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    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)廣西訊  記者許恒  通訊員曾立威報(bào)道  近日，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局組織12人分成3個(gè)督查組，在一個(gè)月時(shí)間里對(duì)全區(qū)14個(gè)市食品藥品監(jiān)管局、8個(gè)區(qū)域藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2011年上半年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行督促檢查，并將督查情況予以全區(qū)通報(bào)。近年來(lái)廣西通過(guò)建立部門(mén)協(xié)作機(jī)制，把醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作納入政府績(jī)效考評(píng)范圍，使全區(qū)不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量呈現(xiàn)較快增長(zhǎng)的趨勢(shì)，報(bào)告表由2006年的1份提高到2010年的2014份，躍居全國(guó)前列。
    廣西醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作起步晚、基礎(chǔ)薄弱。全區(qū)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)172家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)4517家，監(jiān)測(cè)范圍廣、數(shù)量大，增加了企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的難度，也影響了積極性。據(jù)了解，廣西2006年共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表1份，2007年收到報(bào)告表7份，在全國(guó)居于落后水平。
    為了改變這一情況，廣西區(qū)食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合自治區(qū)衛(wèi)生廳共同成立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了工作職責(zé)、日常工作機(jī)構(gòu)及工作機(jī)制，廣西14個(gè)市、75個(gè)縣（市）也相應(yīng)成立了領(lǐng)導(dǎo)小組，理順了自治區(qū)、市、縣三級(jí)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作上的關(guān)系。
    從2008年起，廣西區(qū)局與衛(wèi)生廳聯(lián)合下文，確定廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院等12家醫(yī)療條件較好、醫(yī)療服務(wù)技術(shù)水平較高的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為全區(qū)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)醫(yī)院，還選定近20名自治區(qū)級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專(zhuān)家進(jìn)入器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)專(zhuān)家?guī)?，作為培?xùn)教師和業(yè)務(wù)咨詢(xún)的主要對(duì)象，實(shí)施以點(diǎn)帶面、示范帶動(dòng)的推進(jìn)策略。廣西藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心指導(dǎo)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)組建起醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)隊(duì)伍，各市、縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)均指定了專(zhuān)/兼職人員。廣西藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心還組織編寫(xiě)了血液透析機(jī)、麻醉機(jī)等醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范例，形成了《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種教案》，發(fā)放至全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。與此同時(shí)，廣西將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)指標(biāo)納入各級(jí)政府績(jī)效考評(píng)范圍，促使各級(jí)政府、監(jiān)管部門(mén)主動(dòng)開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作。
    經(jīng)過(guò)努力，廣西醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量與質(zhì)量均取得突破。2010年的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表上升到2014份，每百萬(wàn)人口達(dá)41例。同時(shí)，廣西還注重監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件早期信號(hào)的挖掘。2010年，廣西藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主動(dòng)收集整理群眾質(zhì)量投訴、舉報(bào)，并以此為突破口，組織開(kāi)展了透析機(jī)、家庭用制氧機(jī)、靜脈輸液針使用環(huán)節(jié)典型不良事件追蹤調(diào)查，從中發(fā)現(xiàn)了醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)透析機(jī)微生物超標(biāo)及電導(dǎo)率不穩(wěn)等瀕臨事件，還將現(xiàn)場(chǎng)收集的有關(guān)不良事件情況指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上報(bào)，為及時(shí)發(fā)現(xiàn)提取器械不良事件早期信號(hào)，保障公眾用械安全奠定了基礎(chǔ)。