中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 8月26日，《中華人民共和國藥品管理法》修訂草案經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過。為深刻理解《藥品管理法》的修訂過程、意義以及要點(diǎn)，記者對(duì)國家藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了專訪。

　　問：此次《藥品管理法》修訂，從結(jié)構(gòu)到內(nèi)容都有很多的變化。請(qǐng)問為什么會(huì)從原先的“修正”最終轉(zhuǎn)化為全面修訂？主要作了哪些重大修改？

　　答：《藥品管理法》是我國藥品監(jiān)管的基本法律?，F(xiàn)行《藥品管理法》于1984年制定，2001年作了一次修訂，2013年和2015年部分條款修正?！端幤饭芾矸ā返念C布實(shí)施對(duì)保障公眾用藥需求、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)較快發(fā)展發(fā)揮了很大作用。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，特別是2015年以來，黨中央、國務(wù)院對(duì)深化藥品審評(píng)審批制度改革、加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管和保障藥品供應(yīng)等作出一系列重要部署。現(xiàn)行藥品管理法律制度設(shè)計(jì)與黨中央對(duì)藥品監(jiān)管工作的新要求、人民群眾對(duì)藥品安全的新期待、藥品管理工作面臨的新形勢(shì)等存在一定差距，急需修改。

　　對(duì)《藥品管理法》進(jìn)行修正，主要是為了實(shí)施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，完善藥品審評(píng)審批制度，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。2018年10月，十三屆全國人大常委會(huì)第六次會(huì)議對(duì)《藥品管理法（修正草案）》進(jìn)行了審議，建議將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將修正草案改為修訂草案。這一變化充分體現(xiàn)了新時(shí)期黨中央、國務(wù)院對(duì)藥品安全的高度重視。

　　此次修訂總體思路把握了以下三點(diǎn)：一是鞏固改革成果，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的法治保障。二是聚焦問題，就藥品安全領(lǐng)域中的突出問題，采取有效措施堵塞安全漏洞。三是突出重點(diǎn)，落實(shí)各方責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，嚴(yán)懲重處違法行為，堅(jiān)決守住公共安全底線、堅(jiān)決維護(hù)最廣大人民群眾身體健康。

　　新修訂《藥品管理法》明確藥品管理以人民健康為中心，對(duì)現(xiàn)行《藥品管理法》結(jié)構(gòu)作了調(diào)整。主要圍繞實(shí)施藥品上市許可持有人制度，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；加強(qiáng)藥品全生命周期、全過程監(jiān)管，嚴(yán)守安全底線；強(qiáng)化藥品安全監(jiān)督檢查，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任；加大處罰力度，嚴(yán)懲重處違法行為等方面進(jìn)行了修改。對(duì)藥品研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理以及藥品價(jià)格和廣告、儲(chǔ)備和供應(yīng)等作出全面規(guī)定。

　　問：為了讓公眾能更快地用好藥、用得起好藥，國務(wù)院要求加快境外已上市新藥審批、強(qiáng)化短缺藥供應(yīng)保障等。新修訂《藥品管理法》在鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新、保障藥品可及性等方面有哪些新舉措？

　　答：黨中央、國務(wù)院高度重視藥物創(chuàng)新，以滿足人民用藥需求，印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)﹝2015﹞44號(hào)）、《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字﹝2017﹞42號(hào)）等重要文件。國務(wù)院常務(wù)會(huì)議多次對(duì)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)、加快境外新藥、抗癌藥上市等議題做出重要部署。國家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院的決策部署，出臺(tái)了一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新、加快境外新藥上市的政策舉措，極大調(diào)動(dòng)了藥品企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性，創(chuàng)新藥申請(qǐng)逐年增加，2018年比2016年增長74%。2018年批準(zhǔn)上市新藥48個(gè)，其中抗癌新藥18個(gè)，比2017年增長157%。

　　新修訂《藥品管理法》在總則中明確規(guī)定國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，增加和完善了10余個(gè)條款，明確了6項(xiàng)主要措施，鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新、加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市，滿足公眾更快地用好藥、用得起好藥的需求。

　　一是明確鼓勵(lì)方向。重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵(lì)對(duì)具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病、罕見病等新藥和兒童用藥的研制。

　　二是健全審評(píng)機(jī)制。強(qiáng)化審評(píng)人員能力建設(shè)，完善與注冊(cè)申請(qǐng)人的溝通交流機(jī)制，建立專家咨詢制度，優(yōu)化審評(píng)流程，提高審評(píng)效率，為藥物創(chuàng)新釋放制度紅利。

