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　　3月6日，國(guó)務(wù)院公布《關(guān)于取消和下放一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2019〕6號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《決定》），宣布取消25項(xiàng)行政審批事項(xiàng)，其中包括國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)初審，把原由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理初審的國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，改由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門直接受理。這項(xiàng)改革無(wú)疑會(huì)對(duì)藥品安全監(jiān)管和藥品行業(yè)發(fā)展帶來(lái)重大影響，其現(xiàn)實(shí)意義不可小覷。

　　優(yōu)化審批流程 統(tǒng)一受理標(biāo)準(zhǔn)

　　取消國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)初審是藥品行政審批改革的重要舉措。在國(guó)務(wù)院下文之前，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局就已經(jīng)在藥品注冊(cè)審批方面做了很多有益的探索和實(shí)踐，如2017年11月7日發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整藥品注冊(cè)受理工作的公告》（2017年第134號(hào)），對(duì)注冊(cè)受理的調(diào)整范圍、調(diào)整要求、資料提交、受理審查、立卷審查、現(xiàn)場(chǎng)核查及注冊(cè)檢驗(yàn)等做了明確規(guī)定。其中，調(diào)整范圍規(guī)定：“凡依據(jù)現(xiàn)行法律、法規(guī)和規(guī)章，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)審批、備案的注冊(cè)申請(qǐng)均由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理，包括新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥生產(chǎn)（含新藥證書）申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)等；由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審批、備案的藥品注冊(cè)申請(qǐng)仍由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理。”

　　該項(xiàng)改革在監(jiān)管層面的意義主要體現(xiàn)在以下方面。

　　一是優(yōu)化了審評(píng)審批流程。國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申報(bào)減少了初審環(huán)節(jié)，必然帶來(lái)審批流程的優(yōu)化和審批時(shí)限的縮減，這符合當(dāng)前簡(jiǎn)政放權(quán)、深化審評(píng)審批制度改革的大勢(shì)。

　　二是實(shí)現(xiàn)了受理標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。改革有效避免了分散受理而伴生的各地把握尺度不一而導(dǎo)致的弊端。

　　三是建立了科學(xué)審批機(jī)制。集中受理，解決了受理與審評(píng)的脫節(jié)問(wèn)題，便于統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一協(xié)調(diào)、統(tǒng)一監(jiān)督；實(shí)現(xiàn)了權(quán)責(zé)一致，有利于提高審評(píng)的質(zhì)量和服務(wù)水平以及推動(dòng)建立以審評(píng)為主導(dǎo)的藥品注冊(cè)技術(shù)支撐體系，形成以審評(píng)為核心，以現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支撐的審評(píng)審批新機(jī)制。

　　取消初審環(huán)節(jié)，意味著國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在優(yōu)化工作流程、完善工作標(biāo)準(zhǔn)、提高藥品注冊(cè)審評(píng)人員的專業(yè)能力方面要統(tǒng)籌安排、科學(xué)謀劃，彰顯了藥品注冊(cè)審批改革的實(shí)踐性。

　　降低申請(qǐng)成本 加快產(chǎn)品上市

　　我國(guó)的“藥品注冊(cè)申請(qǐng)”范圍涉及藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、上市后補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)申請(qǐng)。取消國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)初審，對(duì)企業(yè)和藥品上市許可持有人來(lái)講無(wú)疑是重大利好。之前的新藥申請(qǐng)，單位填寫新藥臨床研究（或者生產(chǎn)）申請(qǐng)表，連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)新藥的各項(xiàng)原始資料是否齊全進(jìn)行初審。同時(shí)，派員對(duì)試制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫考察報(bào)告表，再由省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按新藥審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對(duì)申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn)。初審?fù)瓿珊?，上?bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審核?！稕Q定》規(guī)定，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門直接受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)尺度實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)一，節(jié)約了審評(píng)時(shí)間；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門采取的基于審評(píng)需要的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，還減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)。

　　取消初審環(huán)節(jié)，可以看作是繼藥品臨床試驗(yàn)由審批制改為默許制、優(yōu)先審評(píng)采取即到即審之后的新舉措，對(duì)降低企業(yè)申請(qǐng)成本，加快新產(chǎn)品上市步伐具有積極影響，彰顯了藥品注冊(cè)審批改革的有效性。

　　明晰工作事權(quán) 提高行政效率

　　建設(shè)法治政府的重要目標(biāo)之一就是權(quán)責(zé)明晰。機(jī)構(gòu)改革的重要任務(wù)之一也是明晰權(quán)責(zé)，既要明晰部門之間的邊界，也要明晰部門內(nèi)部以及層級(jí)之間的事權(quán)。2017年3月17日簽發(fā)的《關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第31號(hào)），明確了將藥物臨床試驗(yàn)審批決定（含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口）、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審批決定（含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口）和進(jìn)口藥品再注冊(cè)審批決定調(diào)整為由原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心以原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局名義作出。

　　專業(yè)的事交給專業(yè)的機(jī)構(gòu)和專業(yè)的人去做，這是政府管理的發(fā)展趨勢(shì)，符合現(xiàn)代行政管理的理念。只有事權(quán)清晰，才能責(zé)任清晰，也才能減少層級(jí)周轉(zhuǎn)內(nèi)耗，提高工作效率。藥品注冊(cè)審批的事權(quán)在國(guó)家層面，取消省級(jí)層面的初審，是完善藥品注冊(cè)審批的重要舉措，既為企業(yè)節(jié)約了審批投入，同時(shí)也減少了省級(jí)層面的行政成本。以山東省為例，改革之前的2017年，全省共辦理新藥注冊(cè)初審31件，仿制藥注冊(cè)初審63件。改革之后，這塊工作量隨之消失，行政成本也就相應(yīng)減少。

　　雖然這次藥品注冊(cè)審批改革主要是監(jiān)管部門內(nèi)部程序的優(yōu)化調(diào)整，但對(duì)藥品監(jiān)管和藥品行業(yè)影響深遠(yuǎn)。鑒于該項(xiàng)改革已提前部署實(shí)施，國(guó)家層面為解決審批積壓?jiǎn)栴}，先期從有關(guān)省份抽調(diào)了相當(dāng)數(shù)量的審評(píng)人員進(jìn)行了培訓(xùn)，充實(shí)了審評(píng)力量；同時(shí)爭(zhēng)取了與審批工作相適應(yīng)的專業(yè)審評(píng)隊(duì)伍的編制名額，為提高審批質(zhì)量和效率奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　實(shí)踐證明，新的審評(píng)審批機(jī)制運(yùn)行有序，沒有出現(xiàn)銜接不暢的問(wèn)題，此前審批件積壓嚴(yán)重、審批時(shí)限過(guò)長(zhǎng)的問(wèn)題已得到有效緩解和妥善解決。

　　取消初審環(huán)節(jié)，既明晰了層級(jí)事權(quán)，理順了內(nèi)部關(guān)系，提高了審批效率，又符合企業(yè)、監(jiān)管部門和社會(huì)公眾各方利益，實(shí)現(xiàn)共贏，彰顯了藥品注冊(cè)審批改革的科學(xué)性。（作者：山東省藥品監(jiān)管局 張宗利）

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