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江蘇省南京市局建立醫(yī)療器械監(jiān)管約談制度
近日,為督促企業(yè)牢固樹立“產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人”意識,江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療器械監(jiān)管約談制度,規(guī)定在三種情況下,食品藥品監(jiān)管部門必須約談企業(yè)主要負責(zé)人。
一是企業(yè)發(fā)生重大醫(yī)療器械不良事件或存在重大安全隱患,需要警示其主動改正。
二是企業(yè)存在重大安全隱患被責(zé)令停業(yè)整改或限期整改,而拒絕整改以及逾期未完成整改。
三是新開辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。約談內(nèi)容主要為:聽取企業(yè)的生產(chǎn)管理基本情況,向企業(yè)宣傳醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī),與企業(yè)共同分析存在問題,指導(dǎo)企業(yè)制定改進措施、強化產(chǎn)品質(zhì)量管理等。
約談分別由市、縣(區(qū))兩級食品藥品監(jiān)管部門組織實施,市局組織約談醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和重點監(jiān)控的經(jīng)營企業(yè),其他企業(yè)由縣級局組織約談。
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