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吉林市著力提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)質(zhì)量

  • 作者:趙閩佳 夏鷗
  • 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
  • 2014-09-06 07:19

構(gòu)建多層級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)  提高監(jiān)測(cè)報(bào)告水平

    中國(guó)醫(yī)藥報(bào)吉林訊  近來(lái),吉林市食品藥品監(jiān)管局以行政監(jiān)管部門為依托,建立監(jiān)測(cè)組織,以醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位為主體,以技術(shù)指導(dǎo)為核心、社會(huì)監(jiān)督為保障,積極構(gòu)建多層級(jí)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò),提高監(jiān)測(cè)和報(bào)告水平,使全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量明顯提高。
    吉林市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局,辦公室設(shè)在醫(yī)療器械處,有專人負(fù)責(zé)日常工作。各縣(市)區(qū)局參照此模式相繼成立了監(jiān)測(cè)站,在全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)形成了行政監(jiān)測(cè)管理網(wǎng)絡(luò)。全市各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均建立了監(jiān)測(cè)組織,明確專人負(fù)責(zé)。全市現(xiàn)已建立起擁有102名收?qǐng)?bào)員、數(shù)千名報(bào)告人的監(jiān)測(cè)隊(duì)伍,擁有27名專家的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專家?guī)?。吉林市局還聘請(qǐng)了31名社會(huì)各界人士為監(jiān)督員,在全市形成了以行政監(jiān)管部門為依托,建立監(jiān)測(cè)組織,以醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位為主體,以技術(shù)指導(dǎo)為核心、社會(huì)監(jiān)督為保障的多層級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)。
    在此基礎(chǔ)上,吉林市局還開(kāi)展了“千人培訓(xùn)工程”。該局首先從全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位選拔一批監(jiān)測(cè)和報(bào)告人員,分層次、分期進(jìn)行培訓(xùn)教育,并建立了培訓(xùn)檔案,提高他們的監(jiān)測(cè)報(bào)告能力。
    吉林市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心在全市以重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種為主、其他品種為輔,進(jìn)行全面監(jiān)測(cè)。他們?cè)O(shè)置專用電子信箱,建立信息檔案,對(duì)收?qǐng)?bào)的不良事件報(bào)告定期進(jìn)行匯總、分析。同時(shí),吉林市局將監(jiān)測(cè)工作與日常監(jiān)管相結(jié)合,納入企業(yè)質(zhì)量運(yùn)行體系和誠(chéng)信體系建設(shè)中。截至目前,全市共上報(bào)省監(jiān)測(cè)中心有效報(bào)告94例,其中重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種32例,占總數(shù)的34%。
    為實(shí)現(xiàn)科技化監(jiān)測(cè),吉林市局還著力研發(fā)了電子直報(bào)系統(tǒng)軟件,建立不良事件電子數(shù)據(jù)庫(kù),以提高報(bào)告的效率,為報(bào)告的分類統(tǒng)計(jì)、分析評(píng)價(jià)奠定基礎(chǔ)。
    該局還成立宣傳工作小組,采取多種形式加強(qiáng)針對(duì)性宣傳。他們將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)常識(shí)、警示信息等發(fā)布在吉林市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作網(wǎng)站上,便于公眾查詢;在《江城晚報(bào)》設(shè)立醫(yī)療器械不良事件知識(shí)專欄,每月一期,普及醫(yī)療器械不良事件知識(shí),提高社會(huì)認(rèn)知度;同時(shí),利用“3·15”廣場(chǎng)宣傳日、普法宣傳月的有利時(shí)機(jī),開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)知識(shí)進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)機(jī)關(guān)、進(jìn)社區(qū)等活動(dòng),充分動(dòng)員和利用各方面的力量關(guān)心、支持和參與這項(xiàng)工作。

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