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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊  為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，切實(shí)有效地解決醫(yī)療器械流通和監(jiān)督管理中出現(xiàn)的突出問(wèn)題，鞏固醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治成果，近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，對(duì)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管作出安排部署。 
    一是全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真了解本轄區(qū)醫(yī)療器械市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，嚴(yán)格履行監(jiān)管職責(zé)，完善管理制度，建立長(zhǎng)效機(jī)制，使醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序進(jìn)一步規(guī)范。 
    二是嚴(yán)把市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)。嚴(yán)格執(zhí)行《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理規(guī)定》，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可受理、驗(yàn)收和審批行為。對(duì)申辦企業(yè)人員資質(zhì)、管理制度、設(shè)施設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)條件等要嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)審查，強(qiáng)化行政審批公示，依法查處以虛假資料和隱瞞真實(shí)情況騙取行政許可的行為，提高行政許可管理的嚴(yán)肅性。 
    三是建立和完善市場(chǎng)準(zhǔn)入后跟蹤檢查工作機(jī)制，嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)許可管理中弄虛作假行為。對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定進(jìn)行全面檢查，特別是2008年12月18日以來(lái)獲證企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查。對(duì)擅自降低許可條件、變更許可事項(xiàng)等行為要依法予以查處；對(duì)管理混亂，存在影響產(chǎn)品質(zhì)量隱患的，或長(zhǎng)期停業(yè)、歇業(yè)未按規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)的企業(yè)要限期整改；對(duì)蓄意逃避監(jiān)管、拒絕日常監(jiān)督檢查的企業(yè)，要依法取消經(jīng)營(yíng)資格，并通過(guò)媒體予以曝光。 
    四是加大對(duì)企業(yè)醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)渠道和“零庫(kù)存”經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品追溯的檢查力度，加強(qiáng)產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)、驗(yàn)收記錄和憑據(jù)的檢查。 
    加大植入性高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識(shí)合法性的檢查和購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售流向的追溯檢查，強(qiáng)化企業(yè)植入性高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品追溯管理制度的落實(shí)。嚴(yán)肅查處辦事處、住所存放醫(yī)療器械產(chǎn)品和銷(xiāo)售服務(wù)人員“背包銷(xiāo)售”行為，杜絕在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用科室、醫(yī)生代存及“以用代銷(xiāo)”植入性醫(yī)療器械現(xiàn)象。加大血源篩查類(lèi)體外斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查，禁止經(jīng)營(yíng)企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)，禁止企業(yè)將體外診斷試劑直接銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科室或使用科室的行為。 
    五是加強(qiáng)對(duì)助聽(tīng)器、角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，嚴(yán)格規(guī)范驗(yàn)配經(jīng)營(yíng)行為，監(jiān)督實(shí)施助聽(tīng)器、角膜接觸鏡驗(yàn)配記錄和客戶檔案制度。密切關(guān)注彩色隱形眼鏡市場(chǎng)的新動(dòng)向，加強(qiáng)監(jiān)管，防止無(wú)生產(chǎn)許可證、未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證等違法產(chǎn)品流入市場(chǎng)，傷害青少年身體健康。 
    六是開(kāi)展對(duì)以提供免費(fèi)體驗(yàn)方式銷(xiāo)售醫(yī)療器械的整頓治理，強(qiáng)化對(duì)以體驗(yàn)方式銷(xiāo)售理療類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)管。嚴(yán)肅查處夸大、超出產(chǎn)品注冊(cè)批件核定內(nèi)容，宣傳產(chǎn)品療效等虛假?gòu)V告行為；嚴(yán)肅查處超許可范圍的經(jīng)營(yíng)行為。整治期間暫停受理以體驗(yàn)方式經(jīng)營(yíng)物理治療產(chǎn)品許可事項(xiàng)的申請(qǐng)。 
    七是進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)。強(qiáng)化植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、醫(yī)療電器產(chǎn)品、角膜接觸鏡和以體驗(yàn)方式銷(xiāo)售理療產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)制度的落實(shí)。 
    八是要嚴(yán)格依法行政，嚴(yán)肅對(duì)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的查處。