當前位置:
地方 /
依法施行藥品GMP,實現(xiàn)了從藥品生產(chǎn)企業(yè)自愿申請認證到按劑型分階段全面施行。通過質(zhì)量管理方式的改變,我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量的保證由被動控制轉(zhuǎn)為主動預(yù)防,風險管理貫穿藥品生產(chǎn)全過程,持續(xù)改進成為企業(yè)升級、創(chuàng)新發(fā)展的動力和目標。
開欄的話
1988年3月,作為藥企進行藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,我國首部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)頒布。經(jīng)過30年持續(xù)推行藥品GMP,我國制藥行業(yè)整體水平實現(xiàn)了歷史性跨越,醫(yī)藥領(lǐng)域新技術(shù)、新工藝飛速發(fā)展。為全面展示我國藥品GMP發(fā)展情況及行業(yè)實施歷程,近期,中國藥學會藥事管理專業(yè)委員會、《中國藥事》編輯部、中國健康傳媒集團聯(lián)合組織相關(guān)專家、藥品監(jiān)管人員、藥品檢查員,編寫出版書籍《藥品GMP30年》。本版自今日起,推出“親歷藥品GMP實施”專欄,摘編刊發(fā)該書部分文章,以饗讀者。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)是藥品生產(chǎn)全過程管控的準則,在我國已經(jīng)走過30年歷程。
1988年3月,依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,原衛(wèi)生部頒布藥品GMP。衛(wèi)生部規(guī)定,藥品GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則;藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品GMP的要求,制訂和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要求;新建、改建和擴建的藥品生產(chǎn)企業(yè)(含車間),必須按照藥品GMP要求進行設(shè)計、建筑、安裝、調(diào)試、試生產(chǎn),經(jīng)?。▍^(qū)、市)衛(wèi)生行政部門組織檢查驗收,符合藥品GMP要求后,發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和符合藥品GMP要求的證書。
1992年12月, 原衛(wèi)生部令第27號頒布藥品GMP(1992年修訂),規(guī)定自1993年3月1日起,凡新建、改建和擴建的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間),必須按照藥品GMP(1992年修訂)要求進行設(shè)計、建筑、安裝、調(diào)試,經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門驗收合格后,報原衛(wèi)生部申請認證;未取得認證證書的企業(yè)(車間),省級衛(wèi)生行政部門不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。1993年開始實施藥品GMP認證工作,凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間),可向所在地的省級衛(wèi)生行政部門申請認證。
1995年7月,原衛(wèi)生部印發(fā)《關(guān)于開展藥品GMP認證工作的通知》,明確從1995年10月1日起,凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種,可按相關(guān)規(guī)定申請藥品GMP認證。至1998年6月30日,對未取得《藥品GMP認證證書》的企業(yè)(車間),不再受理新藥生產(chǎn)的申請。
1999年1月1日起,原國家藥品監(jiān)管局負責藥品GMP認證申請、現(xiàn)場檢查和批準工作,規(guī)定自1999年5月1日起,取得3、4、5類新藥證書后,生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車間的《藥品GMP證書》,方可辦理生產(chǎn)批準文號;申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車間的《藥品GMP證書》,方可受理。
1999年6月, 原國家藥監(jiān)局頒布藥品GMP(1998年修訂),自1999年8月1日起施行。2000年12月,完成對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品等生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證。2002年12月,完成對小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證。2004年7月1日起,所有藥品制劑、原料藥實現(xiàn)在符合藥品GMP條件下生產(chǎn);2006年1月1日起,所有按藥品管理的體外生物診斷試劑必須在符合藥品GMP條件下生產(chǎn); 2007年1月1日起,醫(yī)用氣體必須在符合藥品GMP條件下生產(chǎn);2008年1月1日起,中藥飲片必須在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)。未取得《藥品GMP證書》的企業(yè)一律停止生產(chǎn)。
2011年1月, 原衛(wèi)生部令第79號發(fā)布藥品GMP(2010年修訂),自2011年3月1日起施行。
原國家食品藥品監(jiān)管局規(guī)定,2011年3月1日起,凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴建)車間均應(yīng)符合藥品GMP(2010年修訂)的要求?,F(xiàn)有血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2011年12月31日前達到藥品GMP(2010年修訂)要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達到藥品GMP(2010年修訂)要求。未達到藥品GMP(2010年修訂)要求的企業(yè)(車間),在規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
2013年,國務(wù)院在原國家食品藥品監(jiān)管總局“三定”方案中規(guī)定,將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品GMP認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
2017年10月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品管理法》修訂版草案,對第十條進行修訂,取消藥品GMP認證制度。
依法施行藥品GMP,實現(xiàn)了從藥品生產(chǎn)企業(yè)自愿申請認證到按劑型分階段全面施行。通過質(zhì)量管理方式的改變,我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量的保證由被動控制轉(zhuǎn)為主動預(yù)防,風險管理貫穿藥品生產(chǎn)全過程,持續(xù)改進成為企業(yè)升級、創(chuàng)新發(fā)展的動力和目標。
?。ㄗ髡呦抵袊帉W會藥事管理專業(yè)委員會主任委員)
(責任編輯:齊桂榕)
54 條評論
李小二 然而并沒有什么卵用… 發(fā)生分歧的根本在于立場的不同,立場不同最終又由于利益陣營的不同,終止口舌之爭除了分清權(quán)責各行其職剩下就只有暴力手 段了所以讓邏輯之劍洗洗睡吧,
2015-05-14 12:56:05
回復(fù)
李小二 然而并沒有什么卵用… 發(fā)生分歧的根本在于立場的不同,立場不同最終又由于利益陣營的不同,終止口舌之爭除了分清權(quán)責各行其職剩下就只有暴力手
2015-05-14 12:56:05
回復(fù)
李小二 然而并沒有什么卵用… 發(fā)生分歧的根本在于立場的不同,立場不同最終又由于利益陣營的不同,終止口舌之爭除了分清權(quán)責各行其職剩下就只有暴力手 段了所以讓邏輯之劍洗洗睡吧,然而并沒有什么卵用… 發(fā)生分歧的根本在于立場的不同,立場不同最終又由于利益陣營的不同,終止口舌之爭除了分清權(quán)責各行其職剩下就只有暴力手 段了所以讓邏輯之劍洗洗睡吧,
2015-05-14 12:56:05
回復(fù)
?2017 中國食品藥品網(wǎng) | 京公網(wǎng)安備11010802023089號 | 京ICP備17013160號-1