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    藥品注冊(cè)工作是食品藥品監(jiān)督管理工作的組成部分，其重要性要求我們必須牢固樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念，切實(shí)把好藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)。  
    樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念，首先要充分認(rèn)識(shí)藥品注冊(cè)工作對(duì)保障公眾飲食用藥安全，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展的重要作用。藥品注冊(cè)工作的目的就是保障上市藥品的安全、有效、質(zhì)量可控。要把這一好事做好，就要使藥品的上市許可置于權(quán)威、高效的監(jiān)管之下，置于科學(xué)、嚴(yán)格的審評(píng)之下，要正確處理好監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系，處理好公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，處理好嚴(yán)格審評(píng)把關(guān)與促進(jìn)藥物研發(fā)的關(guān)系。  
    樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念，就要科學(xué)地分析判斷藥品注冊(cè)工作的形勢(shì)。當(dāng)前藥品注冊(cè)申報(bào)存在數(shù)量多、質(zhì)量差、水平不高的問(wèn)題，也夾雜著其他一些損害公眾利益、危害公眾健康的問(wèn)題，如申報(bào)單位利用簡(jiǎn)單改劑型、改規(guī)格來(lái)規(guī)避降價(jià)政策的限制，一些藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)編造試驗(yàn)記錄、偽造試驗(yàn)樣品和數(shù)據(jù)、提供虛假申報(bào)資料等。上述問(wèn)題如果不能加以糾正，弄虛作假行為如果不能受到嚴(yán)懲，很難想像藥品注冊(cè)環(huán)境能夠凈化，藥品注冊(cè)申報(bào)能夠規(guī)范，藥品研究秩序能夠良好。因此，針對(duì)藥品注冊(cè)工作存在的突出問(wèn)題，開(kāi)展整頓和規(guī)范藥品研制秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)十分必要。  
    樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念，就要采取科學(xué)的監(jiān)管方法和手段。確保上市藥品安全，重要的是強(qiáng)化行政相對(duì)人的主體責(zé)任意識(shí)，要求他們尊重科學(xué)，嚴(yán)格按照經(jīng)科學(xué)審查的處方、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，要使用合格的藥用原料藥、輔料等。要科學(xué)合理地制定藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，向社會(huì)公眾提供藥品的安全性信息。作為藥品注冊(cè)部門(mén)特別要摒棄“重審批、輕監(jiān)督”的做法，要進(jìn)一步改革監(jiān)管機(jī)制和體制，加強(qiáng)對(duì)申報(bào)品種與企業(yè)相應(yīng)條件的現(xiàn)場(chǎng)考察。加快注冊(cè)管理全過(guò)程的信息化建設(shè)，提高注冊(cè)信息的準(zhǔn)確性、可靠性、共享性、及時(shí)性和可獲得性，也便于上市藥品質(zhì)量的動(dòng)態(tài)監(jiān)管。  
    樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念，就要科學(xué)地配置資源。作為藥品注冊(cè)部門(mén)要研究如何有效利用現(xiàn)有的檢驗(yàn)、審評(píng)和審批等資源，保證審評(píng)質(zhì)量。此外要積極研究政策，在鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥的同時(shí)，科學(xué)合理地設(shè)置技術(shù)門(mén)檻，并用法律、行政和經(jīng)濟(jì)手段，有效調(diào)控仿制藥（包括隨意增規(guī)格改劑型）的申報(bào)，以避免審評(píng)資源浪費(fèi)。目前，我國(guó)藥品研究開(kāi)發(fā)主要還是以仿制藥為主，為此，我們提出“嚴(yán)格新藥定義、科學(xué)分類管理、鼓勵(lì)自主創(chuàng)新、適度發(fā)展仿制”的藥品注冊(cè)管理原則，在確保上市藥品安全有效，質(zhì)量可控的前提下，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。  
    樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念，就要立足建立藥品注冊(cè)科學(xué)公正的長(zhǎng)效機(jī)制。藥品注冊(cè)部門(mén)要努力探尋目前注冊(cè)管理工作中的根源性問(wèn)題，不斷深化審評(píng)審批機(jī)制改革，建立健全審評(píng)審批工作科學(xué)公正、公開(kāi)透明、廉潔高效的長(zhǎng)效機(jī)制，明晰部門(mén)事權(quán)劃分及職責(zé)分工、建立行政審批和技術(shù)審評(píng)聯(lián)席會(huì)議制度、主審集體負(fù)責(zé)制度、審評(píng)審批檢驗(yàn)人員公示制度、審評(píng)審批檢驗(yàn)及現(xiàn)場(chǎng)考核人員責(zé)任制及過(guò)錯(cuò)追究制度、注冊(cè)信息發(fā)布制度等，真正實(shí)現(xiàn)用制度管人、管事和管權(quán)。                              

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)人 張偉