　　三是優(yōu)化臨床試驗(yàn)。將臨床試驗(yàn)由批準(zhǔn)制調(diào)整為到期默示許可制，將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由認(rèn)證管理調(diào)整為備案管理，提高臨床試驗(yàn)審批效率。

　　四是建立關(guān)聯(lián)審評(píng)審批。在審評(píng)審批藥品時(shí)，將化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器調(diào)整為與制劑一并審評(píng)審批。

　　五是實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評(píng)審批。

　　六是建立附條件批準(zhǔn)制度。對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，以提高臨床急需藥物的可獲得性。這一制度可以縮短臨床試驗(yàn)研發(fā)時(shí)間，使急需治療的患者早日用上新藥。當(dāng)然，對(duì)這些附條件批準(zhǔn)的藥品也有嚴(yán)格的管理要求，如在藥品注冊(cè)證書中載明相關(guān)事項(xiàng)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究，逾期沒有按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門將依法處理，直至注銷藥品注冊(cè)證書。這一規(guī)定既滿足了臨床急需，同時(shí)又確保了上市藥品的安全。

　　對(duì)于社會(huì)各界高度關(guān)注的常用藥、急（搶）救藥短缺問題，新修訂《藥品管理法》設(shè)專章規(guī)定藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)，提出標(biāo)本兼治之策，除對(duì)臨床急需用藥優(yōu)先審評(píng)審批外，還通過實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度、建立藥品供求監(jiān)測體系、完善短缺藥品管理、明確企業(yè)藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障責(zé)任等措施，加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障工作。

　　下一步，國家藥監(jiān)局將堅(jiān)決貫徹黨中央、國務(wù)院的重大決策部署，全面落實(shí)《藥品管理法》要求，繼續(xù)積極配合相關(guān)部門加快推進(jìn)短缺藥品供應(yīng)保障工作，建立健全基本藥物、急（搶）救和短缺藥品以及原料藥等供應(yīng)保障長效機(jī)制，切實(shí)保障人民用藥可及。

　　問：新修訂《藥品管理法》全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，請(qǐng)問這項(xiàng)制度對(duì)于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管有什么重大意義？

　　答：藥品上市許可持有人制度是指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品注冊(cè)證書，以其名義將產(chǎn)品投放市場，對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的一種藥品管理制度。借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，2015年11月，經(jīng)十二屆全國人大常委會(huì)十七次會(huì)議授權(quán)，國務(wù)院在北京等十個(gè)省（市）開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。試點(diǎn)近四年來，取得積極成效，對(duì)加強(qiáng)藥品全生命周期管理，鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置，落實(shí)企業(yè)責(zé)任，推動(dòng)管理創(chuàng)新，發(fā)揮了積極作用。

　　新修訂《藥品管理法》總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，以人民健康為中心，完善科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)管制度，設(shè)專章明確了藥品上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期的質(zhì)量安全責(zé)任，強(qiáng)化全過程監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

　　總則明確規(guī)定，國家對(duì)藥品管理實(shí)施藥品上市許可持有人制度,藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。持有人除應(yīng)當(dāng)具備質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力外，還應(yīng)當(dāng)具備賠償能力。藥品上市許可持有人應(yīng)建立質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等全過程各環(huán)節(jié)承擔(dān)責(zé)任。對(duì)于持有人為境外企業(yè)的，還明確要求其指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行持有人的義務(wù)，承擔(dān)連帶責(zé)任。

　　在研制環(huán)節(jié)，要求遵守非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。

　　在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要求建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核。

　　在藥品流通環(huán)節(jié)，規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施追溯制度，保證藥品可追溯。委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)并簽訂委托協(xié)議。委托倉儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行能力評(píng)估，明確藥品質(zhì)量責(zé)任和操作規(guī)定，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。

　　在上市后管理方面，要求持有人制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展藥品上市后研究，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理，進(jìn)行上市后評(píng)價(jià)；規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告制度和召回制度，并實(shí)行持有人年度報(bào)告，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按規(guī)定向監(jiān)管部門報(bào)告。

　　在明確持有人對(duì)藥品全生命周期的管理責(zé)任的同時(shí)，《藥品管理法》也進(jìn)一步明確了藥品研制單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任，要求嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，研制和生產(chǎn)經(jīng)營使用活動(dòng)符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　新修訂《藥品管理法》還從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用監(jiān)管、信息公開、應(yīng)急處置等方面落實(shí)藥品全生命周期管理理念，細(xì)化完善藥品監(jiān)管部門的告誡、責(zé)任約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等監(jiān)管處理措施，督促持有人切實(shí)履行主體責(zé)任。

