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談如何提高藥品抽驗的效率

  • 作者:戚建良、陳勁松
  • 來源:中國醫(yī)藥報
  • 2014-09-06 10:39

   

以快速檢驗支撐“靶向抽驗”
——談如何提高藥品抽驗的效率

2004年02月27日
 
    藥品抽驗是藥品監(jiān)督的一項重要手段。國家每年都要花大量經費用于藥品抽驗。盲目的抽驗不僅會造成有限經費的浪費,也會給被抽驗單位造成不必要的損失,還可能導致假劣藥品的遺漏,給人民群眾用藥安全有效造成隱患。  
     
     現(xiàn)狀  
     
    目前,各地市級以下基層藥品監(jiān)督管理部門的工作量大,人手少,大多缺少“靶向抽驗”的技術設備和信息資源。與之相對,基層被抽驗單位和藥品品種繁多,特別是市級醫(yī)療機構和醫(yī)藥公司的經營品種大多在2000個品種以上;藥品零售企業(yè)和村衛(wèi)生室、個體診所進貨渠道復雜;假藥劣藥也多出現(xiàn)在基層和農村。  
    按照以往的做法根據計劃品種和經驗對藥品進行監(jiān)督抽驗,已遠遠不能滿足新時期藥品監(jiān)管工作的需要,必須開拓新思路,研究新技術,尋求新方法;而快速檢測技術能夠提高假劣藥品的檢出率,初步實現(xiàn)“靶向抽驗”的目的。  
     
     可行性  
     
    “靶向抽驗”的可行性表現(xiàn)在以下兩個方面。  
    信息技術支撐藥品抽驗。藥品稽查和抽驗人員最常碰到的問題是如何找出有不良記錄的嫌疑假劣藥品。僅憑經驗和一些外觀性狀當然能識別一部分假藥劣藥,但是不夠全面。針對這一情況,首先應當將全國各地藥檢部門檢測出的不合格藥品編成藥品不良記錄查詢軟件,把常出現(xiàn)的假藥與真藥制成對比彩圖,并配合文字描述鑒別要點,制作成藥品外觀識別軟件。此外,應將各級藥品監(jiān)管部門查處各類假劣藥品的公告、通告、通知等文件和常用藥品法律、法規(guī)編成檢索軟件,通過上述資料組成大型數(shù)據庫;通過簡單的查詢操作,即可查出藥品不良記錄、中藥保護品種及違反法律法規(guī)的相關條款。采用以上軟件和掌上電腦并機,適合現(xiàn)場稽查、抽驗人員隨時隨地使用;相關數(shù)據可遠距離通過網站實現(xiàn)更新。目前,由江蘇省徐州市藥檢所開發(fā)的“藥品稽查寶典”就是這類軟件,通過基層藥品稽查和抽驗人員的試用,收得了較滿意的效果。  
    微型儀器實現(xiàn)現(xiàn)場抽驗。信息的支持縮小了嫌疑藥品的范圍,但是,仍有部分藥品還不能完全確定有抽驗的必要,特別是一些劣藥,其澄明度、裝量、水分、PH值等項目不合格就不易通過信息手段檢測出來。為此,有必要將相關的檢測儀器微型化,以便藥品稽查和抽驗人員在現(xiàn)場對嫌疑藥品進行迅速而準確的檢驗。  
     
     實用性  
     
    在基層藥品抽驗中曾做過這樣的對比,有目的地使用快檢設備與不使用快檢設備各抽驗200批次的藥品,然后將所抽樣藥品送到實驗室檢驗,結果顯示:不使用快檢設備的抽驗品種中檢出不合格品13批次,不合格率僅為7%;使用快檢設備抽驗品種中檢出不合格品109批次,不合格率高達55%。  
    這說明快檢設備在我國當前的藥品抽驗中具有很強的實用性和針對性,可以極大地提高藥品抽驗的準確率和效率。  
     
     遠景  
     
    把深居“閨房”中的藥品實驗室技術擴展到基層,深入到農村,這是提高我國藥品抽驗效率的關鍵。對藥品進行初篩,對可疑藥品進行現(xiàn)場快檢,有必要的再進行抽樣,然后,送到實驗室檢驗——這就是“靶向抽驗”的理想模式,它意味著花最少的錢,達到最好的抽驗效果。  
    有了“藥品稽查寶典”這樣的信息工具和相關技術,在不久的將來,假劣藥品無論出現(xiàn)在哪個地方,藥品稽查和抽驗人員都可以通過上網在幾分鐘內向全國各地發(fā)布抽驗信息并迅速查處,讓假劣藥品無處逃遁。同時,已經在很多地方廣泛配備的多功能快檢箱及今年初在全國食品藥品監(jiān)管工作會議上亮相的藥品快檢車等新的藥品快檢設備,都為基層藥品打假治劣提供了“利器”,有助于“靶向抽驗”目標的最終實現(xiàn)。

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