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第一章  總  則

　　第一條  為滿(mǎn)足臨床實(shí)踐中的罕見(jiàn)特殊個(gè)性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。

　　第二條  在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事定制式醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。

　　第三條  對(duì)定制式醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定備案。

　　定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

　　第四條  當(dāng)定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達(dá)到上市前審批要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，申報(bào)注冊(cè)或者辦理備案。符合倫理準(zhǔn)則且真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù)，可以作為臨床評(píng)價(jià)資料用于注冊(cè)申報(bào)。

　　第五條  定制式醫(yī)療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于指定患者，非訂單機(jī)構(gòu)或者非指定患者不得使用。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)以患者利益為核心，遵循倫理準(zhǔn)則以及安全、有效和節(jié)約原則。

　　第六條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、使用相關(guān)規(guī)范要求，按照本規(guī)定和協(xié)議約定履行義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第二章  備案管理

　　第七條  定制式醫(yī)療器械名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱(chēng)”后加括號(hào)“定制”的命名形式。

　　第八條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為定制式醫(yī)療器械備案人，在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。備案資料符合形式要求的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)當(dāng)場(chǎng)予以備案（見(jiàn)附1—3）。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說(shuō)明理由。

　　已備案的定制式醫(yī)療器械，備案信息表（見(jiàn)附2）登載內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)變更備案信息。備案資料符合形式要求的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在變更情況欄中載明變化情況。

　　備案人自行取消備案的，向原備案部門(mén)提交自行取消備案相關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公告，其中自行取消備案日期為備案人提交取消備案相關(guān)資料日期。

　　備案、變更備案及取消備案信息（見(jiàn)附2）應(yīng)當(dāng)及時(shí)在本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)政務(wù)網(wǎng)站上公開(kāi)，通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康行政部門(mén)，并每半年向國(guó)家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)（http://10.64.1.145）報(bào)送一次。

　　未經(jīng)備案或者備案已取消的，生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用。

　　第九條  主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標(biāo)及適用范圍基本相同的定制式醫(yī)療器械構(gòu)成一個(gè)備案單元。對(duì)于配合使用、以完成同一手術(shù)/醫(yī)療目的的定制式醫(yī)療器械組合可以作為同一備案單元。

　　第十條  定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　?。ㄒ唬┯卸ㄖ剖结t(yī)療器械研制、生產(chǎn)所需的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員； 

　?。ǘ┚邆涠ㄖ剖结t(yī)療器械研制能力和研究基礎(chǔ)；

　?。ㄈ┯邢嗤?lèi)型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及相應(yīng)生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家或者地區(qū)醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的企業(yè)資格證明文件）；

　?。ㄋ模┯邢嗤?lèi)型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，并符合相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

　　第十一條  使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　?。ㄒ唬┤?jí)綜合或者三級(jí)專(zhuān)科醫(yī)院，具有與使用的定制式醫(yī)療器械相適應(yīng)的診療項(xiàng)目；

　?。ǘ┯性卺t(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)的、能夠使用定制式醫(yī)療器械的主診醫(yī)師； 

　?。ㄈ┚邆涫褂猛?lèi)已上市產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)，已開(kāi)展同種疾病研究和治療，臨床專(zhuān)業(yè)水平國(guó)內(nèi)先進(jìn)；

　?。ㄋ模┚邆漭^高的醫(yī)療器械管理水平，已建立完善的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系，具備醫(yī)療器械使用評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)能力。

　　第十二條  當(dāng)定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備相同類(lèi)型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效注冊(cè)證或者生產(chǎn)許可證時(shí)，或者主要原材料、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標(biāo)及適用范圍基本相同的產(chǎn)品已批準(zhǔn)注冊(cè)的，備案自動(dòng)失效。備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)取消備案。

第三章  設(shè)計(jì)加工

　　第十三條  生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。制作訂單應(yīng)當(dāng)列入?yún)f(xié)議。

　　第十四條  定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成一致后填寫(xiě)書(shū)面訂單，訂單應(yīng)當(dāng)載明以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)信息，包括生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話；

　　（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址、負(fù)責(zé)人、主診醫(yī)師、聯(lián)系人、聯(lián)系電話；

　　（三）患者信息，包括姓名（可以按姓名首字母縮寫(xiě)或數(shù)字代碼標(biāo)識(shí)，前提是可以通過(guò)記錄追蹤到指定患者）、住院號(hào)、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風(fēng)險(xiǎn)等；

　?。ㄋ模┎捎枚ㄖ剖结t(yī)療器械原因的聲明； 

　　（五）定制需求，包括定制醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)（影像數(shù)據(jù)、檢查數(shù)據(jù)、病損部位、病損模型等）、醫(yī)療目的和定制醫(yī)療器械要求說(shuō)明等；

