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把好藥品監(jiān)管源頭

安徽省啟動藥品注冊全面核查工作 

2007年02月02日

    據(jù)中國醫(yī)藥報安徽訊 從1月22起，安徽省食品藥品監(jiān)管局派出60名核查員陸續(xù)對全省113家藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研究機構和10余個省外城市的臨床實驗基地、795個品種藥品申報注冊資料進行全面“體檢”，此項工作計劃用半年的時間完成。 
    為保證核查效果，安徽省食品藥品監(jiān)管局事先對這60名核查員進行了培訓。安徽省食品藥品監(jiān)管局劉自林局長在核查員培訓班上說，藥品研制和注冊工作，是藥品監(jiān)管的源頭。近年來，藥品注冊申報中出現(xiàn)了弄虛作假的問題，有的沒有藥品研制記錄，有的涂改試驗、檢測資料，有的偽造樣品加工資料，這些問題以及帶來的一系列連鎖反應，嚴重敗壞了行業(yè)風氣，惡化了醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境。為此，從去年5月份起，國務院部署全國開展了整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動，把藥品研制現(xiàn)場核查工作作為一個重要整治環(huán)節(jié)。 
    為確保藥品注冊申報資料真實、規(guī)范，2005年，安徽省食品藥品監(jiān)管局專門成立了藥品注冊現(xiàn)場核查委員會，開展藥品注冊現(xiàn)場核查，保證了安徽藥品注冊的正常秩序。 
    為保證藥品安全有效、質量可控，確保人民群眾用上放心藥，安徽省食品藥品監(jiān)管局防微杜漸，在此前開展的藥品研制的生產(chǎn)企業(yè)自查自糾和核查的基礎上，再次對藥品研制和生產(chǎn)企業(yè)藥品注冊申報資料的真實性進行全面核查。該局要求核查員嚴格做到“四不準”，即不準讓企業(yè)安排住宿，不準接受企業(yè)宴請，不準接受企業(yè)任何饋贈，不準參加企業(yè)組織的消費活動。為期半年的藥品注冊現(xiàn)場核查工作所有經(jīng)費，均由省食品藥品監(jiān)管局“埋單”。 
    日前，首批核查組已分赴滁州、淮南兩地，對14家藥品生產(chǎn)企業(yè)、66個藥品品種進行全面核查。 
    

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