內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局將從七個方面<br>加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作
據SFDA網站訊 2009年,內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將從七個方面加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
一是進一步規(guī)范行政審批行為。在醫(yī)療器械產品注冊環(huán)節(jié):認真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關審查指南,嚴格注冊審批標準,杜絕高類低化和將非醫(yī)療器械產品按醫(yī)療器械審批的情況。依靠《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械審評專家?guī)臁罚訌娂夹g審評工作。按照《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核實施細則》及考核標準嚴格審查質量體系能否有效運行。在醫(yī)療器械生產許可環(huán)節(jié),將醫(yī)療器械產品注冊和生產許可有機地結合起來,嚴格生產企業(yè)的開辦條件,嚴格審查其是否具有執(zhí)行產品標準的能力,防止擅自降低許可條件現象的發(fā)生。在醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證審批環(huán)節(jié),加大現場檢查驗收力度,嚴格執(zhí)行《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》及對隱形眼鏡經營企業(yè)、診斷試劑經營企業(yè)的驗收標準,把握好企業(yè)質量管理關鍵環(huán)節(jié)。按照《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)退市管理辦法》規(guī)定的工作職能和程序,堅決淘汰不再具備準入條件的企業(yè)和失蹤企業(yè)。
二是進一步強化對生產、經營企業(yè)的日常監(jiān)管。明確監(jiān)管重點,明確監(jiān)管責任,強化屬地分級負責原則;創(chuàng)新監(jiān)管方式,整合現有監(jiān)管資源,加大專項整治力度,提高監(jiān)管效率;強化質量意識,強化企業(yè)是產品質量安全第一責任人的責任意識;按照《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械信用檔案管理制度》,進一步完善檔案管理制度,推進誠信體系建設;進一步加大監(jiān)督抽驗力度。特別對高風險品種、質量體系運行情況達不到要求企業(yè)的產品、發(fā)生和可能出現不良事件的產品、發(fā)布虛假廣告企業(yè)的產品,加大監(jiān)督抽驗的力度。
三是進一步強化使用單位在用醫(yī)療器械的監(jiān)管。繼續(xù)推動《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》的立法進程,最大限度地保障公眾的用械安全。
四是加快推進監(jiān)管網絡體系建設,提高監(jiān)管效能。積極探索建立醫(yī)療器械電子監(jiān)管網絡,加快器械監(jiān)管數據庫建設。
五是大力開展《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》宣貫工作。加快建立健全相關組織體系、責任制度,推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理工作。
六是加強醫(yī)療器械廣告監(jiān)督工作。在嚴格器械廣告審批、備案的同時,要加大對違法廣告產品及發(fā)布廣告企業(yè)的監(jiān)管力度。
七是繼續(xù)開展培訓教育工作。一是不斷完善和改進培訓教育方式和內容,加大培訓教育投入力度,積極探索提高監(jiān)管隊伍能力和水平的有效途徑,不斷加強監(jiān)管隊伍建設。二是繼續(xù)加大對管理相對人的培訓教育力度。通過法規(guī)、專業(yè)業(yè)務和管理能力的培訓、質量管理體系及內審員培訓等,提高企業(yè)人員素質,增強企業(yè)依法生產經營意識和質量管理意識。
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