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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）施行工作，使醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按期達到《規(guī)范》要求，云南省食品藥品監(jiān)督管理局建立健全工作機制，深化互動性行政許可，強化服務指導，提升監(jiān)管效能，穩(wěn)步推進《規(guī)范》宣貫工作。 
    一是實行對口幫扶，提高服務質量。根據(jù)實際情況，及時建立《規(guī)范》對口幫扶工作機制，將相關企業(yè)的幫扶責任分解落實到具體人員，依據(jù)企業(yè)的實際，有針對性地進行服務和指導；切實抓好學習、宣傳、培訓，引導幫助企業(yè)擬定《規(guī)范》實施工作計劃，安排資金、落實人員、明確責任、限定時間，認真按照要求做好硬件和軟件的整改工作，確保按期達到《規(guī)范》要求。 
    二是推行專家預審，提供專業(yè)指導。結合監(jiān)管實際，制訂生產(chǎn)廠房籌建改建專家咨詢論證程序，在有關企業(yè)進行異地重建、技術改造時，做好生產(chǎn)場地選址確認、廠房裝修改造專家論證、政策法規(guī)咨詢講解等前期服務指導工作。通過建立專家預審機制，搭建技術咨詢服務平臺，實現(xiàn)監(jiān)管服務前置，提升行政效能。 
    三是細化檢查程序，完善工作制度。及時印發(fā)通知，明確省局和州市局推行《規(guī)范》職責，細化企業(yè)按《規(guī)范》檢查的程序和要求，厘清醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查與《規(guī)范》檢查的關系，強化現(xiàn)場檢查和檢查員培訓的有關要求，為深入實施《規(guī)范》提供有力保障。