　　問：新修訂《藥品管理法》在加強(qiáng)藥品監(jiān)管方面有哪些重要制度安排或亮點(diǎn)舉措？

　　答：一是全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度。新修訂《藥品管理法》以法律形式明確上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，使企業(yè)主體責(zé)任更加明確，有利于促進(jìn)藥品創(chuàng)新，提高藥品生產(chǎn)規(guī)?；⒓s化水平。

　　二是全面實(shí)施藥品追溯制度。新修訂《藥品管理法》首次提出建立追溯制度，要求上市許可持有人建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)藥品全品種、全過程“來源可查、去向可追”，并有助于防止假藥、劣藥進(jìn)入合法渠道。

　　三是全面實(shí)施年度報(bào)告制度。新修訂《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按規(guī)定向省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告，使藥品監(jiān)管部門能更加系統(tǒng)全面地掌握藥品生產(chǎn)銷售、安全管理及變更情況，提高科學(xué)監(jiān)管水平。

　　四是全面實(shí)施藥物警戒制度。新修訂《藥品管理法》規(guī)定，國家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識(shí)別、評(píng)估和控制。

　　五是全面實(shí)施藥品儲(chǔ)備制度。雖然藥品儲(chǔ)備工作一直在開展，但新修訂《藥品管理法》首次在法律層面明確藥品儲(chǔ)備制度，要求建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備，國家實(shí)行基本藥物制度，遴選適量數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求，充分體現(xiàn)以人民為中心的法律設(shè)計(jì)。

　　六是全面實(shí)施短缺藥品清單管理制度。一方面，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。另一方面，國家建立藥品供求監(jiān)測體系，對(duì)短缺藥品實(shí)行預(yù)警，并采取應(yīng)對(duì)措施。比如，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口短缺藥品。必要時(shí)，國務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。

　　七是實(shí)施國家藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息，由國務(wù)院藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一公布。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息和重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息的影響限定于特定區(qū)域的，也可以由有關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門發(fā)布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。

　　此外，新修訂《藥品管理法》還對(duì)責(zé)任約談、聯(lián)合懲戒、采購管理等作出新的規(guī)定。

　　問：藥品檢查工作一直在開展，為什么還要建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍？國家對(duì)此有何部署安排？

　　答：藥品檢查是藥品監(jiān)管部門依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等全生命周期各環(huán)節(jié)是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求的現(xiàn)場核實(shí)確認(rèn)過程，是最直接、最系統(tǒng)、最有效的監(jiān)管措施。

　　檢查員通過現(xiàn)場查看關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施、核對(duì)文件記錄、詢問關(guān)鍵人員、抽取有關(guān)樣品等方法，綜合判定被檢查單位執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的情況。檢查員的能力和水平直接影響檢查工作的質(zhì)量。

　　目前，藥品專業(yè)人員短缺，藥品檢查員大部分為兼職檢查員，檢查員隊(duì)伍不穩(wěn)定，難以適應(yīng)專業(yè)性、技術(shù)性強(qiáng)的藥品檢查工作需要。為保證監(jiān)管的科學(xué)性、專業(yè)性，必須建立起一支高素質(zhì)的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，對(duì)企業(yè)研制及生產(chǎn)等過程的持續(xù)合規(guī)性進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　今年7月9日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號(hào)）（以下簡稱《意見》），為推動(dòng)建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍、進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制作出部署安排。

　　職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員是加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量，具體承擔(dān)對(duì)研制和生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)開展現(xiàn)場檢查，對(duì)有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況進(jìn)行合規(guī)性檢查，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)開展有因檢查、飛行檢查和專項(xiàng)檢查，現(xiàn)場核實(shí)調(diào)查研制生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)活動(dòng)是否符合法律法規(guī)要求，檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否存在風(fēng)險(xiǎn)和漏洞，在加強(qiáng)藥品安全全過程質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理中發(fā)揮著重要作用。按照《意見》要求，將組建國家和省兩級(jí)檢查員隊(duì)伍，實(shí)行檢查員分級(jí)分類及崗位管理，完善檢查員考核評(píng)價(jià)機(jī)制，加強(qiáng)檢查工作監(jiān)督制約和紀(jì)律約束。

　　到2020年底，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級(jí)藥品監(jiān)管部門將基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)。在此基礎(chǔ)上，再用三到五年時(shí)間，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系，進(jìn)一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的檢查員隊(duì)伍。

