山東省食品藥品監(jiān)管局加強高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管
據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 近年來,山東省食品藥品監(jiān)督管理局堅持把高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管作為工作重點,不斷完善監(jiān)管制度,落實監(jiān)管責(zé)任,強化監(jiān)管措施,全省高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在構(gòu)建責(zé)任、質(zhì)量、管理體系等方面取得了明顯成效,產(chǎn)品質(zhì)量顯著提高。2008年,全省一次性使用輸液器(帶針)、一次性使用無菌導(dǎo)尿管等產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗合格率分別從上年的92%、66.7%,上升到97.8%和78.6%,一次性無菌注射器(帶針)合格率達到100%。
2009年以來,山東省食品藥品監(jiān)督管理局進一步加強了高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管,針對不同風(fēng)險級別的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)制定不同的監(jiān)管措施。要求各市對高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋率達到100%。該局還建立約談工作機制,定期約談問題較多的企業(yè),幫助企業(yè)完善各項管理制度,提出針對性、指導(dǎo)性強的整改措施,消除安全隱患。同時強調(diào)嚴格責(zé)任追究,對履行職責(zé)不力,因瀆職、失職而造成醫(yī)療器械安全事故和重大事件的,將嚴格依法追究直接責(zé)任人的責(zé)任和領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
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