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吉林省召開藥品安全監(jiān)管工作暨誠(chéng)信體系建設(shè)試點(diǎn)工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議
據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 2008年3月10日~11日,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局在遼源市組織召開了全省藥品安全監(jiān)管工作暨誠(chéng)信體系建設(shè)試點(diǎn)工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議。會(huì)議的主要內(nèi)容是:認(rèn)真貫徹落實(shí)全國(guó)和省食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神,總結(jié)2007年藥品安全監(jiān)管工作,分析當(dāng)前藥品安全監(jiān)管形勢(shì),交流和推廣遼源市藥品生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn),全面部署2008年藥品安全監(jiān)管工作任務(wù)。
會(huì)上,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)霍鳳蘭做了工作報(bào)告,對(duì)2007年全省藥品安全監(jiān)管工作進(jìn)行了全面回顧和總結(jié),深刻分析了當(dāng)前藥品安全監(jiān)管所面臨的形勢(shì),周密部署了2008年全省藥品安全監(jiān)管工作任務(wù),并分別與10個(gè)市(州、長(zhǎng)白山)食品藥品監(jiān)督管理局簽訂了《吉林省藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管責(zé)任書》、《吉林省特殊藥品日常監(jiān)管責(zé)任書》。會(huì)議確定2008年吉林省藥品安全監(jiān)管要重點(diǎn)完成九方面工作:
一、積極探索,大膽實(shí)踐,著力解決當(dāng)前藥品安全監(jiān)管工作中的熱點(diǎn)難點(diǎn)問題。一是加強(qiáng)化學(xué)原料藥的監(jiān)管。會(huì)同相關(guān)部門認(rèn)真做好轄區(qū)內(nèi)化工企業(yè)生產(chǎn)化工原料藥的生產(chǎn)廠家、品種、產(chǎn)量、銷售渠道等方面的調(diào)查摸底工作,同時(shí)做到實(shí)行“三證”管理。二是做好奧運(yùn)藥品安全保障工作,認(rèn)真開展興奮劑專項(xiàng)整治。各地要繼續(xù)深入開展蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)整治工作,確保蛋白同化制劑、肽類激素在規(guī)定的渠道內(nèi)流通,對(duì)違規(guī)生產(chǎn)、銷售、使用的企業(yè)和單位,應(yīng)依法采取強(qiáng)制措施。三是積極探索推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整。通過監(jiān)管和服務(wù),積極鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)間的兼并、重組,促進(jìn)全省藥品生產(chǎn)向集約化、規(guī)?;较虬l(fā)展,同時(shí),嚴(yán)格藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入條件,逐步改變?nèi)∷幤飞a(chǎn)企業(yè)多、小、散、低的局面。
二、深入推進(jìn)駐廠監(jiān)督員和細(xì)貴中藥材監(jiān)督投料制度,積極探索藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度,逐步推廣藥品生產(chǎn)企業(yè)非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)。一是繼續(xù)深入推進(jìn)駐廠監(jiān)督員和細(xì)貴中藥材監(jiān)督投料制度的實(shí)施。2008年下半年,省食品藥品監(jiān)督管理局將總結(jié)推廣駐廠監(jiān)督員工作經(jīng)驗(yàn)。二是積極探索藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度。借鑒廣東省等試點(diǎn)城市的做法和經(jīng)驗(yàn),結(jié)合實(shí)際,積極穩(wěn)妥、有針對(duì)性、有重點(diǎn)的開展工作。通過建立企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度,增強(qiáng)吉林省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí),強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量保證體系,理順質(zhì)量管理責(zé)任,真正落實(shí)企業(yè)是質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任。三是逐步推廣藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)。2008年,省食品藥品監(jiān)督管理局將本著“統(tǒng)一規(guī)劃、企業(yè)自愿、穩(wěn)步推進(jìn)、逐步完善”的原則,在吉林和長(zhǎng)春兩市注射劑高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)企業(yè)中開展試點(diǎn),在試點(diǎn)基礎(chǔ)上穩(wěn)步在全省推廣。
三、認(rèn)真落實(shí)新版GMP檢查標(biāo)準(zhǔn),提高GMP管理水平。2008年是執(zhí)行新版GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)的第一年,省食品藥品監(jiān)督管理局將按照新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施認(rèn)證和再認(rèn)證檢查工作,繼續(xù)組織開展藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查,加大對(duì)違法生產(chǎn)行為的打擊力度。2008年飛行檢查要以高風(fēng)險(xiǎn)品種和有因舉報(bào)為重點(diǎn),積極探索認(rèn)證檢查工作以工藝和處方為重點(diǎn)的檢查方式的轉(zhuǎn)變。同時(shí),進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)飲片企業(yè)的GMP認(rèn)證管理工作。繼續(xù)加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)管力度,著重加強(qiáng)對(duì)大容量注射劑配制的監(jiān)管;積極開展專項(xiàng)檢查和日常監(jiān)督檢查,日常監(jiān)督檢查的覆蓋面要達(dá)到100%,對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)不符合配制和檢驗(yàn)要求的,堅(jiān)決予以依法嚴(yán)厲查處,嚴(yán)重的要依法收回《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
