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【我是藥品檢查員11】李亞武：練就洞察安全風險的“火眼金睛”

　　“藥品監(jiān)管的本質是風險防控，將風險降低到公眾健康可接受的水平。藥品檢查員需要練就一雙識別藥品安全風險的‘火眼金睛’”?！顏單? 湖北省食品藥品監(jiān)管局副處長，國家藥品檢查員，多次參與國內(nèi)藥品飛行檢查、藥品批準前檢查及境外藥品檢查，并擔任檢查組組長。

　　中國醫(yī)藥報 記者 葉陽歡 報道  藥品科學監(jiān)管的一項重要工作就是通過藥品檢查、檢驗、稽查和監(jiān)測等手段識別風險信號?！叭绻f藥品檢驗是識別藥品風險的一只眼睛，其識別方式是‘分析人員+測試儀器+質量標準=檢驗報告’，那么藥品檢查可作為另一只眼睛，其主要識別方式是‘檢查員+藥品法規(guī)+GXP=檢查報告’?！崩顏單淙绱嗽忈屗幤窓z查工作。

　　在行業(yè)實踐中積累經(jīng)驗

　　1998~2001年，正值首次藥品監(jiān)管體制改革時期，李亞武從一名藥品檢驗監(jiān)督員成長為藥品安全監(jiān)管者，那也是藥品GMP、GSP、GAP強制實施的初始階段。具有制藥工業(yè)質量管理深厚造詣的前輩告誡李亞武，要想成為稱職的監(jiān)管者，首先應成為行業(yè)優(yōu)秀的實踐者和管理者。在這種理念引導下，李亞武參與藥廠實施藥品GMP、試點實施藥品GSP、中藥材GAP基地建設等實踐，為其后履職藥品監(jiān)管積累了寶貴的知識和經(jīng)驗。

　　2004年2月，李亞武受湖北省政府委派參與支援西藏藏藥廠建設和藥品GMP實施。當時正值西藏藏歷年，李亞武到達當?shù)氐诙毂阋蟮讲厮帍S了解情況。望著白雪皚皚的廠區(qū)、冰霜覆蓋的土建工程和對藥品GMP軟件一臉茫然的員工，他深知此次任務艱巨。克服高原反應，在寒風刺骨的惡劣氣候條件下，李亞武很快制訂了工廠建設和實施藥品GMP的計劃。對于藏區(qū)難以購進的儀器設備和試劑，他想方設法通過自己所在單位協(xié)調幫助采購。針對操作工人不懂漢語的實際情況，他反復編制修改藏藥生產(chǎn)SOP及基準批記錄，讓原本復雜的體系簡易化、科學化。針對藏藥廠藥品檢驗力量薄弱、經(jīng)驗不足等現(xiàn)實問題，李亞武手把手教授藏族同胞技術操作，傳授經(jīng)驗。

　　在雪域高原的兩百多個日日夜夜，李亞武獨自承擔了硬件設計施工、軟件編制審核、人員培訓實操等工作，圓滿完成了藏藥廠GMP系統(tǒng)的改造任務，用毅力和奉獻譜寫了一曲“缺氧但不缺精神”的援藏贊歌。

　　一絲不茍完成每次檢查

　　“基于風險和技術支持的藥品檢查工作中，提高藥品檢查員識別風險信號的靈敏度最為關鍵，這需要在實踐中不斷積累?！闭劶?0多年的藥品檢查經(jīng)歷，李亞武感慨道。

　　2005年在探索藥品飛行檢查制度的一次檢查中，盡管是采取不通知的方式進行檢查，但李亞武見到的卻是徹底清場后的車間，全廠唯一一個取得藥品注冊批準文號的注射劑產(chǎn)品僅保留了3個批次的驗證記錄。

　　被檢查企業(yè)的負責人反復強調因尚未取得藥品GMP認證證書，只能依法依規(guī)暫不生產(chǎn)。當被問及留樣及穩(wěn)定性考察樣品為什么要銷毀時，該負責人很配合地將檢查組帶到了企業(yè)垃圾處理場——滿地燒得黑乎乎的安瓿瓶似乎在說“沒有證據(jù)你們奈何不了我們”。

