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迅速行動(dòng) 嚴(yán)格監(jiān)管

各地按照國(guó)家統(tǒng)一部署緊急開展疫苗質(zhì)量專項(xiàng)監(jiān)督檢查 

2005年07月05日

    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)綜合消息 記者孟靚 衛(wèi)躍川 王銀華 張銀桂 通訊員侍蘇華  王珂報(bào)道國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管的緊急通知》（以下簡(jiǎn)稱《緊急通知》）下發(fā)后，各地食品藥品監(jiān)管部門迅速行動(dòng)，認(rèn)真貫徹《緊急通知》精神，緊急開展疫苗產(chǎn)品質(zhì)量專項(xiàng)監(jiān)督檢查。 
    6月29日,江蘇省食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，要求各市立即組織對(duì)疫苗質(zhì)量進(jìn)行一次專項(xiàng)監(jiān)督檢查，并依法監(jiān)督全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即暫停銷售使用浙江普康生物技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的5個(gè)批次甲肝疫苗。據(jù)悉，江蘇專項(xiàng)監(jiān)督檢查行動(dòng)的重點(diǎn)是檢查違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)疫苗和過(guò)期失效疫苗問(wèn)題，包括：轄區(qū)內(nèi)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和開展預(yù)防接種醫(yī)療活動(dòng)的單位對(duì)疫苗的質(zhì)量管理情況，主要是購(gòu)進(jìn)渠道是否合法，疫苗的運(yùn)輸和貯存條件是否符合規(guī)定，疫苗的質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；當(dāng)?shù)厥欠裼惺褂靡呙绮涣挤磻?yīng)的報(bào)告，以及是否與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)；浙江普康生物技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的甲肝疫苗在轄區(qū)內(nèi)的使用情況，是否出現(xiàn)過(guò)不良反應(yīng)等。目前該省各地疫苗產(chǎn)品質(zhì)量專項(xiàng)監(jiān)督檢查行動(dòng)均已展開。 
    6月29日，河南省食品藥品監(jiān)管局接到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《緊急通知》后，立即部署加強(qiáng)對(duì)疫苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的監(jiān)督管理工作，要求全系統(tǒng)針對(duì)《緊急通知》精神，舉一反三，迅速對(duì)全省疫苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用進(jìn)行全面的監(jiān)督檢查。 
    該局提出，一是要立即組織開展一次疫苗質(zhì)量專項(xiàng)監(jiān)督檢查，嚴(yán)禁不合格的疫苗流入使用單位。二是嚴(yán)格疫苗的流通監(jiān)管。凡是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》未加注疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗；藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)疫苗。三是加強(qiáng)對(duì)接種疫苗的一次性使用無(wú)菌注射器質(zhì)量的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)監(jiān)督檢查購(gòu)銷不規(guī)范行為，嚴(yán)禁質(zhì)量不合格無(wú)菌注射器產(chǎn)品流入接種疫苗使用單位。 
    上海市委、市政府對(duì)疫苗接種安全問(wèn)題高度重視，目前全市已暫停使用浙江普康生物技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的所有甲肝疫苗。上海市食品藥品監(jiān)管局提出，立即對(duì)全市疫苗生產(chǎn)企業(yè)組織專項(xiàng)檢查，從生產(chǎn)源頭上確保疫苗的使用安全。 
    目前上海使用的甲肝疫苗包括2種進(jìn)口滅活疫苗和1種國(guó)產(chǎn)疫苗，其中國(guó)產(chǎn)疫苗即為浙江普康公司生產(chǎn)的“甲肝減毒活疫苗”，該疫苗使用量約占年度接種人數(shù)的10%，目前未監(jiān)測(cè)到疫苗接種后的不良反應(yīng)。為了保證其他疫苗的使用安全，上海這次專項(xiàng)檢查著重檢查生產(chǎn)企業(yè)的菌種來(lái)源，銷售流向，疫苗生產(chǎn)批批檢、批簽發(fā)的執(zhí)行情況等。同時(shí)，還將加強(qiáng)對(duì)疫苗的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。 
    浙江省食品藥品監(jiān)管局接到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《緊急通知》后，迅速行動(dòng)，將《緊急通知》立即轉(zhuǎn)發(fā)到各市、縣食品藥品監(jiān)管局和有關(guān)疫苗生產(chǎn)企業(yè)，要求認(rèn)真落實(shí)。同時(shí)，該局再次組織檢查組，對(duì)浙江普康生物技術(shù)股份有限公司進(jìn)行幫促檢查，重點(diǎn)檢查疫苗的質(zhì)量以及經(jīng)營(yíng)疫苗的具體環(huán)節(jié)。鑒于浙江普康公司今年生產(chǎn)的64萬(wàn)支甲肝疫苗銷往了全國(guó)22個(gè)省、市，該局將一個(gè)一個(gè)省份排查了解情況，掌握具體信息，及時(shí)上報(bào)。

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