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    我國藥品抽查檢驗長期以來是以監(jiān)督抽驗為主的，藥品評價抽驗起步較晚。2000年，國家藥品監(jiān)督管理局在其年度全國藥品抽驗計劃中首次提出將計劃抽驗分為“重點監(jiān)督抽驗品種”和“評價抽驗品種”兩類，使藥品抽查檢驗在原有藥品質(zhì)量監(jiān)督功能的基礎(chǔ)上，增加了評價藥品質(zhì)量水平的功能，這是我國藥品抽查檢驗制度的一項重大變革。在2006年的《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》中，進(jìn)一步將藥品抽查檢驗直接分為藥品監(jiān)督抽驗和藥品評價抽驗兩種。總體上講，藥品評價抽驗仍處在積極探索和完善之中，并取得了一些經(jīng)驗：抽驗分類更趨合理；抽驗設(shè)計更為科學(xué)；抽驗計劃更加周全；抽驗環(huán)節(jié)更加全面。 
    當(dāng)然，現(xiàn)行藥品評價抽驗也存在一些需要改進(jìn)的問題：藥品評價手段沒有充分利用；藥品質(zhì)量評價指標(biāo)過于單一；評價抽驗計劃制訂不夠科學(xué)；藥品評價的結(jié)果缺乏可比性；藥品評價抽驗的效率不夠高；藥品評價抽驗的效能不夠高；藥品質(zhì)量責(zé)任界定不夠清晰；藥品質(zhì)量責(zé)任承擔(dān)范圍過大；藥品質(zhì)量公告內(nèi)容不夠全面；藥品評價抽樣實施主體錯位。 
    經(jīng)過若干年的探索發(fā)展，我國對藥品評價抽驗工作的認(rèn)識逐步提高，藥品評價抽驗制度逐步完善，總體上基本符合我國實際。盡管存在這樣那樣的問題，但這些問題更多的是存在于操作層面、完善層面、發(fā)展層面上的問題。本著持續(xù)改進(jìn)的原則和精神，我們在對我國藥品評價抽驗工作進(jìn)行全面回顧總結(jié)分析的基礎(chǔ)上，結(jié)合相關(guān)課題和工作實踐，依據(jù)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，研究分析了藥品評價抽驗的基本原則和完善藥品評價抽驗的變革思路。 
    一、藥品評價抽驗的基本原則 
    藥品評價抽驗的基本原則是指指導(dǎo)藥品評價抽驗計劃制訂、監(jiān)督抽樣、檢測實驗、質(zhì)量分析、質(zhì)量公告、監(jiān)督實施以及解決抽驗爭議所必須遵循的基本準(zhǔn)則，貫穿于藥品評價抽驗工作的各個環(huán)節(jié)之中。其特點包括：一是普遍性，即藥品評價抽驗的基本原則應(yīng)該覆蓋藥品評價抽驗各項工作、各個環(huán)節(jié)、各個步驟，它既是形式多樣的藥品評價抽驗工作的統(tǒng)一因素，又是變動極多的藥品評價抽驗工作的穩(wěn)定因素。二是特殊性，即藥品評價抽驗的基本原則是藥品評價抽驗所特有的且又是藥品評價抽驗中最高層次的原則，是對下一層次的原則起指導(dǎo)作用的原則。三是有效性，即藥品評價抽驗的各個環(huán)節(jié)都必須貫穿基本原則的精神，藥品評價抽驗的一切行為，包括計劃制訂行為、監(jiān)督抽樣行為、檢測實驗行為、質(zhì)量公告行為等，都必須與基本原則的精神一致。 
    1.合法性原則 
    藥品評價抽驗是一項法定的行政職權(quán)，必須堅持依法行政。藥品評價抽驗的合法性原則包含一般原則和特殊原則兩個部分。一般原則包括職權(quán)法定原則、法律優(yōu)先原則、程序法定原則、責(zé)任法定原則、公開公正原則。特殊原則包括抽檢分離原則、抽查結(jié)合原則、檢驗結(jié)合原則。其中，抽檢分離原則是指抽查行政行為與檢驗技術(shù)行為要分離，檢查、抽樣的行政監(jiān)督行為應(yīng)由藥品監(jiān)管部門行使，檢測、實驗的技術(shù)監(jiān)督行為應(yīng)由藥檢驗機構(gòu)行使；抽查結(jié)合原則是指抽樣與檢查必須結(jié)合使用，不能“只抽不查”、“以抽代查”；檢驗結(jié)合原則是指檢測與實驗必須結(jié)合使用，不能“只檢不驗”、“以檢代驗”。 
    2.合理性原則 
    藥品評價抽驗是一項涉及行政相對人利益和行政資源消耗的行為，必須堅持合法、合情、合理。藥品評價抽驗的合理性原則也包括一般原則和特殊原則兩個部分。一般原則包括誠實信用原則、平等對待原則、禁止過度原則、避免偏私原則、效率效益原則、及時救濟原則、行政參與原則。特殊原則包括必要經(jīng)濟原則、可操作性原則、績效考核原則。其中，必要經(jīng)濟原則是指藥品評價抽驗工作應(yīng)當(dāng)以抽驗成本最小化、抽驗資源效益最大化為準(zhǔn)則，避免無效抽查、無效檢驗；可操作性原則是指藥品評價抽驗符合需要與可能的要求，抽驗的方法、方式簡便易行，可操作；績效考核原則是指對藥品評價抽驗的結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行考核評估。 
    3.科學(xué)性原則 