　　問：我們注意到，新修訂《藥品管理法》對(duì)假藥和劣藥的界定作了較大調(diào)整。請(qǐng)問為什么要調(diào)整？

　　答：現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定禁止生產(chǎn)、銷售假藥和劣藥，并明確了假藥、按假藥論處、劣藥、按劣藥論處的具體情形；《刑法》對(duì)生產(chǎn)銷售假劣藥也作出明確的刑事處罰規(guī)定。這些規(guī)定在嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、銷售假劣藥違法行為，保證藥品質(zhì)量和保障人民群眾安全有效用藥等方面發(fā)揮了積極作用。但是，現(xiàn)行《藥品管理法》對(duì)假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定的假藥劣藥，又有對(duì)未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品等按假藥劣藥論處的情形，不便于精準(zhǔn)懲治。

　　就此問題，全國人大常委會(huì)法工委、國家藥監(jiān)局多次組織專家進(jìn)行專門論證，深入監(jiān)管執(zhí)法一線調(diào)研，廣泛聽取國際國內(nèi)各方意見。經(jīng)過認(rèn)真研究，決定作出調(diào)整，主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

　　一是將假藥、劣藥、按假藥論處、按劣藥論處兩類四種違法行為，調(diào)整為假藥、劣藥兩種違法行為，不再保留按假藥論處和按劣藥論處的概念。

　　二是精準(zhǔn)界定假藥。將假藥由八種情形調(diào)整為四種情形，包括：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

　　三是科學(xué)界定劣藥，調(diào)整后的劣藥包括：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期的藥品，未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品，超過有效期的藥品，擅自添加防腐劑、輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定等七種情形。

　　四是對(duì)原按假藥論處、按劣藥論處情形中國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品、必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)進(jìn)口的藥品、必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品、使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品、使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品，單獨(dú)作出規(guī)定，明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售、使用這些藥品，從嚴(yán)規(guī)定處罰，具體處罰幅度均不低于假藥。

　　問：貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，新修訂《藥品管理法》強(qiáng)化了監(jiān)督檢查，并加大了處罰力度，請(qǐng)問“最嚴(yán)厲的處罰”主要體現(xiàn)在哪些方面？

　　答：黨中央國務(wù)院高度重視藥品安全，要求切實(shí)落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，保障廣大人民群眾用藥安全。新修訂《藥品管理法》貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院部署，全面加大對(duì)違法行為的處罰力度。

　　一是設(shè)專條規(guī)定構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，旗幟鮮明地保持對(duì)藥品安全犯罪行為的高壓態(tài)勢(shì)。

　　二是提高財(cái)產(chǎn)罰幅度。如，對(duì)無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款倍數(shù)由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計(jì)，也就是最低罰款一百五十萬元。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

　　三是加大資格罰力度。對(duì)假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對(duì)生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。增加對(duì)偽造變?cè)煸S可證件、騙取許可證件、嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為責(zé)任人的資格罰。

　　四是增加自由罰手段。對(duì)生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，以及偽造變?cè)煸S可證件、騙取許可證件等情節(jié)惡劣的違法行為，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人員處五日至十日的拘留。

　　五是切實(shí)“處罰到人”。對(duì)嚴(yán)重違法的企業(yè)，在對(duì)企業(yè)依法處罰的同時(shí)，對(duì)企業(yè)法定代表人、主要責(zé)任人和其他責(zé)任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。

　　六是完善民事責(zé)任制度。明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)賠償責(zé)任，規(guī)定境外藥品上市許可持有人在中國境內(nèi)的代理人與持有人承擔(dān)連帶責(zé)任，實(shí)行民事賠償首負(fù)責(zé)任制，對(duì)生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償。

　　藥品監(jiān)管部門將嚴(yán)格依法行政，繼續(xù)加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法，切實(shí)規(guī)范自由裁量權(quán)，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全的違法行為。

　　問：《藥品管理法》要求建立健全藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。請(qǐng)問藥品追溯制度建設(shè)進(jìn)展如何？

　　答：藥品追溯制度建設(shè)以“一物一碼，物碼同追”為方向，要求上市許可持有人建立藥品追溯體系。藥品追溯制度建設(shè)，將用信息化手段保障藥品經(jīng)營質(zhì)量安全，防止假藥、劣藥進(jìn)入合法渠道，并能實(shí)現(xiàn)藥品精準(zhǔn)召回。

　　建設(shè)藥品追溯制度的原則是：監(jiān)管部門定制度、建標(biāo)準(zhǔn)；實(shí)現(xiàn)多碼并存，即可兼容原電子監(jiān)管碼，也可兼容國際常用的GS1等編碼；充分發(fā)揮企業(yè)主體作用，由企業(yè)自主選擇、自建追溯體系；加強(qiáng)部門協(xié)作，做到數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。

