安徽省食品藥品監(jiān)管局2012年開展藥品批發(fā)企業(yè)<br>GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作成效明顯
據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為深入推進(jìn)藥品流通集中整治行動(dòng),規(guī)范藥品經(jīng)營行為,安徽省食品藥品監(jiān)督管理局不斷加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查,2012年,對(duì)31家藥品批發(fā)企業(yè)開展了GSP認(rèn)證跟蹤飛行檢查工作,取得了良好成效。為做好監(jiān)督檢查工作,該局加強(qiáng)了相關(guān)工作部署:
一是周密安排,認(rèn)真組織實(shí)施。印發(fā)《關(guān)于做好2012年藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作的通知》,對(duì)全省GSP認(rèn)證跟蹤檢查作出統(tǒng)一安排。省局根據(jù)平時(shí)掌握的情況、企業(yè)誠信記錄及投訴舉報(bào)情況,確定全年GSP跟蹤檢查對(duì)象,制定全省跟蹤檢查的實(shí)施方案,并督促方案的執(zhí)行,審核跟蹤檢查的結(jié)果;省局食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心負(fù)責(zé)跟蹤檢查的具體實(shí)施工作,制定跟蹤檢查的具體計(jì)劃和現(xiàn)場(chǎng)檢查方案,審查現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料。
二是加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn),統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)。為保證跟蹤檢查工作質(zhì)量,省局審評(píng)認(rèn)證中心專門組織召開全省藥品GSP認(rèn)證檢查員培訓(xùn)工作會(huì)議,總結(jié)交流 GSP認(rèn)證工作的經(jīng)驗(yàn)和不足,統(tǒng)一對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的把握尺度,并對(duì)檢查員進(jìn)行職業(yè)道德教育,要求檢查員在跟蹤檢查中要嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、客觀公正,切實(shí)維護(hù)認(rèn)證檢查尊嚴(yán)和認(rèn)證形象。
三是突出重點(diǎn)內(nèi)容,扎實(shí)開展檢查。結(jié)合藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域?qū)m?xiàng)整治行動(dòng)等形勢(shì)要求,今年GSP跟蹤檢查在完成以往重點(diǎn)檢查內(nèi)容的同時(shí),加強(qiáng)了對(duì)中藥材、中藥飲片、冷藏藥品及含麻黃堿類復(fù)方制劑的認(rèn)證跟蹤檢查,增加了對(duì)一些經(jīng)營規(guī)模較大、基本藥物配送量較大等企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查,消除跟蹤檢查監(jiān)管盲區(qū)。
四是嚴(yán)格結(jié)果運(yùn)用,促進(jìn)經(jīng)營規(guī)范。對(duì)跟蹤檢查中反映出的經(jīng)營行為違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定、不符合要求的企業(yè),依法限期整改或者給予行政處罰。其中收回GSP證書企業(yè)2家,暫控GSP證書企業(yè)1家,按規(guī)定辦理歇業(yè)企業(yè)1家,下發(fā)整改通知書企業(yè)24家。
通過對(duì)全省藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證跟蹤檢查,進(jìn)一步提高了企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理工作的重視程度,及時(shí)發(fā)現(xiàn)了部分企業(yè)在GSP運(yùn)行中存在的一些問題,糾正了不規(guī)范經(jīng)營行為,促進(jìn)了安徽省藥品流通秩序的持續(xù)好轉(zhuǎn)。
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