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甘肅省食品藥品監(jiān)管局開展藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全大檢查

  • 作者:中國(guó)食品藥品網(wǎng)
  • 來源:SFDA網(wǎng)站
  • 2014-09-06 07:41

    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 近日,甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知,要求各地要認(rèn)真汲取三鹿牌嬰幼兒奶粉事件的慘痛教訓(xùn),深入開展全省藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全大檢查,切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管,大力整頓藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序,堅(jiān)決打擊違法犯罪行為,確保藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
    在生產(chǎn)環(huán)節(jié),要加強(qiáng)藥品GMP跟蹤檢查,強(qiáng)化工藝處方核查,落實(shí)駐廠監(jiān)督員職責(zé),加大對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)督,重點(diǎn)對(duì)企業(yè)原輔料購進(jìn)、生產(chǎn)過程控制、檢驗(yàn)及產(chǎn)品銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查,嚴(yán)厲打擊擅自降低生產(chǎn)條件,改變生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝,縮減合并生產(chǎn)程序等違法違規(guī)行為,確保藥品和醫(yī)療器械源頭質(zhì)量安全。在流通環(huán)節(jié),要開展藥品GSP跟蹤檢查和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理檢查,重點(diǎn)對(duì)藥品和醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)及銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查,確保藥品和醫(yī)療器械的可追溯性和流通質(zhì)量的安全性。在使用環(huán)節(jié),要積極推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房藥庫建設(shè),切實(shí)改變部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件不符合規(guī)定,質(zhì)量管理混亂的現(xiàn)象,確保臨床使用藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全可靠。
    各市、州食品藥品監(jiān)督管理局要召集醫(yī)藥企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人會(huì)議,集中剖析事件產(chǎn)生的原因,加強(qiáng)企業(yè)道德和責(zé)任教育,切實(shí)增強(qiáng)企業(yè)第一責(zé)任人意識(shí)。
    質(zhì)量大檢查要緊緊圍繞質(zhì)量抽驗(yàn)開展,充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用。生產(chǎn)領(lǐng)域?qū)嵤┯?jì)劃抽驗(yàn),由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一安排;流通及使用領(lǐng)域以監(jiān)督抽驗(yàn)為主,由各市、州食品藥品監(jiān)督管理局自行安排;用于患病嬰幼兒治療的藥品、醫(yī)療器械品種必須進(jìn)行抽驗(yàn),其它品種要加強(qiáng)靶向抽驗(yàn)力度。藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)部門要在做好法定檢測(cè)項(xiàng)目檢驗(yàn)的基礎(chǔ)上,積極開展非法添加物檢查,提高對(duì)“問題產(chǎn)品”的檢出率。各地還要加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),做好新的嚴(yán)重不良反應(yīng)和“問題產(chǎn)品”的預(yù)警工作。

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