　?。┊a(chǎn)品設(shè)計(jì)要求、成品交付要求、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品驗(yàn)收清單等；

　?。ㄆ撸┦跈?quán)主診醫(yī)師和生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人簽字及日期。

　　第十五條  在保護(hù)患者隱私的情況下，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)延伸到醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　第十六條  定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外，還應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足以下特殊要求：

　?。ㄒ唬┤藛T

　　對(duì)于參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)制造的醫(yī)務(wù)人員和工程人員應(yīng)當(dāng)有明確的分工和清晰的職責(zé)界限，能夠進(jìn)行充分的溝通和交流。  

　?。ǘ┰O(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

　　1.作為設(shè)計(jì)輸入重要信息載體的制作訂單，應(yīng)當(dāng)能夠全面地、完整地反映所要設(shè)計(jì)的定制式醫(yī)療器械的參數(shù)特點(diǎn)。

　　2.制作訂單型式應(yīng)當(dāng)包括紙質(zhì)訂單，可以包括影像數(shù)據(jù)資料等。如對(duì)影像數(shù)據(jù)掃描參數(shù)有特定范圍要求，也應(yīng)當(dāng)一并提出。

　　3.用于數(shù)據(jù)處理或者采集數(shù)據(jù)（影像資料）轉(zhuǎn)化用的軟件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)，并應(yīng)當(dāng)選取最極端情況測(cè)試所有文件轉(zhuǎn)化過(guò)程。

　　4.定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)必要的設(shè)計(jì)驗(yàn)證。設(shè)計(jì)驗(yàn)證可以采用多種模式，如制作試樣、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、三維計(jì)算機(jī)模擬（有限元分析等）、臨床對(duì)比等，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

　　5.需經(jīng)過(guò)醫(yī)工交互平臺(tái)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳遞時(shí)，醫(yī)工交互平臺(tái)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證，防止信息丟失。

　　6.定制式醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中，如果存在設(shè)計(jì)更改，必須經(jīng)過(guò)相關(guān)的驗(yàn)證和確認(rèn)，保留設(shè)計(jì)更改記錄，并告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)主診醫(yī)師并經(jīng)過(guò)其確認(rèn)，確認(rèn)記錄需進(jìn)行保存。

　?。ㄈ┵|(zhì)量控制

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的放行程序、條件和批準(zhǔn)要求。

　　（四）追溯管理

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立每一件定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一識(shí)別編號(hào)，并確保信息具有可追溯性。

　　定制式醫(yī)療器械相關(guān)文件記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，對(duì)于植入性定制式醫(yī)療器械的文件記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，對(duì)于非植入的其他定制式醫(yī)療器械的文件記錄應(yīng)當(dāng)自放行產(chǎn)品的日期起不少于5年。

　　第十七條  定制式醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽原則上應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。

　?。ㄒ唬┱f(shuō)明書(shū)至少還應(yīng)當(dāng)特別標(biāo)明以下事項(xiàng)：

　　1.可以識(shí)別定制式醫(yī)療器械的唯一識(shí)別編號(hào)（識(shí)別號(hào)）；

　　2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫(xiě)或數(shù)字代碼標(biāo)識(shí)，前提是可以通過(guò)記錄追蹤到指定患者）以及該定制式醫(yī)療器械是某個(gè)患者專(zhuān)用的聲明；

　　3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，以及開(kāi)具設(shè)計(jì)制作訂單的主診醫(yī)師姓名；

　　4.定制要求。

　?。ǘ?biāo)簽至少還應(yīng)當(dāng)特別標(biāo)明以下事項(xiàng)：

　　1.可以識(shí)別定制式醫(yī)療器械的唯一識(shí)別編號(hào)（識(shí)別號(hào)）；

　　2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫(xiě)或數(shù)字代碼標(biāo)識(shí)，前提是可以通過(guò)記錄追蹤到指定患者）；

　　3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，以及開(kāi)具設(shè)計(jì)制作訂單的主診醫(yī)師姓名。

　　第十八條  每年1月底前，備案人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康行政部門(mén)報(bào)告上一年度定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用年度報(bào)告（見(jiàn)附4）。

第四章  使用管理

　　第十九條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立定制式醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄制度，按照協(xié)議和制作訂單確認(rèn)的設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品驗(yàn)收清單等驗(yàn)收定制式醫(yī)療器械，符合要求的，簽字確認(rèn)，做好交付記錄并保存。

