福建促進(jìn)醫(yī)療器械日常監(jiān)管規(guī)范化
據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)福建訊 記者陳素娟 通訊員陳隆浩報(bào)道 今年以來,福建省食品藥品監(jiān)管局采取措施促進(jìn)日常醫(yī)療器械監(jiān)管步入科學(xué)化、規(guī)范化、制度化的軌道,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)流通領(lǐng)域的秩序,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。
福建省局年初確定了2011年全省醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品和重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè),明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查的范圍、重點(diǎn)及檢查的主要內(nèi)容。同時(shí),嚴(yán)格醫(yī)療器械質(zhì)量體系監(jiān)督檢查,嚴(yán)把企業(yè)準(zhǔn)入關(guān)口。據(jù)統(tǒng)計(jì),1月~7月,全省共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)131家次。
福建省局著力創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管方式,加強(qiáng)醫(yī)療器械信息化建設(shè),推動(dòng)“全省醫(yī)療器械監(jiān)管平臺(tái)”的有效運(yùn)行,完善“醫(yī)療器械在線考試系統(tǒng)”,運(yùn)用信息手段把宣傳醫(yī)療器械法律法規(guī)落到實(shí)處。重新修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可暫行規(guī)定》,有效提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入門檻,對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)換證或不具備經(jīng)營(yíng)條件無法聯(lián)系的企業(yè)實(shí)行退市機(jī)制。與此同時(shí),對(duì)在產(chǎn)的8家無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督檢查,加強(qiáng)對(duì)涉及面廣、危害性大的醫(yī)療器械虛假?gòu)V告的監(jiān)測(cè),使醫(yī)療器械違法廣告監(jiān)測(cè)工作做到規(guī)范化。據(jù)統(tǒng)計(jì),1月~7月,共移送工商部門的違法醫(yī)療器械廣告59例,采取行政強(qiáng)制措施全省范圍暫停銷售2個(gè)品種,移送原審批部門建議撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)2個(gè)品種。
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