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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于南陽(yáng)市澳福來(lái)實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司停產(chǎn)整改的通告

作者:     來(lái)源: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 2019-08-27

  近期,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)南陽(yáng)市澳福來(lái)實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定,質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷:

  

  一、人員管理方面

  

  企業(yè)提供的2018年人員培訓(xùn)記錄缺少考核結(jié)果,培訓(xùn)效果不佳,抽查空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)工作人員和乳化間操作工人均對(duì)操作規(guī)程不熟悉。

  

  二、質(zhì)量管理方面

  

 ?。ㄒ唬﹥擅苯咏佑|產(chǎn)品的操作員工健康證過(guò)期,未及時(shí)辦理新證。

  

 ?。ǘ┛諝鈨艋O(shè)備、臭氧發(fā)生裝置均無(wú)使用記錄。

  

 ?。ㄈ┡渲频膒H計(jì)標(biāo)準(zhǔn)緩沖液無(wú)名稱、配制時(shí)間、有效期等標(biāo)識(shí)信息。

  

 ?。ㄋ模┊a(chǎn)品美乳霜(批號(hào)20190701)使用過(guò)期原料生產(chǎn)。

  

  三、廠房與設(shè)施方面

  

 ?。ㄒ唬┢髽I(yè)未按照生產(chǎn)工藝要求設(shè)置功能間,企業(yè)擁有的2個(gè)特殊用途化妝品批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝中包含植物原料提取,但企業(yè)申報(bào)的生產(chǎn)區(qū)域未包括提取車間;氣霧劑及有機(jī)溶劑單元制作間、暫存間、灌裝間無(wú)防爆插座;車間緩沖間風(fēng)淋裝置出入門(mén)未設(shè)置互鎖裝置。

  

  (二)企業(yè)未按照清潔消毒的規(guī)程操作,未建立消毒劑臺(tái)賬;車間緩沖間手消毒液無(wú)配制日期、有效期等信息;車間傳遞窗紫外燈無(wú)使用記錄。

  

 ?。ㄈ┢髽I(yè)無(wú)車間環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃,未開(kāi)展定期監(jiān)測(cè)。

  

 ?。ㄋ模┓蹎卧Q量間壓差計(jì)損壞,無(wú)法核實(shí)負(fù)壓差情況。

  

 ?。ㄎ澹┢髽I(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)不符合相關(guān)要求:原料倉(cāng)庫(kù)、包材倉(cāng)庫(kù)多處漏水,屋頂和窗戶有大量蜘蛛網(wǎng);成品倉(cāng)庫(kù)無(wú)防鼠板設(shè)置,倉(cāng)庫(kù)合格品區(qū)混放有內(nèi)包材;部分原料放置于原料倉(cāng)庫(kù)門(mén)口。

  

 ?。┢髽I(yè)未專門(mén)設(shè)置用于存放酒精等易燃、易爆危險(xiǎn)品的區(qū)域。

  

  四、設(shè)備管理方面

  

 ?。ㄒ唬┢髽I(yè)未按照生產(chǎn)設(shè)備的清潔消毒規(guī)程操作:膏霜乳液?jiǎn)卧榛|(zhì)鍋(設(shè)備編號(hào)TM-1-10)油相鍋內(nèi)殘留有固體原料;車間所有設(shè)備清潔標(biāo)識(shí),均無(wú)效期規(guī)定。

  

 ?。ǘ?shí)驗(yàn)室兩臺(tái)天平(型號(hào)ME204、JA203B)、車間臺(tái)秤TGT-100、電子計(jì)價(jià)秤ACS-30檢定有效期至2019年6月4日,均已過(guò)期。

  

  五、物料與產(chǎn)品方面

  

 ?。ㄒ唬└嗨橐?jiǎn)卧蠒捍骈g內(nèi)原料無(wú)批號(hào)信息,另存放一桶未標(biāo)識(shí)任何信息的原料。

  

 ?。ǘ┰系膬?chǔ)存條件不符合要求:原料水解酵母(批號(hào)20190115)標(biāo)簽中明確需避光、密封保存,企業(yè)原料倉(cāng)庫(kù)無(wú)遮光措施;原料人參提取物(批號(hào)20180319)標(biāo)簽中明確需20℃常溫以下避光密封保存,企業(yè)原料倉(cāng)庫(kù)無(wú)溫度調(diào)節(jié)設(shè)備。

  

 ?。ㄈ┰蠋?kù)合格區(qū)內(nèi)存放的靈芝提取液(批號(hào)2018-01-10)、大黃提取物(批號(hào)20180612)、人參提取物(批號(hào)20180329)等過(guò)期原料,未評(píng)估。

  

  六、生產(chǎn)管理方面

  

 ?。ㄒ唬﹩T工在休假期間,其簽名出現(xiàn)在產(chǎn)品澳福來(lái)美乳霜(批號(hào)20190701)“打印批號(hào)崗位生產(chǎn)記錄”上。

  

 ?。ǘ┊a(chǎn)品首烏養(yǎng)發(fā)防脫育發(fā)露(批號(hào)20190401)未嚴(yán)格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)。部分產(chǎn)品如首烏養(yǎng)發(fā)防脫育發(fā)露(批號(hào)20190401)、一梳黑焗油染膏(批號(hào)20180101)批生產(chǎn)記錄不完整。

  

 ?。ㄈ┊a(chǎn)品一梳黑焗油染膏(批號(hào)20180101)成品灌裝量檢驗(yàn)不規(guī)范。

  

  南陽(yáng)市澳福來(lái)實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求河南省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售,對(duì)該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)河南省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后,方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。


(責(zé)任編輯:郭厚杰)

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