　　第二十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者或者其監(jiān)護(hù)人告知使用定制式醫(yī)療器械的原因及使用風(fēng)險(xiǎn)，獲得患者或者其監(jiān)護(hù)人同意并簽署知情同意書(shū)后，與生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商制作訂單。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械前，向患者或者其監(jiān)護(hù)人告知產(chǎn)品備案等情況。

　　第二十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將定制式醫(yī)療器械的制作訂單，產(chǎn)品驗(yàn)收、調(diào)改、使用、退回等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息妥善保存，確保信息具有可追溯性，并在病歷中記錄定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)和唯一識(shí)別編號(hào)。相關(guān)信息的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，對(duì)于植入性定制式醫(yī)療器械的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)永久保存，對(duì)于非植入的其他定制式醫(yī)療器械，從生產(chǎn)企業(yè)交付產(chǎn)品的日期起不少于5年。

　　第二十二條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)使用后的定制式醫(yī)療器械開(kāi)展評(píng)價(jià)工作。由醫(yī)療、護(hù)理、臨床工程技術(shù)、醫(yī)院感染控制、生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員等組成評(píng)價(jià)工作技術(shù)團(tuán)隊(duì)，對(duì)定制式醫(yī)療器械使用的實(shí)際效果和質(zhì)量安全情況進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并將此評(píng)價(jià)結(jié)果作為后期合理使用的重要依據(jù)。

　　第二十三條  定制式醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》有關(guān)規(guī)定開(kāi)展定制式醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。

　　第二十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善的安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，發(fā)生嚴(yán)重不良事件等緊急情況時(shí)，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取防范控制措施，及時(shí)處置。

　　第二十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)停止使用，會(huì)同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開(kāi)展調(diào)查分析，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估，采取必要風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康行政部門(mén)報(bào)告。

　　（一）相關(guān)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生健康行政部門(mén)廢除或者禁止使用；

　　（二）使用定制式醫(yī)療器械的主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常使用；

　　（三）發(fā)生與定制式醫(yī)療器械直接相關(guān)的嚴(yán)重不良事件；

　　（四）定制式醫(yī)療器械存在產(chǎn)品質(zhì)量和安全隱患，或者使用效果不確切；

　?。ㄎ澹┒ㄖ剖结t(yī)療器械存在倫理缺陷；

　　（六）已有批準(zhǔn)上市可替代醫(yī)療器械；

　?。ㄆ撸┢渌枰Ｖ故褂玫那樾?。

　　必要時(shí)，備案人應(yīng)當(dāng)取消備案，有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以直接取消相關(guān)產(chǎn)品備案。

　　第二十六條  定制式醫(yī)療器械不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

　　第二十七條  除法律法規(guī)允許外，禁止將患者信息用于生產(chǎn)和使用定制式醫(yī)療器械以外的其他用途。

　　第五章  監(jiān)督管理

　　第二十八條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查。市縣兩級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢查。

　　如發(fā)現(xiàn)定制式醫(yī)療器械可能引起重大安全隱患的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)中止相關(guān)定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用；對(duì)于省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)未及時(shí)處理的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)成省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)中止相關(guān)定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用。

　　第二十九條  生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)公告，并納入企業(yè)誠(chéng)信檔案，同時(shí)通報(bào)相關(guān)使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)及衛(wèi)生健康行政部門(mén)：

　?。ㄒ唬┪慈〉脗浒?，或者備案失效后生產(chǎn)并提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的；

　?。ǘ┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)使用備案的；

　?。ㄈ┏鰝浒阜秶a(chǎn)并提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的。

　　第三十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)備案、超出備案范圍或者備案失效定制式醫(yī)療器械的，由市縣兩級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)向社會(huì)公告，并納入誠(chéng)信檔案，同時(shí)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)及衛(wèi)生健康行政部門(mén)。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)停止使用而未停止使用的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未停止使用醫(yī)療器械的情形予以處理。

　　第六章  附  則

　　第三十一條  定制式醫(yī)療器械是指為滿(mǎn)足指定患者的罕見(jiàn)特殊病損情況，在我國(guó)已上市產(chǎn)品難以滿(mǎn)足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。

　　患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)上，基于臨床需求，按照驗(yàn)證確認(rèn)的工藝設(shè)計(jì)和制造的、用于指定患者的個(gè)性化醫(yī)療器械（例如定制式義齒）。

　　本規(guī)定所指的定制式醫(yī)療器械不包含患者匹配醫(yī)療器械。患者匹配醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)或者備案，注冊(cè)/備案的產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)為所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。

　　相同類(lèi)型的醫(yī)療器械是指主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標(biāo)及適用范圍基本相同的醫(yī)療器械。

