近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)南陽(yáng)市澳福來(lái)實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、人員管理方面

　　企業(yè)提供的2018年人員培訓(xùn)記錄缺少考核結(jié)果，培訓(xùn)效果不佳，抽查空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)工作人員和乳化間操作工人均對(duì)操作規(guī)程不熟悉。

　　二、質(zhì)量管理方面

　?。ㄒ唬﹥擅苯咏佑|產(chǎn)品的操作員工健康證過(guò)期，未及時(shí)辦理新證。

　　（二）空氣凈化設(shè)備、臭氧發(fā)生裝置均無(wú)使用記錄。

　?。ㄈ┡渲频膒H計(jì)標(biāo)準(zhǔn)緩沖液無(wú)名稱、配制時(shí)間、有效期等標(biāo)識(shí)信息。

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品美乳霜（批號(hào)20190701）使用過(guò)期原料生產(chǎn)。

　　三、廠房與設(shè)施方面

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)未按照生產(chǎn)工藝要求設(shè)置功能間，企業(yè)擁有的2個(gè)特殊用途化妝品批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝中包含植物原料提取，但企業(yè)申報(bào)的生產(chǎn)區(qū)域未包括提取車間；氣霧劑及有機(jī)溶劑單元制作間、暫存間、灌裝間無(wú)防爆插座；車間緩沖間風(fēng)淋裝置出入門(mén)未設(shè)置互鎖裝置。

　?。ǘ┢髽I(yè)未按照清潔消毒的規(guī)程操作，未建立消毒劑臺(tái)賬；車間緩沖間手消毒液無(wú)配制日期、有效期等信息；車間傳遞窗紫外燈無(wú)使用記錄。

　?。ㄈ┢髽I(yè)無(wú)車間環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃，未開(kāi)展定期監(jiān)測(cè)。

　?。ㄋ模┓蹎卧Q量間壓差計(jì)損壞，無(wú)法核實(shí)負(fù)壓差情況。

　?。ㄎ澹┢髽I(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)不符合相關(guān)要求：原料倉(cāng)庫(kù)、包材倉(cāng)庫(kù)多處漏水，屋頂和窗戶有大量蜘蛛網(wǎng)；成品倉(cāng)庫(kù)無(wú)防鼠板設(shè)置，倉(cāng)庫(kù)合格品區(qū)混放有內(nèi)包材；部分原料放置于原料倉(cāng)庫(kù)門(mén)口。

　?。┢髽I(yè)未專門(mén)設(shè)置用于存放酒精等易燃、易爆危險(xiǎn)品的區(qū)域。

　　四、設(shè)備管理方面

　　（一）企業(yè)未按照生產(chǎn)設(shè)備的清潔消毒規(guī)程操作：膏霜乳液?jiǎn)卧榛|(zhì)鍋（設(shè)備編號(hào)TM-1-10）油相鍋內(nèi)殘留有固體原料；車間所有設(shè)備清潔標(biāo)識(shí)，均無(wú)效期規(guī)定。

　?。ǘ?shí)驗(yàn)室兩臺(tái)天平（型號(hào)ME204、JA203B）、車間臺(tái)秤TGT-100、電子計(jì)價(jià)秤ACS-30檢定有效期至2019年6月4日，均已過(guò)期。

　　五、物料與產(chǎn)品方面

　　（一）膏霜乳液?jiǎn)卧蠒捍骈g內(nèi)原料無(wú)批號(hào)信息，另存放一桶未標(biāo)識(shí)任何信息的原料。

　?。ǘ┰系膬?chǔ)存條件不符合要求：原料水解酵母（批號(hào)20190115）標(biāo)簽中明確需避光、密封保存，企業(yè)原料倉(cāng)庫(kù)無(wú)遮光措施；原料人參提取物（批號(hào)20180319）標(biāo)簽中明確需20℃常溫以下避光密封保存，企業(yè)原料倉(cāng)庫(kù)無(wú)溫度調(diào)節(jié)設(shè)備。

　　（三）原料庫(kù)合格區(qū)內(nèi)存放的靈芝提取液（批號(hào)2018-01-10）、大黃提取物（批號(hào)20180612）、人參提取物（批號(hào)20180329）等過(guò)期原料，未評(píng)估。

　　六、生產(chǎn)管理方面

　?。ㄒ唬﹩T工在休假期間，其簽名出現(xiàn)在產(chǎn)品澳福來(lái)美乳霜（批號(hào)20190701）“打印批號(hào)崗位生產(chǎn)記錄”上。

　　（二）產(chǎn)品首烏養(yǎng)發(fā)防脫育發(fā)露（批號(hào)20190401）未嚴(yán)格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)。部分產(chǎn)品如首烏養(yǎng)發(fā)防脫育發(fā)露（批號(hào)20190401）、一梳黑焗油染膏（批號(hào)20180101）批生產(chǎn)記錄不完整。

　　（三）產(chǎn)品一梳黑焗油染膏（批號(hào)20180101）成品灌裝量檢驗(yàn)不規(guī)范。

　　南陽(yáng)市澳福來(lái)實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求河南省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售，對(duì)該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)河南省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。