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云南省建立藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管黑名單制度

  • 作者:中國食品藥品網(wǎng)
  • 來源:SFDA網(wǎng)站
  • 2014-09-06 07:44

    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊  近日,云南省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知,從2010年6月1日起,在全省藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位中試行藥械監(jiān)管黑名單制度。 
    對于藥品質(zhì)量一年內(nèi)抽驗3次以上不合格、醫(yī)療器械檢驗2次以上不合格、關鍵設備設施和質(zhì)量負責人變更未在規(guī)定時限內(nèi)報告?zhèn)浒?次以上等14種違規(guī)情形的生產(chǎn)企業(yè);非法為他人提供經(jīng)營場所等便利條件、明知是假劣藥械仍進行銷售等10種違規(guī)情形的經(jīng)營企業(yè);對從非法渠道購進使用藥械、不執(zhí)行不良反應監(jiān)測報告制度造成嚴重后果等9種違規(guī)情形的使用單位將列入監(jiān)管黑名單。 
    被列入黑名單的單位將實施重點監(jiān)管,并建議有關部門取消參加省內(nèi)組織的藥品、醫(yī)療器械招投標資格,其產(chǎn)品不予列入省醫(yī)保目錄,根據(jù)需要向社會公示。被列入黑名單的單位在整改達到規(guī)范要求和2年內(nèi)無嚴重違法行為,經(jīng)逐級評議審定后方可撤銷。 
    該項制度的施行,將進一步促進全省藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位誠信守法,為人民群眾用藥用械安全提供重要的保障。

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