　　第三十二條  符合《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械，不適用于本規(guī)定。

　　含有藥物成分或者細(xì)胞、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械不適用于本規(guī)定。

　　第三十三條  軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，由軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)。

　　第三十四條  備案號(hào)的編排方式為：X1械定制備XXXX2-XX3。

　　其中：X1：備案部門(mén)所在地簡(jiǎn)稱(chēng)，XXXX2：備案年份，XX3：備案流水號(hào)。

　　第三十五條  本規(guī)定自2020年1月1日起施行。

　　附：1.定制式醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明

　　2.定制式醫(yī)療器械備案信息表

　　3.定制式醫(yī)療器械備案表

　　4.定制式醫(yī)療器械年度報(bào)告表

　　附1

　　定制式醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明

　　一、備案資料

　?。ㄒ唬┒ㄖ剖结t(yī)療器械備案表（見(jiàn)附3）

　　（二）生產(chǎn)使用定制式醫(yī)療器械必要性的說(shuō)明，包括患者病損特殊性、定制式醫(yī)療器械特點(diǎn)、預(yù)期提高療效等說(shuō)明。

　　（三）定制式醫(yī)療器械研制相關(guān)資料。包括制作訂單、產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理、主要原材料，產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，以及相關(guān)設(shè)計(jì)制造驗(yàn)證確認(rèn)等資料。

　　（四）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

　　體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見(jiàn)的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)制造信息

　　對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

　　應(yīng)當(dāng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

　　（六）臨床使用方案（包括患者救治預(yù)案）

　?。ㄆ撸﹤惱砦瘑T會(huì)意見(jiàn)

　?。ò耍┥a(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的協(xié)議，協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確各方責(zé)任和義務(wù)。

　　（九）證明性文件及材料

　　1.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，相同類(lèi)型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件，以及定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員履歷等資料。

　　2.境外生產(chǎn)企業(yè)提供：

　　（1）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件、相同類(lèi)型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件，以及定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員履歷等資料；

　　（2）境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

　　3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供：

　?。?）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照復(fù)印件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別證明文件復(fù)印件；

　?。?）醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門(mén)概況、人員介紹、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。

　?。ㄊ┓闲月暶?，包括備案人聲明遵守相關(guān)法律法規(guī)要求，以及聲明所提交資料真實(shí)。

　　二、變更備案資料

　　（一）變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件

　　變化情況說(shuō)明應(yīng)當(dāng)附備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表。

　　相應(yīng)證明文件應(yīng)當(dāng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確。

　　（二）證明性文件

　　1.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。

　　2.境外生產(chǎn)企業(yè)提供：境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件、在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

　　3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照復(fù)印件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別證明文件復(fù)印件。

　　（三）符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關(guān)法律法規(guī)要求，以及聲明所提交資料真實(shí)。

　　三、自行取消備案資料

　?。ㄒ唬┯蓚浒溉撕炚碌娜∠ㄖ剖结t(yī)療器械備案的聲明，聲明應(yīng)當(dāng)包括取消備案的備案號(hào)，取消備案的原因及情況說(shuō)明。

　?。ǘ┚硟?nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

　　境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交資格證明文件、在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照復(fù)印件和醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別證明文件復(fù)印件。

　?。ㄈ┓闲月暶鳎▊浒溉寺暶髯袷叵嚓P(guān)法律法規(guī)要求，以及聲明所提交資料真實(shí)。

　　四、備案資料形式要求

　?。ㄒ唬﹤浒纲Y料完整齊備。備案表填寫(xiě)完整。

　?。ǘ└黜?xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

　?。ㄈ┚硟?nèi)產(chǎn)品備案資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)由備案人簽章。“簽章”是指：生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章，或者生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，不得使用注冊(cè)專(zhuān)用章。

　?。ㄋ模┻M(jìn)口產(chǎn)品備案資料如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應(yīng)當(dāng)為原件，并由境外生產(chǎn)企業(yè)簽章，中文文本由代理人及醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽章。原文資料“簽章”是指：境外生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當(dāng)提交由境外生產(chǎn)企業(yè)所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。

　?。ㄎ澹﹤浒纲Y料應(yīng)當(dāng)包含所提交資料目錄，包括整個(gè)申報(bào)資料的1級(jí)和2級(jí)標(biāo)題，并以表格形式說(shuō)明每項(xiàng)的卷和頁(yè)碼。

　?。┚唧w辦理人應(yīng)當(dāng)提交備案人或其代理人授權(quán)書(shū)及其身份證復(fù)印件。

       附2

       附3

       附4

(責(zé)任編輯：)