亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

強化醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管

河北率先出臺《醫(yī)療機構醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》

2005年06月28日

    據(jù)中國醫(yī)藥報河北訊  為加強醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，保障群眾用械安全有效，近日，河北省食品藥品監(jiān)管局在全國率先出臺《河北省醫(yī)療機構醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），明確規(guī)定了醫(yī)療機構對醫(yī)療器械的管理、采購、貯存、使用辦法及各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管職責。該辦法將于7月1日起實施。 
    河北省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處處長趙建國介紹說，部分醫(yī)療機構在醫(yī)療器械的采購、貯存和使用環(huán)節(jié)存在不規(guī)范行為，導致不合格醫(yī)療器械進入使用環(huán)節(jié)，造成誤診或二次手術，給患者帶來危害。該《辦法》的出臺，將提高全省醫(yī)療機構的醫(yī)療器械質(zhì)量和管理水平。 
    《辦法》強調(diào)，醫(yī)療機構應有一名負責人分管本單位醫(yī)療器械的管理工作，并設立醫(yī)療器械管理機構，負責醫(yī)療器械采購、驗收、保管、發(fā)放、使用、維護、報廢、銷毀和不良事件監(jiān)測等相關日常管理工作。同時，醫(yī)療機構應制定本機構醫(yī)療器械的管理制度，包括各級質(zhì)量管理責任制、醫(yī)療器械采購驗收和貯存管理制度、首次采購供貨商資質(zhì)審核制度等。 
    在醫(yī)療器械的采購環(huán)節(jié)，該《辦法》規(guī)定，醫(yī)療機構應從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進醫(yī)療器械，首次采購應嚴格審核和索取供貨商資質(zhì)證明并存檔，供貨商資質(zhì)證明須加蓋供方印章，并審核證件有效性。《辦法》指出，醫(yī)療機構應建立醫(yī)療器械采購、驗收登記制度并妥善保管采購驗收記錄，以便追溯、查詢。 
    《辦法》要求，醫(yī)療機構醫(yī)療器械的貯存應具備相應的條件，并建立相應的管理制度，倉庫要保持相對獨立，有專人負責養(yǎng)護。倉庫面積與庫存量相適宜，具備保證醫(yī)療器械質(zhì)量所需的貯存條件和設施并實行分區(qū)、分類管理，醫(yī)療器械應設合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色），合格醫(yī)療器械應按效期順序碼放，做到先進先出，出庫要有記錄。 
    《辦法》對醫(yī)療機構醫(yī)療器械的使用作出了詳細規(guī)定，要求醫(yī)療機構在臨床使用醫(yī)療器械時，應對醫(yī)療器械質(zhì)量狀況進行常規(guī)檢查，確保臨床使用的醫(yī)療器械安全、有效。對使用環(huán)節(jié)中懷疑為不合格的醫(yī)療器械，醫(yī)療機構應予以確認與處理，不合格的不得使用，并記錄相關內(nèi)容；無菌醫(yī)療器械使用前，應當認真檢查無菌醫(yī)療器械的包裝。對直接接觸醫(yī)療器械的包裝出現(xiàn)破損或者超過有效期等情形的，應當停止使用，按規(guī)定處理；對一次性使用無菌醫(yī)療器械，醫(yī)療機構應建立用后銷毀制度，使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械應及時予以毀形，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒作無害化處理，并做好記錄；對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導管、支架等植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，應建立并保存詳細的使用記錄。 
    《辦法》要求，醫(yī)療機構在用設備類醫(yī)療器械應建立檔案，檔案內(nèi)容至少應包括設備臺賬、使用記錄、維護保養(yǎng)檢測記錄等，同時設立專兼職人員負責檢測、維修，制定定期維護、保養(yǎng)規(guī)程、制度并加以落實，做好記錄。 

返回首頁>>