吉林市著力提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測質(zhì)量
構(gòu)建多層級監(jiān)測網(wǎng) 提高監(jiān)測報告水平
中國醫(yī)藥報吉林訊 近來,吉林市食品藥品監(jiān)管局以行政監(jiān)管部門為依托,建立監(jiān)測組織,以醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位為主體,以技術(shù)指導(dǎo)為核心、社會監(jiān)督為保障,積極構(gòu)建多層級的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),提高監(jiān)測和報告水平,使全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告質(zhì)量明顯提高。
吉林市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局,辦公室設(shè)在醫(yī)療器械處,有專人負責(zé)日常工作。各縣(市)區(qū)局參照此模式相繼成立了監(jiān)測站,在全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)形成了行政監(jiān)測管理網(wǎng)絡(luò)。全市各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)均建立了監(jiān)測組織,明確專人負責(zé)。全市現(xiàn)已建立起擁有102名收報員、數(shù)千名報告人的監(jiān)測隊伍,擁有27名專家的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專家?guī)臁<质芯诌€聘請了31名社會各界人士為監(jiān)督員,在全市形成了以行政監(jiān)管部門為依托,建立監(jiān)測組織,以醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位為主體,以技術(shù)指導(dǎo)為核心、社會監(jiān)督為保障的多層級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)。
在此基礎(chǔ)上,吉林市局還開展了“千人培訓(xùn)工程”。該局首先從全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位選拔一批監(jiān)測和報告人員,分層次、分期進行培訓(xùn)教育,并建立了培訓(xùn)檔案,提高他們的監(jiān)測報告能力。
吉林市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心在全市以重點監(jiān)測品種為主、其他品種為輔,進行全面監(jiān)測。他們設(shè)置專用電子信箱,建立信息檔案,對收報的不良事件報告定期進行匯總、分析。同時,吉林市局將監(jiān)測工作與日常監(jiān)管相結(jié)合,納入企業(yè)質(zhì)量運行體系和誠信體系建設(shè)中。截至目前,全市共上報省監(jiān)測中心有效報告94例,其中重點監(jiān)測品種32例,占總數(shù)的34%。
為實現(xiàn)科技化監(jiān)測,吉林市局還著力研發(fā)了電子直報系統(tǒng)軟件,建立不良事件電子數(shù)據(jù)庫,以提高報告的效率,為報告的分類統(tǒng)計、分析評價奠定基礎(chǔ)。
該局還成立宣傳工作小組,采取多種形式加強針對性宣傳。他們將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測常識、警示信息等發(fā)布在吉林市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作網(wǎng)站上,便于公眾查詢;在《江城晚報》設(shè)立醫(yī)療器械不良事件知識專欄,每月一期,普及醫(yī)療器械不良事件知識,提高社會認知度;同時,利用“3·15”廣場宣傳日、普法宣傳月的有利時機,開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測知識進農(nóng)村、進機關(guān)、進社區(qū)等活動,充分動員和利用各方面的力量關(guān)心、支持和參與這項工作。
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