四、全面完成注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作。通過核查,排除注射劑類藥品質(zhì)量隱患,進(jìn)一步規(guī)范藥品工藝和處方研究和申報(bào)工作,防止嚴(yán)重藥品質(zhì)量事故發(fā)生。
五、進(jìn)一步加強(qiáng)藥物研究監(jiān)督管理,規(guī)范藥物臨床前與臨床研究行為,積極引導(dǎo)和指導(dǎo)研究、醫(yī)療機(jī)構(gòu)GLP、GCP認(rèn)證。對(duì)研究過程不按照研究規(guī)范進(jìn)行藥品研究的,該暫停的暫停、該整改的整改、該不受理的不受理、該取消資格的取消資格、該曝光的曝光,堅(jiān)決遏制藥品研發(fā)中的弄虛作假行為。2008年,還將對(duì)全省藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展調(diào)研,及時(shí)掌握研究狀況,積極引導(dǎo)、指導(dǎo)和扶持?jǐn)M申報(bào)GLP認(rèn)證及GCP資格認(rèn)定的科研機(jī)構(gòu),促進(jìn)全省藥物研究機(jī)構(gòu)整體水平的提高。
六、強(qiáng)化特殊藥品日常監(jiān)管,加強(qiáng)監(jiān)督檢查,切實(shí)規(guī)范特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序。2008年,特殊藥品監(jiān)管將突出對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種的監(jiān)管,對(duì)存在濫用趨勢(shì)的特殊藥品及復(fù)方制劑開展相應(yīng)專項(xiàng)檢查;充分利用特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)等技術(shù)手段,提高特殊藥品監(jiān)管效率;繼續(xù)堅(jiān)持特殊藥品信息核查制度,確保企業(yè)上報(bào)信息真實(shí)有效;加強(qiáng)對(duì)麻黃堿復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的日常監(jiān)管,建立特殊藥品安全管理突發(fā)事件的應(yīng)急處理體系,提高特殊藥品監(jiān)管的敏感性和應(yīng)急反應(yīng)處理能力。
七、進(jìn)一步完善和規(guī)范藥品不良應(yīng)監(jiān)測(cè)預(yù)警和應(yīng)急機(jī)制,做好藥品安全性突發(fā)事件的應(yīng)急工作。2008年,繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。健全運(yùn)行機(jī)制,擴(kuò)大監(jiān)測(cè)范圍;加強(qiáng)“信息反饋”的力度,提高報(bào)告質(zhì)量;在保證完成全年報(bào)告數(shù)量的基礎(chǔ)上,實(shí)現(xiàn)報(bào)告的均衡發(fā)展;藥物濫用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)逐步實(shí)現(xiàn)在線報(bào)告;及時(shí)分析評(píng)價(jià)并適時(shí)進(jìn)行提示或通報(bào),加強(qiáng)預(yù)警能力建設(shè)。實(shí)現(xiàn)由單純的數(shù)據(jù)收集向數(shù)據(jù)的分析評(píng)估和數(shù)據(jù)分析評(píng)估結(jié)果運(yùn)用的轉(zhuǎn)變,并突出重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管,與公安等相關(guān)部門配合,建立長(zhǎng)效聯(lián)動(dòng)機(jī)制,有效發(fā)揮綜合整治的作用。
八、全面開展藥品生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè),繼續(xù)落實(shí)全省藥品生產(chǎn)從業(yè)人員三年培訓(xùn)規(guī)劃,從源頭上保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。2008年,各地要把開展藥品生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)作為當(dāng)前從源頭上保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全的一項(xiàng)重要措施來抓,建立企業(yè)誠(chéng)信評(píng)定體系、企業(yè)誠(chéng)信體系管理辦法、企業(yè)誠(chéng)信檔案,包括企業(yè)產(chǎn)品工藝處方技術(shù)檔案,以及誠(chéng)信獎(jiǎng)懲制度。充分發(fā)揮守信企業(yè)的示范引導(dǎo)作用、失信企業(yè)的警示作用,讓越來越多的企業(yè)嚴(yán)格守法、誠(chéng)實(shí)守信,增強(qiáng)企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)和依法誠(chéng)信的自覺性。
同時(shí),各地還要以新修訂的藥品GMP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)為契機(jī),加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)從業(yè)人員的培訓(xùn),尤其是重點(diǎn)崗位人員的培訓(xùn),加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類生產(chǎn)企業(yè)人員的培訓(xùn)。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)的覆蓋面要達(dá)到100%,對(duì)一般企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)的覆蓋面要達(dá)到50%。
九、進(jìn)一步強(qiáng)化藥品安全三級(jí)監(jiān)管責(zé)任制,確保藥品安全監(jiān)管工作落實(shí)到位。2008年,省食品藥品監(jiān)督管理局將考慮把落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任制情況列入到目標(biāo)考核工作中,對(duì)監(jiān)管責(zé)任落實(shí)不到位,疏于日常監(jiān)管的單位和個(gè)人,將追究市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局的責(zé)任,并視情節(jié)輕重在系統(tǒng)內(nèi)通報(bào)批評(píng)。
會(huì)上,吉林省食品藥品認(rèn)證和培訓(xùn)中心、省食品藥品評(píng)價(jià)中心分別通報(bào)了2008年有關(guān)工作部署;長(zhǎng)春市、吉林市、遼源市、通化市食品藥品監(jiān)督管理局分別做了經(jīng)驗(yàn)發(fā)言。
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