鄂藥品注冊管理與申報(bào)技術(shù)座談會(huì)現(xiàn)場為行政相對人解惑
據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)湖北訊 記者張國民報(bào)道 藥品注冊受理由省局承擔(dān)以后,申報(bào)量比以往有了大幅提高,出現(xiàn)了一些企業(yè)盲目申報(bào)現(xiàn)象,針對這些問題,湖北省食品藥品監(jiān)管局日前舉行全省藥品注冊管理與申報(bào)技術(shù)座談會(huì),面對面為企業(yè)解惑答疑,引導(dǎo)企業(yè)正確面對現(xiàn)狀,避免一些不必要的風(fēng)險(xiǎn)。該省藥品生產(chǎn)企業(yè)、研究單位及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的140名代表參加了座談會(huì)。
據(jù)湖北省食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,《藥品注冊管理辦法》實(shí)施以來,湖北省受理藥品注冊申請1171項(xiàng),其中新藥申請305項(xiàng)、已有國家標(biāo)準(zhǔn)申請373項(xiàng)、補(bǔ)充申請493項(xiàng)。每項(xiàng)申請都按規(guī)定時(shí)限完成了審核(批)。會(huì)上,藥品注冊處的同志就目前的藥品注冊申請現(xiàn)狀與藥品注冊受理中常見問題進(jìn)行了講解。來自武漢健民集團(tuán)、湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究院的有關(guān)專家就中藥研究資料的撰寫格式等問題與企業(yè)的代表們進(jìn)行了深入細(xì)致的交流。會(huì)場氣氛熱烈,代表們爭先恐后地提出了50多條問題,其中有如何取得藥品標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返?。許多企業(yè)代表還建議建立網(wǎng)絡(luò)互動(dòng)交流平臺。針對這些問題和建議,湖北省食品藥品監(jiān)管局有關(guān)同志一一進(jìn)行解答,對于一些暫時(shí)無法解答的問題也做出了研究后解答的承諾。代表們紛紛表示,這種會(huì)議活潑、務(wù)實(shí),實(shí)現(xiàn)了雙向交流,使企業(yè)在藥品注冊申報(bào)的問題上少走了很多彎路。
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