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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 2009年8月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織的專(zhuān)家審評(píng)會(huì)議給出建議，批準(zhǔn)北京科興生物制品有限公司申報(bào)的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗（15ug劑量）用于免疫接種。根據(jù)藥品特別審批程序，國(guó)家局將在3天內(nèi)做出審批決定。
    8月30日～31日，藥品審評(píng)中心組織的專(zhuān)家審評(píng)會(huì)議對(duì)北京科興申報(bào)的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗安全性、免疫原性和質(zhì)量控制等進(jìn)行審評(píng)。同時(shí)，對(duì)該疫苗的近期不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)科興公司提出的大規(guī)模人群免疫后的監(jiān)測(cè)策略進(jìn)行評(píng)價(jià)。
    此次有45位專(zhuān)家參加8月30日～31日的審評(píng)會(huì)議，涉及疫苗、病毒、免疫學(xué)、流行病、臨床（呼吸）等11個(gè)專(zhuān)業(yè)和學(xué)科。8月31日下午，參與表決的專(zhuān)家有43名，全票通過(guò)北京科興生物制品有限公司申報(bào)的甲型H1N1流感裂解疫苗（15ug劑量）用于免疫接種。此外，還有20余位媒體代表和15位公眾代表旁聽(tīng)了31日下午的審評(píng)會(huì)。
    專(zhuān)家審評(píng)會(huì)建議，批準(zhǔn)本品15ug劑量一劑用于3～60歲人群預(yù)防甲型H1N1病毒所致流感的免疫接種；北京科興應(yīng)完成后續(xù)臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步確定適宜的免疫程序，并繼續(xù)觀察免疫持久性，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)受試者完成不少于6個(gè)月的安全性隨訪(fǎng)；繼續(xù)進(jìn)行疫苗長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察，以最終確定產(chǎn)品有效期；嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈運(yùn)輸及貯存條件；在實(shí)施大規(guī)模人群免疫時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理及藥物警戒計(jì)劃。
    我國(guó)共有10家疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行甲型H1N1流感疫苗的研發(fā)工作，目前有6家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)提交了產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。華蘭生物制品公司研發(fā)疫苗產(chǎn)品的專(zhuān)家審評(píng)會(huì)議在9月1日召開(kāi)。