決貫徹“四個最嚴(yán)”要求；四是發(fā)揮法律的最高權(quán)威作用，圍繞提高藥品質(zhì)量，系統(tǒng)地對藥品管理作出規(guī)定。

　　新修訂《藥品管理法》在總則中規(guī)定，國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥。對此，劉沛表示，近年來，國家藥監(jiān)部門認(rèn)真貫徹黨中央、國務(wù)院部署，出臺了一系列鼓勵創(chuàng)新、加快審評審批的舉措，極大調(diào)動了藥品企業(yè)的研發(fā)積極性。2018年創(chuàng)新藥申請比2016年增加了75%，審批通過18個抗癌新藥，比2017年增長了157%。

　　新修訂《藥品管理法》制定了一系列制度舉措，為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥上市，滿足公眾更好地用上好藥、用得起好藥釋放制度紅利：一是明確鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機理，治療嚴(yán)重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥品的研制；二是健全審評機制，提高審評效率，為藥物創(chuàng)新提供組織保障；三是優(yōu)化臨床試驗管理，提高臨床試驗審批效率；四是建立關(guān)聯(lián)審評審批，在審評審批藥品時，將化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調(diào)整為與制劑一并審評審批；五是實行優(yōu)先審評審批，為臨床急需短缺藥，以及防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道；六是建立附條件審批制度，縮短臨床試驗研制時間，使急需治療的患者能第一時間用上新藥。

圖為國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長劉沛答記者問。（中國食品藥品網(wǎng)記者陸悅 攝）

　　新修訂《藥品管理法》全面實施藥品上市許可持有人制度。劉沛表示，藥品上市許可持有人制度明確了持有人對藥品全生命周期質(zhì)量安全的主體責(zé)任，強化了全過程監(jiān)管，為落實企業(yè)主體責(zé)任提供了法制保障，同時還激發(fā)市場活力，鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。

　　國家建立健全藥品追溯制度是新修訂《藥品管理法》的一項重要內(nèi)容。劉沛表示，藥品追溯制度建設(shè)主要以“一物一碼、一碼同追”為方向，原則是監(jiān)管部門定制度、建標(biāo)準(zhǔn)，允許多碼并存，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。當(dāng)前，國家藥監(jiān)局正建立追溯協(xié)同平臺、追溯監(jiān)管平臺，并將發(fā)布一系列追溯技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，積極推進協(xié)同平臺和監(jiān)管平臺建設(shè)，最終實現(xiàn)全平臺、全過程“來源可查，去向可追”。

　　對于業(yè)界關(guān)注的是否可網(wǎng)上銷售處方藥問題，劉沛表示，一是遵循“線上線下一致”原則，網(wǎng)售主體必須是取得許可證的實體企業(yè)，網(wǎng)售藥品要遵守新修訂《藥品管理法》關(guān)于零售經(jīng)營的要求；二是考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售的特殊性，對網(wǎng)售處方藥規(guī)定了比線下更嚴(yán)格的要求，藥品銷售網(wǎng)絡(luò)要具備和醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通、信息共享的條件，確保處方來源真實，保障患者用藥安全。目前，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法正在起草過程中。

　　發(fā)布會上，袁杰還介紹了新修訂《藥品管理法》中落實“最嚴(yán)厲的處罰”相關(guān)條款、《疫苗管理法》和《藥品管理法》的銜接等內(nèi)容。她表示，《藥品管理法》是一般法，《疫苗管理法》是特別法。兩部法律的關(guān)系在《疫苗管理法》中已作出明確規(guī)定：《疫苗管理法》中有規(guī)定的，首先適用《疫苗管理法》；《疫苗管理法》未作規(guī)定的，適用《藥品管理法》。對違法行為，《疫苗管理法》的處罰力度更重。

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