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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者胡芳） 3月19~21日，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）第15次管理委員會會議在俄羅斯莫斯科召開。由中國牽頭的醫(yī)療器械臨床評價協(xié)調(diào)項目成果文件草案獲全票通過，順利進(jìn)入全球公開征求意見階段，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)理念已初步獲得國際認(rèn)可，在部分國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)協(xié)調(diào)領(lǐng)域成長為引領(lǐng)者。

　　“站在演講臺上，我特別有底氣：我們不僅僅是借鑒國際醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗，也是在為全球醫(yī)療器械監(jiān)管貢獻(xiàn)‘中國智慧’?！贝眄椖啃〗M進(jìn)行成果介紹的國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心（以下簡稱“器審中心”）審評員鞠珊如是說。

　　中國歐盟商會醫(yī)療器械工作組負(fù)責(zé)人袁潔認(rèn)為，這是中國醫(yī)療器械監(jiān)管人員多年深耕中外醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī),充分積累并集中辛苦工作十?dāng)?shù)月所得，也是中國醫(yī)療器械監(jiān)管國際影響力日趨擴(kuò)大的典型案例。

　　從參與者到引領(lǐng)者

　　IMDRF是一個由醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)參加的政府間國際組織，成立于2011年2月，其使命是加速國際醫(yī)療器械法規(guī)的融合，促進(jìn)建立高效的醫(yī)療器械監(jiān)管模式，從而應(yīng)對醫(yī)療器械領(lǐng)域的新挑戰(zhàn)，并最大限度地保護(hù)公眾健康和安全。2013年，我國正式加入IMDRF——目前該組織有10個正式成員，分別是美國、歐盟、日本、澳大利亞、加拿大、巴西、中國、俄羅斯、新加坡和韓國。

　　2018年3月，我國首次作為IMDRF輪值主席國在上海成功舉辦IMDRF第13次管理委員會會議。會上，由我國提出的醫(yī)療器械臨床評價新工作項目，得到了與會成員的一致支持，獲準(zhǔn)立項，并決定由中國國家藥品監(jiān)管部門擔(dān)任工作組主席。這是我國加入IMDRF以來首次作為項目發(fā)起人向大會提出新工作項目建議，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管已逐步實現(xiàn)了從參與者到部分引領(lǐng)者的角色轉(zhuǎn)換，我國醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的國際話語權(quán)不斷增強(qiáng)。

　　據(jù)悉，該項目旨在促進(jìn)臨床評價在不同監(jiān)管區(qū)域的法規(guī)融合，協(xié)調(diào)臨床數(shù)據(jù)的使用和評價要求，減少冗余的臨床試驗，并結(jié)合上市后臨床數(shù)據(jù)和適用的真實世界證據(jù)，加快新器械在不同監(jiān)管區(qū)域的及時引入。

　　“這個項目非常有意義?！睆?qiáng)生醫(yī)療（中國）副總裁尹琦曼對記者說。據(jù)悉，截至2018年底全球?qū)︶t(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管并要求注冊的國家和地區(qū)超過100個，但因醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和法規(guī)體系發(fā)展程度不一等諸多因素，各國和地區(qū)的監(jiān)管體制和要求不盡相同。而醫(yī)療器械又是國際化程度非常高的產(chǎn)業(yè)。

　　“疾病是有共性的，大部分醫(yī)療器械因其局部和物理作用，幾乎不存在人種差異。要想更快地將產(chǎn)品引入市場從而惠及各國病患，需要各個國家和地區(qū)在法規(guī)上實現(xiàn)協(xié)調(diào)一致——不是千篇一律，而是求大同存小異。”尹琦曼說。

　　器審中心臨床評價項目工作組負(fù)責(zé)人劉英慧也告訴記者，臨床評價是各國進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)管、加快產(chǎn)品上市進(jìn)程中共同面臨的問題。近年來各國在臨床評價的監(jiān)管理念、方法上都有新的進(jìn)展，但對臨床評價的要求并不統(tǒng)一，及時制定國際協(xié)調(diào)文件勢在必行。

　　“我們之所以要提出臨床評價這個項目，一方面是通過學(xué)習(xí)國際經(jīng)驗來促進(jìn)我國法規(guī)不斷全球化、科學(xué)化、規(guī)范化、合理化；另一方面也是想將我們在臨床評價方面的一些思考和研究，供國際同行借鑒?！眲⒂⒒壅f。

　　穩(wěn)步推進(jìn)項目實施

　　秋收萬顆子，必須有春播夏種，有默默耕耘。

　　器審中心是臨床評價協(xié)調(diào)項目的具體承擔(dān)單位。2018年3月，器審中心依據(jù)IMDRF管委會會議意見，對新項目建議進(jìn)行最終修訂，明確工作組性質(zhì)為開放工作組，即可接受產(chǎn)業(yè)界代表參加。而后，器審中心以工作組主席名義向IMDRF管委會成員發(fā)出正式邀請，成立了IMDRF臨床評價協(xié)調(diào)項目工作組，成員來自10個成員國、1個觀察員（PAHO，泛美衛(wèi)生組織）以及2個國際協(xié)會，共27人。

　　為確保項目按既定時間表順利推進(jìn)，該項目還成立了中國工作組，由器審中心臨床試驗項目工作組成員、部分醫(yī)療器械企業(yè)代表、區(qū)域協(xié)調(diào)組織和相關(guān)行業(yè)協(xié)會的代表組成，并按照醫(yī)療器械臨床評價項目三個研究主題，形成了三個研究小組，分別對醫(yī)療器械臨床試驗的決策原則、臨床評價時申報產(chǎn)品與比對產(chǎn)品等同性論證的基本要求，以及接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的原則開展研究，同時建立了審評中心骨干牽頭、企業(yè)參與、臨床專家支撐的工作機(jī)制。