　　按照要求，國家藥監(jiān)局要建設(shè)追溯協(xié)同平臺(tái)、追溯監(jiān)管平臺(tái)，并發(fā)布一系列追溯技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。目前，國家藥監(jiān)局已發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯編碼要求》；《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)即將發(fā)布。此外，國家藥監(jiān)局積極推進(jìn)協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)。下一步，國家藥監(jiān)局將適時(shí)發(fā)布推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)的通知，明確時(shí)限要求，落實(shí)各方責(zé)任，加快追溯體系建設(shè)工作，最終實(shí)現(xiàn)全品種、全過程“來源可查、去向可追”。

　　問：《藥品管理法》提出國家建立藥物警戒制度，這是一項(xiàng)新的制度。請(qǐng)問什么是藥物警戒？政府和企業(yè)在藥物警戒制度中分別承擔(dān)怎樣的責(zé)任？

　　答：世界衛(wèi)生組織將藥物警戒定義為發(fā)現(xiàn)、識(shí)別、分析、評(píng)估和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的活動(dòng)。在我國，藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

　　與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相比，藥物警戒的領(lǐng)域和范圍更廣。藥物警戒關(guān)注藥品在人體的使用風(fēng)險(xiǎn)，這些風(fēng)險(xiǎn)可能來自藥品本身固有缺陷（如不良反應(yīng)）、質(zhì)量問題、藥物相互作用，以及藥物誤用、濫用、錯(cuò)用等。藥物警戒手段包括被動(dòng)監(jiān)測、主動(dòng)監(jiān)測、觀察性研究等。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測主要是藥品上市后所采取的措施，而藥物警戒往往覆蓋藥品全生命周期。通過開展藥物警戒活動(dòng)，能及時(shí)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，以便采取針對(duì)性的預(yù)防和控制措施（如修訂藥品說明書、發(fā)布用藥安全信息或?qū)嵤┊a(chǎn)品撤市等），更好地保證藥品的安全有效使用。

　　國家實(shí)行藥物警戒制度，制定藥物警戒相關(guān)的規(guī)章規(guī)范和指南性文件，指導(dǎo)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等按規(guī)定開展藥物警戒活動(dòng)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門將建立健全藥物警戒機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物警戒信息報(bào)告和監(jiān)測等技術(shù)工作。

　　藥品上市許可持有人應(yīng)建立藥物警戒體系，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，依法主動(dòng)承擔(dān)相應(yīng)的藥物警戒工作。對(duì)已確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)，藥品上市許可持有人應(yīng)及時(shí)、主動(dòng)采取相應(yīng)的預(yù)防和控制措施，確保已上市藥品的安全有效。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)排查或處置不到位的，藥品監(jiān)管部門可責(zé)令藥品上市許可持有人深入調(diào)查研究或采取相應(yīng)措施，拒不執(zhí)行的，依法予以處置。

　　問：新修訂《藥品管理法》第五十三條規(guī)定，國家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。請(qǐng)問對(duì)此有何考慮？國家藥監(jiān)局下一步對(duì)鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營有何具體舉措？

　　答：藥品零售連鎖經(jīng)營是指藥品零售連鎖企業(yè)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，在企業(yè)總部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，建立覆蓋包括連鎖企業(yè)總部、配送中心以及全部連鎖門店的質(zhì)量管理體系，實(shí)施統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一銷售票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的藥品零售模式。藥品零售連鎖企業(yè)總部負(fù)責(zé)設(shè)立與經(jīng)營實(shí)際相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，制定以保障藥品質(zhì)量為核心的相關(guān)管理文件并組織監(jiān)督實(shí)施，藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)連鎖門店的經(jīng)營行為和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。連鎖門店按照總部的要求開展藥品零售活動(dòng)。

　　與單體經(jīng)營的藥品零售企業(yè)相比，藥品零售連鎖企業(yè)具有規(guī)模化經(jīng)營、規(guī)范化管理的優(yōu)勢(shì)。鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營，有利于規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)行業(yè)秩序，有利于促進(jìn)提升藥學(xué)服務(wù)水平。目前我國約有49.5萬家藥品零售企業(yè)，其中藥品零售連鎖門店約25.7萬家，零售連鎖率達(dá)52%。據(jù)了解，美國達(dá)到90%左右，日本也達(dá)到70%以上。與發(fā)達(dá)國家相比，我國藥品零售連鎖企業(yè)還有很大的發(fā)展空間。下一步，國家藥監(jiān)局將結(jié)合實(shí)際，進(jìn)一步完善對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)的監(jiān)管要求，指導(dǎo)和規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)健康發(fā)展。

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