　　經(jīng)過深入細致的調查，李亞武終于發(fā)現(xiàn)了一些蛛絲馬跡，進而查清被銷毀的產(chǎn)品原料系蝎子毒素，而采集毒素的一個輔助生產(chǎn)設施的缺失又引起他高度關注。在大量證據(jù)面前，該企業(yè)負責人終于承認了問題。

　　“敢于質疑‘完美’的原始數(shù)據(jù)，對藥品檢查員來說無疑是一種挑戰(zhàn)，但這往往又是發(fā)現(xiàn)檢查缺陷問題甚至違法違規(guī)行為的突破口?！崩顏單鋵Υ松钣懈杏|。一次執(zhí)行新藥注冊有因檢查任務，需要通過檢查企業(yè)實驗室和物料管理的數(shù)據(jù)可靠性來核實某企業(yè)的一種化學原料藥。憑借深厚的專業(yè)積淀和豐富的實操經(jīng)驗，李亞武對相關數(shù)據(jù)提出質疑并很快證實該產(chǎn)品中間體1和中間體2系偽造的批生產(chǎn)記錄，相關企業(yè)不得不承認該品是直接外購，同時信誓旦旦地書面聲明后續(xù)工藝絕無造假。但在第二天的檢查中，其中間體4的收率及雜質控制數(shù)據(jù)同樣完美，卻與理論上分析該中間體此步合成收率較低且在溶液中不穩(wěn)定的情況嚴重不符。經(jīng)具體操作人員佐證，該企業(yè)負責人最終承認造假。

　　境外檢查不辱使命

　　得益于多年來在藥品檢驗、生產(chǎn)、流通和審評核查等多個崗位的歷練，以及境內(nèi)境外系統(tǒng)實地檢查實踐，李亞武對藥品全過程監(jiān)管與檢查有了更加深層次的立體理解。這從他承擔的兩個藥品境外檢查小故事中可見一斑。

　　故事一  讓擔當敢說“不”。2013年，在檢查一家全球知名制藥企業(yè)的大容量注射劑滅菌裝置使用日志時，李亞武發(fā)現(xiàn)了該設備噴射泵發(fā)生故障的記錄，由此順藤摸瓜，核查出該企業(yè)近三年有十余次這樣的事件發(fā)生，采用二次滅菌對產(chǎn)品進行返工處理后，將成品放行出口到中國市場。李亞武敏銳捕捉到其風險信號，徹查了二次滅菌產(chǎn)品有關穩(wěn)定性實驗數(shù)據(jù)及工藝控制參數(shù)，特別是有關物質的質量控制標準。該企業(yè)在檢查數(shù)據(jù)面前不得不承認其雜質檢測方法與二次滅菌返工工藝風險不匹配，違反中國藥品監(jiān)管法律法規(guī)的相關規(guī)定。我國藥品監(jiān)督部門對該企業(yè)產(chǎn)品做出暫停進口的控制措施。

　　故事二  以擔當維護監(jiān)管權威。李亞武在對一家境外制藥企業(yè)進行藥品研制生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和藥品GMP合規(guī)性檢查時，該企業(yè)負責人一方面多次請求檢查組高抬貴手、放其一馬，另一方面數(shù)次用“想好了再說”“不懂就不要說”等話語打斷檢查員對企業(yè)員工的詢問。甚至當檢查員詢問有關申報資料情況時，還未等當事人說話，該負責人便質問“你這是威逼利誘”“你這樣問的目的是什么”等。李亞武帶領檢查組頂住壓力，仔細分析該企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營特點和規(guī)律，迅速發(fā)現(xiàn)某產(chǎn)品注冊申報數(shù)據(jù)不真實問題——企業(yè)提供的原始記錄中，該品種處方篩選樣品試制批號與有關中間體、成品檢驗的批號不一致；同一批次樣品試制記錄、顆粒含量測定、釋放度測定（成品）、含量測定（素片）批號不一致，且該企業(yè)未對不一致情況提供書面合理解釋，與企業(yè)提交的研發(fā)試制批號編制說明相矛盾等。

　　檢查結束后，該負責人表示：“你們果然是‘殺手級’檢查員?！?/p>

　　20年來，李亞武就是這樣一絲不茍、盡職盡責地努力為國人把住藥品安全關口。

（責任編輯：齊桂榕）