貴州省食品藥品監(jiān)管局部署基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作
據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 2010年7月7日,貴州省食品藥品監(jiān)督管理局召開全省食品藥品監(jiān)督管理工作座談會,傳達(dá)貫徹全國和全省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作電視電話會議、國家食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作座談會精神,重點(diǎn)部署全省加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作,并與各市(州、地)局簽訂加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任書。會議要求:
一要全面提高和完善省內(nèi)生產(chǎn)的國家基本藥物品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),配合國家和省食品藥品監(jiān)督管理局,協(xié)調(diào)并督促轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高工作。
二要加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管和加強(qiáng)對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。強(qiáng)化基本藥物委托生產(chǎn)的監(jiān)管,提升基本藥物生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實(shí)施水平,完善藥品安全追溯體系,對基本藥物全面實(shí)施全品種電子監(jiān)管。要在企業(yè)開展自查的基礎(chǔ)上,配合省局開展轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的處方和工藝核查,建立基本藥物品種監(jiān)管檔案,建立基本藥物生產(chǎn)企業(yè)品種監(jiān)管檔案。要推進(jìn)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度順利實(shí)施,基本藥物生產(chǎn)企業(yè)要在2010年內(nèi)全面實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。
三要加強(qiáng)基本藥物配送和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。強(qiáng)化對基本藥物配送企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。建立基本藥物配送企業(yè)檔案和日常監(jiān)管工作檔案。對基本藥物配送企業(yè)和實(shí)施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查做到全覆蓋、無遺漏。
四要健全基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系。完善本轄區(qū)藥品不良反應(yīng)報(bào)告評價體系;積極推進(jìn)縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè),配備專業(yè)技術(shù)人員,保障辦公條件和工作經(jīng)費(fèi)。加大對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的投入,建立健全藥品信息數(shù)據(jù)庫,實(shí)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)技術(shù)監(jiān)測的網(wǎng)絡(luò)化管理。要進(jìn)一步加強(qiáng)和完善國家基本藥物藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告、調(diào)查、評價、處理工作程序和機(jī)制,加強(qiáng)和完善基本藥物安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制,及時向有關(guān)部門及社會提供各種安全信息,組織開展轄區(qū)內(nèi)用藥安全宣傳,提高全民用藥安全意識。
五要實(shí)現(xiàn)基本藥物全品種覆蓋抽驗(yàn)。要配合省局完成國家評價品種以外的其它基本藥物品種監(jiān)督抽驗(yàn),合理安排對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的基本藥物品種抽驗(yàn),實(shí)現(xiàn)品種覆蓋抽驗(yàn),并根據(jù)監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果,依法對抽驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及相關(guān)單位進(jìn)行處理。
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