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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 2008年3月10日～11日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局在遼源市組織召開了全省藥品安全監(jiān)管工作暨誠信體系建設(shè)試點(diǎn)工作現(xiàn)場會議。會議的主要內(nèi)容是：認(rèn)真貫徹落實(shí)全國和省食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神，總結(jié)2007年藥品安全監(jiān)管工作，分析當(dāng)前藥品安全監(jiān)管形勢，交流和推廣遼源市藥品生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，全面部署2008年藥品安全監(jiān)管工作任務(wù)。 
    會上，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局副局長霍鳳蘭做了工作報告，對2007年全省藥品安全監(jiān)管工作進(jìn)行了全面回顧和總結(jié)，深刻分析了當(dāng)前藥品安全監(jiān)管所面臨的形勢，周密部署了2008年全省藥品安全監(jiān)管工作任務(wù)，并分別與10個市（州、長白山）食品藥品監(jiān)督管理局簽訂了《吉林省藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管責(zé)任書》、《吉林省特殊藥品日常監(jiān)管責(zé)任書》。會議確定2008年吉林省藥品安全監(jiān)管要重點(diǎn)完成九方面工作： 
    一、積極探索，大膽實(shí)踐，著力解決當(dāng)前藥品安全監(jiān)管工作中的熱點(diǎn)難點(diǎn)問題。一是加強(qiáng)化學(xué)原料藥的監(jiān)管。會同相關(guān)部門認(rèn)真做好轄區(qū)內(nèi)化工企業(yè)生產(chǎn)化工原料藥的生產(chǎn)廠家、品種、產(chǎn)量、銷售渠道等方面的調(diào)查摸底工作，同時做到實(shí)行“三證”管理。二是做好奧運(yùn)藥品安全保障工作，認(rèn)真開展興奮劑專項(xiàng)整治。各地要繼續(xù)深入開展蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營整治工作，確保蛋白同化制劑、肽類激素在規(guī)定的渠道內(nèi)流通，對違規(guī)生產(chǎn)、銷售、使用的企業(yè)和單位，應(yīng)依法采取強(qiáng)制措施。三是積極探索推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整。通過監(jiān)管和服務(wù)，積極鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)間的兼并、重組，促進(jìn)全省藥品生產(chǎn)向集約化、規(guī)?；较虬l(fā)展，同時，嚴(yán)格藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入條件，逐步改變?nèi)∷幤飞a(chǎn)企業(yè)多、小、散、低的局面。 
    二、深入推進(jìn)駐廠監(jiān)督員和細(xì)貴中藥材監(jiān)督投料制度，積極探索藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度，逐步推廣藥品生產(chǎn)企業(yè)非現(xiàn)場監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)。一是繼續(xù)深入推進(jìn)駐廠監(jiān)督員和細(xì)貴中藥材監(jiān)督投料制度的實(shí)施。2008年下半年，省食品藥品監(jiān)督管理局將總結(jié)推廣駐廠監(jiān)督員工作經(jīng)驗(yàn)。二是積極探索藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度。借鑒廣東省等試點(diǎn)城市的做法和經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合實(shí)際，積極穩(wěn)妥、有針對性、有重點(diǎn)的開展工作。通過建立企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度，增強(qiáng)吉林省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識，強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量保證體系，理順質(zhì)量管理責(zé)任，真正落實(shí)企業(yè)是質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任。三是逐步推廣藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)。2008年，省食品藥品監(jiān)督管理局將本著“統(tǒng)一規(guī)劃、企業(yè)自愿、穩(wěn)步推進(jìn)、逐步完善”的原則，在吉林和長春兩市注射劑高風(fēng)險類藥品生產(chǎn)企業(yè)中開展試點(diǎn)，在試點(diǎn)基礎(chǔ)上穩(wěn)步在全省推廣。 
    三、認(rèn)真落實(shí)新版GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)，提高GMP管理水平。2008年是執(zhí)行新版GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)的第一年，省食品藥品監(jiān)督管理局將按照新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施認(rèn)證和再認(rèn)證檢查工作，繼續(xù)組織開展藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查，加大對違法生產(chǎn)行為的打擊力度。2008年飛行檢查要以高風(fēng)險品種和有因舉報為重點(diǎn)，積極探索認(rèn)證檢查工作以工藝和處方為重點(diǎn)的檢查方式的轉(zhuǎn)變。同時，進(jìn)一步加強(qiáng)對飲片企業(yè)的GMP認(rèn)證管理工作。繼續(xù)加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)管力度，著重加強(qiáng)對大容量注射劑配制的監(jiān)管；積極開展專項(xiàng)檢查和日常監(jiān)督檢查，日常監(jiān)督檢查的覆蓋面要達(dá)到100%，對檢查中發(fā)現(xiàn)不符合配制和檢驗(yàn)要求的，堅(jiān)決予以依法嚴(yán)厲查處，嚴(yán)重的要依法收回《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。 
