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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為全面落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》要求，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品質(zhì)量受權(quán)人行為，近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局制定印發(fā)《甘肅省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。
    《辦法》明確藥品質(zhì)量受權(quán)人是指具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)（技術(shù)資格）和工作經(jīng)驗(yàn)，接受藥品生產(chǎn)企業(yè)授予的藥品質(zhì)量管理權(quán)力，全面負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核，并承擔(dān)藥品放行責(zé)任的高級(jí)專(zhuān)業(yè)管理人員。質(zhì)量轉(zhuǎn)受權(quán)人是按轉(zhuǎn)授權(quán)形式接受受權(quán)人全部或部分職責(zé)的質(zhì)量管理人員?！掇k法》規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人需具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)背景和5年以上（含5年）藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，熟悉和了解本企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門(mén)按規(guī)定實(shí)施GMP的專(zhuān)業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力。
    質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)是，貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作；組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行；對(duì)每批物料及成品放行、質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)、工藝規(guī)程及主批生產(chǎn)記錄的批準(zhǔn)、物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)、不合格品處理的批準(zhǔn)、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)等質(zhì)量管理活動(dòng)行使決定權(quán)，參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取、生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程部門(mén)關(guān)鍵崗位人員的選用等活動(dòng)行使否決權(quán)。受權(quán)人在履行職責(zé)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)一般性問(wèn)題，應(yīng)以書(shū)面形式立即報(bào)告派駐監(jiān)督員和企業(yè)法定代表人；發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重違法、違規(guī)行為或產(chǎn)品質(zhì)量重大安全問(wèn)題，應(yīng)立即采取措施予以控制，并以書(shū)面形式立即報(bào)告市州局，必要時(shí)可直接報(bào)告省局。未經(jīng)受權(quán)人的審核批準(zhǔn)，企業(yè)不得放行藥品。
    《辦法》還對(duì)授權(quán)和受權(quán)的管理等內(nèi)容均做了明確規(guī)定，
    甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局要求各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的必要性和重要性，高度重視實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，認(rèn)真做好實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的宣傳與動(dòng)員，扎實(shí)做好轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的推廣實(shí)施工作。要按照“分階段逐步推行”的原則，全面實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。各市、州食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對(duì)推行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，采取有效措施，落實(shí)各項(xiàng)工作要求。各藥品生產(chǎn)企業(yè)要牢固樹(shù)立質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，積極主動(dòng)落實(shí)好各項(xiàng)工作。