　　“為了更好地進(jìn)行研究，我們共收集了IMDRF及其前身‘全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組’（GHTF），以及IMDRF正式成員國已發(fā)布的340多個臨床評價相關(guān)文件?！眲⒂⒒壅f。

　　但這僅僅是第一步。在草擬了初始文件后，中國工作組通過電子郵件、電話會議、面對面會議等，在IMDRF工作組層面開展工作，經(jīng)過三輪集中討論和反復(fù)修改，廣泛征求并合理采納工作組成員及其所在國監(jiān)管部門的意見，在工作組成員的共同努力下，最終形成提交給IMDRF管委會的文件草案。

　　在此過程中，將文件推倒重來是常態(tài)。在劉英慧那里，記者看到了這樣一組數(shù)據(jù)：臨床試驗決策原則文件，共4版；等同性論證文件，共7版；接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)文件，共5版。最長的一版文件，字?jǐn)?shù)接近3萬字。

　　“這些工作是項目組中的審評員投入了大量的時間和精力完成的；對于收集到的各種資料，她們會反復(fù)推敲，結(jié)合中國臨床評價實踐，跟我們一起探討國外監(jiān)管的經(jīng)驗或者教訓(xùn)，并提出科學(xué)、可行的解決方案。”美敦力是最早一批進(jìn)入中國工作組的企業(yè)之一，在項目推進(jìn)過程中，審評員們的勤奮、嚴(yán)謹(jǐn)和專業(yè)給美敦力大中華區(qū)質(zhì)量及法規(guī)事務(wù)副總裁汪蓉留下深刻的印象。

　　同是最早進(jìn)入項目組的企業(yè)代表，尹琦曼也表達(dá)了對項目組的敬佩：“這個團(tuán)隊所具備的極高專業(yè)性和敬業(yè)度，對國際法規(guī)、相關(guān)技術(shù)的熟練掌握以及海納百川、尊重科學(xué)的態(tài)度令人敬佩。”

　　實現(xiàn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)雙贏

　　毫無疑問，此次項目推進(jìn)實現(xiàn)了監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)的雙贏。

　　器審中心審評員陳敏對記者表示，醫(yī)療器械臨床評價協(xié)調(diào)項目不僅使中國在全球醫(yī)療器械監(jiān)管中“show了一把肌肉”，還為我國醫(yī)療器械監(jiān)管鍛煉了一支隊伍。據(jù)悉，器審中心借此契機(jī)，全力推進(jìn)具有國際視野、融會科學(xué)監(jiān)管理念、富有創(chuàng)新意識和行業(yè)影響力的醫(yī)療器械審評隊伍建設(shè)?！皡⑴c到項目組工作中的審評員們成長得很快，她們能夠?qū)⒃谘芯恐辛私獾较冗M(jìn)的監(jiān)管理念和方法，運(yùn)用到具體工作當(dāng)中?！标惷粽f。

　　產(chǎn)業(yè)界對項目研究成果文件正式公布充滿期待。按照IMDRF工作機(jī)制，各成員國在適當(dāng)?shù)臅r候，應(yīng)當(dāng)將IMDRF形成的成果文件轉(zhuǎn)化到各國法規(guī)當(dāng)中。對臨床評價項目成果文件來說，一旦正式公布，就意味著企業(yè)在按照統(tǒng)一的要求、原則完成臨床評價后，其結(jié)果是可以支持其產(chǎn)品在各國上市，加快新產(chǎn)品在全球同步上市速度,包括中國本土的創(chuàng)新產(chǎn)品。

　　醫(yī)療器械臨床試驗往往耗費(fèi)至少2~3年的時間和數(shù)百萬美金的費(fèi)用，這些費(fèi)用最終會體現(xiàn)在產(chǎn)品的價格上。汪蓉告訴記者，醫(yī)療器械臨床評價項目成果文件一旦確定并在IMDRF各成員國使用，可以較好地指導(dǎo)企業(yè)更有效地產(chǎn)生和利用臨床證據(jù)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)界采用國際協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，減少不必要的臨床試驗費(fèi)用，讓患者能更好的受惠于創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)帶來的臨床獲益。

　　尹琦曼認(rèn)為，不必要的臨床試驗的減少，體現(xiàn)了最小負(fù)擔(dān)的原則，減少中國患者參加不必要的臨床試驗所承擔(dān)的風(fēng)險，節(jié)約最終轉(zhuǎn)化到產(chǎn)品價格上的研發(fā)資源和資金，促進(jìn)臨床醫(yī)生專注在必須的臨床實踐上，節(jié)約社會資源，更符合《赫爾辛基宣言》要求。

　　樂普醫(yī)療海外認(rèn)證注冊部經(jīng)理金香丹表示，有了IMDRF成員國公認(rèn)的臨床評價指導(dǎo)原則，企業(yè)在申請CE、FDA時，不僅法規(guī)成本會降低，而且由于各國采用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管，企業(yè)的管理成本也會降低，產(chǎn)品安全有效性會得到提升。

　　“希望相關(guān)成果文件早日在我國監(jiān)管法規(guī)里得到體現(xiàn)。”中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副秘書長楊曉芳直言。袁潔也希望，將這些成果文件早日落實到具體的產(chǎn)品審評中。

　　記者了解到，該項目成果文件有望在9月正式公布，相關(guān)研究成果也將落實到國內(nèi)相關(guān)監(jiān)管法規(guī)、指導(dǎo)原則當(dāng)中。

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