    四、全面完成注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作。通過核查,排除注射劑類藥品質(zhì)量隱患,進(jìn)一步規(guī)范藥品工藝和處方研究和申報工作,防止嚴(yán)重藥品質(zhì)量事故發(fā)生。
    五、進(jìn)一步加強(qiáng)藥物研究監(jiān)督管理，規(guī)范藥物臨床前與臨床研究行為，積極引導(dǎo)和指導(dǎo)研究、醫(yī)療機(jī)構(gòu)GLP、GCP認(rèn)證。對研究過程不按照研究規(guī)范進(jìn)行藥品研究的，該暫停的暫停、該整改的整改、該不受理的不受理、該取消資格的取消資格、該曝光的曝光，堅(jiān)決遏制藥品研發(fā)中的弄虛作假行為。2008年，還將對全省藥物非臨床安全性評價及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展調(diào)研，及時掌握研究狀況，積極引導(dǎo)、指導(dǎo)和扶持?jǐn)M申報GLP認(rèn)證及GCP資格認(rèn)定的科研機(jī)構(gòu)，促進(jìn)全省藥物研究機(jī)構(gòu)整體水平的提高。 
    六、強(qiáng)化特殊藥品日常監(jiān)管，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，切實(shí)規(guī)范特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序。2008年，特殊藥品監(jiān)管將突出對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種的監(jiān)管，對存在濫用趨勢的特殊藥品及復(fù)方制劑開展相應(yīng)專項(xiàng)檢查；充分利用特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)等技術(shù)手段，提高特殊藥品監(jiān)管效率；繼續(xù)堅(jiān)持特殊藥品信息核查制度，確保企業(yè)上報信息真實(shí)有效；加強(qiáng)對麻黃堿復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營的日常監(jiān)管，建立特殊藥品安全管理突發(fā)事件的應(yīng)急處理體系，提高特殊藥品監(jiān)管的敏感性和應(yīng)急反應(yīng)處理能力。 
    七、進(jìn)一步完善和規(guī)范藥品不良應(yīng)監(jiān)測預(yù)警和應(yīng)急機(jī)制，做好藥品安全性突發(fā)事件的應(yīng)急工作。2008年，繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。健全運(yùn)行機(jī)制，擴(kuò)大監(jiān)測范圍；加強(qiáng)“信息反饋”的力度，提高報告質(zhì)量；在保證完成全年報告數(shù)量的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)報告的均衡發(fā)展；藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)逐步實(shí)現(xiàn)在線報告；及時分析評價并適時進(jìn)行提示或通報，加強(qiáng)預(yù)警能力建設(shè)。實(shí)現(xiàn)由單純的數(shù)據(jù)收集向數(shù)據(jù)的分析評估和數(shù)據(jù)分析評估結(jié)果運(yùn)用的轉(zhuǎn)變，并突出重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，與公安等相關(guān)部門配合，建立長效聯(lián)動機(jī)制，有效發(fā)揮綜合整治的作用。 
    八、全面開展藥品生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)，繼續(xù)落實(shí)全省藥品生產(chǎn)從業(yè)人員三年培訓(xùn)規(guī)劃，從源頭上保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。2008年，各地要把開展藥品生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)作為當(dāng)前從源頭上保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全的一項(xiàng)重要措施來抓，建立企業(yè)誠信評定體系、企業(yè)誠信體系管理辦法、企業(yè)誠信檔案，包括企業(yè)產(chǎn)品工藝處方技術(shù)檔案，以及誠信獎懲制度。充分發(fā)揮守信企業(yè)的示范引導(dǎo)作用、失信企業(yè)的警示作用，讓越來越多的企業(yè)嚴(yán)格守法、誠實(shí)守信，增強(qiáng)企業(yè)誠信意識和依法誠信的自覺性。 
    同時，各地還要以新修訂的藥品GMP評定標(biāo)準(zhǔn)為契機(jī)，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)從業(yè)人員的培訓(xùn)，尤其是重點(diǎn)崗位人員的培訓(xùn)，加強(qiáng)對高風(fēng)險類生產(chǎn)企業(yè)人員的培訓(xùn)。對高風(fēng)險類生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)的覆蓋面要達(dá)到100%，對一般企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)的覆蓋面要達(dá)到50%。 
    九、進(jìn)一步強(qiáng)化藥品安全三級監(jiān)管責(zé)任制，確保藥品安全監(jiān)管工作落實(shí)到位。2008年，省食品藥品監(jiān)督管理局將考慮把落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任制情況列入到目標(biāo)考核工作中，對監(jiān)管責(zé)任落實(shí)不到位，疏于日常監(jiān)管的單位和個人，將追究市級食品藥品監(jiān)督管理局的責(zé)任，并視情節(jié)輕重在系統(tǒng)內(nèi)通報批評。 
    會上，吉林省食品藥品認(rèn)證和培訓(xùn)中心、省食品藥品評價中心分別通報了2008年有關(guān)工作部署；長春市、吉林市、遼源市、通化市食品藥品監(jiān)督管理局分別做了經(jīng)驗(yàn)發(fā)言。