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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為切實(shí)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，保證基本藥物質(zhì)量，近日，河南省食品藥品監(jiān)督管理局制定印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的實(shí)施意見(jiàn)》。《實(shí)施意見(jiàn)》在明確省、市、縣三級(jí)局監(jiān)管職責(zé)的基礎(chǔ)上，從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（配送）、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)入手，提出了強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的多項(xiàng)具體措施。
    一是完善和提高基本藥物標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)基本藥物標(biāo)準(zhǔn)逐一評(píng)估，要求基本藥物生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和提高工作，需要完善標(biāo)準(zhǔn)的，按要求及時(shí)修訂。
    二是加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)。將基本藥物目錄品種納入省級(jí)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)?zāi)甓扔?jì)劃，定期公告基本藥物檢測(cè)結(jié)果。要求基本藥物生產(chǎn)企業(yè)要按照法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查，各市局進(jìn)行核查，并建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案，核查結(jié)果不符合要求的，監(jiān)督企業(yè)停止生產(chǎn)。加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每季度監(jiān)督檢查1次，每個(gè)品規(guī)每年抽查2個(gè)批次以上。本省生產(chǎn)的基本藥物品種在生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施全覆蓋抽驗(yàn)；中標(biāo)配送企業(yè)所采購(gòu)的外省企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種在流通環(huán)節(jié)實(shí)施全覆蓋抽驗(yàn)，每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的每個(gè)品種每年至少抽查1個(gè)批次。對(duì)中標(biāo)配送企業(yè)首營(yíng)的外省基本藥物逐品規(guī)抽驗(yàn)。另外，對(duì)城市社區(qū)、村級(jí)診所和零售藥店基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督檢查，每年不少于2次。
    三是提升基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)應(yīng)急水平。省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心每季度對(duì)基本藥物進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，及時(shí)匯總上報(bào)有關(guān)部門(mén)。對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生率高的基本藥物品種，重點(diǎn)監(jiān)控，及時(shí)實(shí)施再評(píng)價(jià)。對(duì)存在安全隱患的藥品，查明原因，停止銷售和使用，并按相關(guān)程序召回。對(duì)使用基本藥物品種發(fā)生的死亡或突發(fā)性群體不良事件，立即開(kāi)展調(diào)查、評(píng)價(jià)工作，及時(shí)采取停止生產(chǎn)、銷售或緊急召回等控制措施。