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    日前，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，決定組織全省藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析和藥品質(zhì)量受權(quán)人年度述職活動(dòng)。
    《通知》要求，全省藥品生產(chǎn)企業(yè)要按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）第十章第八節(jié)“產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析”相關(guān)規(guī)定，對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的主要品種（每個(gè)車(chē)間至少一個(gè)品種）認(rèn)真開(kāi)展年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，并形成回顧分析報(bào)告。全省所有藥品質(zhì)量受權(quán)人要按照《湖南省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》（試行）相關(guān)要求，對(duì)本人全面行使決定權(quán)和否決權(quán)情況進(jìn)行總結(jié)；對(duì)本企業(yè)每個(gè)車(chē)間、每個(gè)品種、每道工序的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)開(kāi)展自查評(píng)估；對(duì)本企業(yè)建立風(fēng)險(xiǎn)目標(biāo)管理，健全風(fēng)險(xiǎn)防范措施，完善風(fēng)險(xiǎn)管理檔案等進(jìn)行總結(jié)，在此基礎(chǔ)上，認(rèn)真撰寫(xiě)個(gè)人年度述職報(bào)告。
    《通知》還要求各市州食品藥品監(jiān)督管理局要認(rèn)真組織相關(guān)人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)各企業(yè)遞交的兩個(gè)報(bào)告進(jìn)行審查，分別簽署審評(píng)意見(jiàn)，并根據(jù)企業(yè)的兩個(gè)報(bào)告，結(jié)合日常檢查、藥品GMP跟蹤檢查等監(jiān)管情況，形成本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全評(píng)估年度分析報(bào)告。省局將根據(jù)兩個(gè)報(bào)告的撰寫(xiě)質(zhì)量和日常監(jiān)管情況，組織開(kāi)展全省年度最佳《回顧分析報(bào)告》和優(yōu)秀質(zhì)量受權(quán)人評(píng)選活動(dòng)，并擬召開(kāi)全省藥品質(zhì)量受權(quán)人年會(huì)。
    通過(guò)以上活動(dòng)，有效排查全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，開(kāi)展全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全評(píng)估分析；深入推行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，加強(qiáng)受權(quán)人日常管理與年度考核；為貫徹執(zhí)行新版藥品GMP首次提出的“全過(guò)程監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)管理”理念做好示范、打牢基礎(chǔ)，讓兩項(xiàng)工作逐步成為企業(yè)常態(tài)化工作。