    藥品評價抽驗以評價藥品質(zhì)量水平狀態(tài)為目的。藥品質(zhì)量是一個動態(tài)而且復(fù)雜的概念，藥品質(zhì)量既有動態(tài)質(zhì)量又有靜態(tài)質(zhì)量；既有外在質(zhì)量又有內(nèi)在質(zhì)量；既有生產(chǎn)質(zhì)量又有流通質(zhì)量；既有時間質(zhì)量又有空間質(zhì)量；既有安全質(zhì)量又有有效質(zhì)量；有過程質(zhì)量又有結(jié)果質(zhì)量等等。藥品評價抽驗的科學(xué)性原則是指評價藥品質(zhì)量方式方法要科學(xué)、系統(tǒng)、規(guī)范，要符合藥品質(zhì)量產(chǎn)生和發(fā)展規(guī)律，藥品質(zhì)量評估的指標(biāo)體系要全面、多維，而不是片面、單維，更不能隨意進(jìn)行。 
    4.代表性原則 
    藥品評價抽驗以評價藥品質(zhì)量總體水平狀態(tài)為對象。藥品總體來講是相當(dāng)龐大和繁雜的，不可能也沒必要對市場上所有藥品都抽驗一遍而得出結(jié)果。因此，必須通過一定的方法選取具有代表性的指標(biāo)品種，通過對指標(biāo)品種的評價抽驗，來近似地評價藥品整體質(zhì)量水平與狀態(tài)。藥品評價抽驗的代表性原則是指藥品評價抽驗的品種應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計學(xué)意義上的整體代表性、關(guān)聯(lián)性，不得隨意確定。 
    二、藥品評價抽驗的完善思路 
    我們知道，盡管藥品抽查檢驗的法律制度框架已經(jīng)基本搭建起來，但其中的評價抽驗畢竟起步較晚，無論是理論層面還是實踐層面積累的經(jīng)驗都不夠充足，進(jìn)一步變革完善的需求是客觀存在的。任何事物的變革與完善，都應(yīng)有其出發(fā)點和落腳點，這實際上就是基本思路，我們以為，藥品評價抽驗的改革與完善應(yīng)體現(xiàn)以下四條基本思路： 
    1.要體現(xiàn)方針政策。藥品評價抽驗的完善改革應(yīng)充分體現(xiàn)黨和國家關(guān)于加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的方針政策，貫徹科學(xué)監(jiān)管理念，努力實現(xiàn)制度化、標(biāo)準(zhǔn)化并賦予其持續(xù)改進(jìn)的動力機制。 
    2.要解決實際問題。藥品評價抽驗的完善改革要注重解決藥品評價抽驗管理工作中的突出問題。對目前藥品評價抽驗標(biāo)準(zhǔn)管理工作中存在的計劃不夠周全、品種代表性不足、“只抽不查”、“只檢不驗”、評價指標(biāo)單一、質(zhì)量責(zé)任不清、缺乏質(zhì)量分析、缺乏績效指標(biāo)等突出問題，需要規(guī)定相應(yīng)的制度措施來解決。 
    3.要相互協(xié)調(diào)結(jié)合。藥品評價抽驗涉及多種方法、多個環(huán)節(jié)，要解決好相互協(xié)調(diào)、相互結(jié)合、分工合作的問題，如抽樣檢查與檢測實驗、評價抽驗與監(jiān)督抽驗、綜合抽驗與專項抽驗、總量控制與分類隨機、計劃分配與隨機抽查、質(zhì)量水平與質(zhì)量狀態(tài)等。 
    4.要具有可操作性。藥品評價抽驗是一項涉及面廣、影響力大、操作性強、時效性高的實際工作，一定要盡可能地實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、程序化運作，避免在實施過程中的隨意性、主觀性，這樣才能得到相對客觀的真實數(shù)據(jù)，進(jìn)而對藥品質(zhì)量總體水平做出科學(xué)準(zhǔn)確的評價評估。 
    三、藥品評價抽驗的完善項目 
    我們認(rèn)為，完善改革藥品評價抽驗工作，應(yīng)優(yōu)先考慮以下十個項目： 
    1.藥品質(zhì)量水平指標(biāo)體系的構(gòu)建。 
    2.藥品評價抽驗實施計劃的編制。 
    3.藥品質(zhì)量總體水平指數(shù)的構(gòu)建。 
    4.藥品質(zhì)量競爭力指數(shù)的構(gòu)建。 
    5.藥品質(zhì)量評價分析報告的編制。 
    6.藥品質(zhì)量公告內(nèi)容編制與發(fā)布。 
    7.藥品評價抽查方式方法的改進(jìn)。 
    8.藥品評價檢驗方式方法的改進(jìn)。 
    9.藥品評價抽驗績效評價的改進(jìn)。 
    10.藥品質(zhì)量評價中信息技術(shù)的運用。 
    目前，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)工作安排，“藥品質(zhì)量水平指標(biāo)體系的構(gòu)建”、“藥品評價抽驗實施計劃的編制”、“藥品質(zhì)量總體水平指數(shù)的構(gòu)建”等課題的研究已形成了初步成果。 
    （本文選自一等獎?wù)撐摹度珖幤吩u價抽驗機制和模式研究》，報紙有刪改） 

    國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司